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Internetbasiertes A-CRA für junge Erwachsene mit problematischem Alkoholkonsum (I-A-CRA)

29. März 2022 aktualisiert von: Nitya Jayaram-Lindstrom

Internetbasierter Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA) mit therapeutischer Unterstützung für junge Erwachsene mit problematischem Alkoholkonsum: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines internetgestützten Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA) mit therapeutischer Unterstützung für junge Erwachsene (im Alter von 18-24 Jahren) mit problematischem Alkoholkonsum und ihre Bezugsperson/ihre Bezugsperson zu evaluieren . Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Rolle von komorbiden emotionalen Symptomen, Emotionsregulation und prosozialem Verhalten in den Behandlungsergebnissen für junge Erwachsene. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden die Teilnehmer (n = 60 junge Erwachsene sowie eine optionale begleitende Bezugsperson/begleitende andere Person) aus der Gemeinde durch Anzeigen sowie durch Kliniküberweisungen in Stockholm, Schweden, rekrutiert. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert entweder der 10-wöchigen I-A-CRA-Behandlung oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeteilt (die im selben Zeitraum eine Psychoedukation über Alkoholkonsum erhalten). In beiden Fällen erhält eine optional begleitende Bezugsperson/eine Bezugsperson ein Unterstützungsprogramm in Verbindung mit der Behandlung des jungen Erwachsenen. Die teilnehmenden jungen Erwachsenen werden in Bezug auf ihren Alkoholkonsum, psychiatrische Symptome, Emotionsregulation und prosoziales Verhalten vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, nach der Behandlung und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet. Das primäre Ergebnis ist Machbarkeit (gemessen als Anzahl der Behandlungsabsolventen, d. h. Abschluss von 5 von 8 Behandlungsmodulen) und Akzeptanz (gemessen anhand der Patientenzufriedenheit). Zu den sekundären Ergebnissen gehören selbstbewertete Binge-Trinkepisoden vor und nach der Behandlung, das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und Stress, emotionale Dysregulation und prosoziales Verhalten. Selbstberichte zu Stress, emotionaler Dysregulation und prosozialem Verhalten werden durch Verhaltensmaßnahmen (computergestützte Aufgaben) ergänzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
  • Telefonnummer: +46 70 285 96 14
  • E-Mail: maria.garke@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junger Erwachsener zwischen 18 und 24 Jahren
  • Berichterstattung über anhaltenden Substanzkonsum (Alkohol), starkes Trinken, gemessen als riskanter Konsum gemäß den Empfehlungen: 5/4 (männlich/weiblich) Standardgetränke bei mindestens zwei Gelegenheiten im letzten Monat oder AUDIT-C ≥ 4 Punkte, die auf schädlichen Konsum hinweisen
  • Zugriff auf das Internet über einen Computer oder ein ähnliches Gerät sowie Zugriff auf ein Smartphone
  • Wenn Sie psychiatrische Medikamente einnehmen, sollte diese in den letzten 3 Monaten vor der Beurteilung vor der Behandlung eine stabile Dosierung gewesen sein
  • Ausreichende Kenntnisse der schwedischen Sprache und eine schwedische Personenidentifikationsnummer

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose für jede andere Substanzgebrauchsstörung außer Nikotinabhängigkeit
  • Aktuelle (einschließlich der letzten 12 Monate) DSM-5-Diagnose für eine andere schwere psychiatrische Störung (bipolare Störung, Psychose)
  • Kürzliche Einleitung einer psychiatrischen Medikation oder Psychotherapie (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Suizidgedanken beim Screening
  • Schwerwiegende somatische Diagnosen, die eine ärztliche Behandlung erfordern, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Epilepsie oder Herzerkrankungen
  • Spuren von psychoaktiven Substanzen (z. B. zentral stimulierende Amine, THC, Benzodiazepine, Opiate, Kokain) in der Urinprobe bei der Ausgangsuntersuchung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-A-CRA
Internetgestützter Ansatz zur Stärkung der Jugendgemeinschaft: Das Behandlungsprogramm besteht aus 8 umfangreichen Behandlungsmodulen, die über 10 Wochen mit kontinuierlicher Unterstützung und Anleitung durch den Therapeuten durchgeführt werden. Es gibt zwei getrennte Behandlungen für den jungen Erwachsenen und die Bezugsperson/den Lebensgefährten.
Verhalten: Internetbasierter Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA)
Die Intervention ist eine verhaltensbasierte internetbasierte Intervention, die auf dem Adolescent Community Reinforcement Approach basiert. Das Programm umfasst Texte, Bilder, Videos sowie schriftliche und praktische Aufgaben (Kompetenztraining). Die Hauptkomponenten der Behandlung junger Erwachsener mit problematischem Alkoholkonsum bestehen aus Psychoedukation und Funktionsanalyse, Zielformulierung, Steigerung des prosozialen Verhaltens, Rückfallprävention, Problemlösung und Kommunikationstraining. Die begleitende Lebensgefährtin/der Lebensgefährte erhält Module mit Informationen zum Verständnis der Behandlungskomponenten, die sich an den jungen Erwachsenen richten, sowie ein Kommunikationstraining zur Verbesserung der Kommunikation zwischen dem jungen Erwachsenen und der Lebensgefährtin/dem Lebensgefährten.
Aktiver Komparator: Psychoedukation Alkoholkonsum
Psychoedukation mit Schwerpunkt Alkoholkonsum: Dieses Förderprogramm umfasst 8 Kurzmodule Psychoedukation (Alkoholaufklärung) über 10 Wochen. Die Teilnehmer erhalten keine therapeutische Anleitung/Unterstützung, haben aber die Möglichkeit, Fragen an einen Therapeuten zu stellen. Es gibt zwei getrennte Programme für den jungen Erwachsenen und die Bezugsperson/den Lebensgefährten.
Verhalten: Psychoedukation, Informationen zum Alkoholkonsum und seinen Auswirkungen
Die Intervention ist eine internetbasierte Verhaltensintervention einschließlich Psychoedukation, die sich auf die Bereitstellung von Informationen über Alkohol, Alkoholkonsum und seine Auswirkungen konzentriert. Die Psychoedukation erfolgt über Texte und Bilder, und es besteht die Möglichkeit, bei Bedarf Fragen an einen Therapeuten zu stellen, jedoch ist kein Therapeutenkontakt zwingend erforderlich. Es gibt separate Programme, die sich an den jungen Erwachsenen und den begleitenden Lebensgefährten richten. Die Sendungen geben am Ende kurze Tipps zur Selbsthilfe. Die Intervention entspricht in etwa der Information, die in einer Grundversorgung für jemanden mit problematischem Alkoholkonsum gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Behandlungsabsolventen, definiert als Patienten, die 5 oder mehr der 8 Behandlungsmodule abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Ergebnis zur Beurteilung der Machbarkeit.
Wird nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8 Punkte
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Die Akzeptanz wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die ihre Zufriedenheit als gut bewerten. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Werte reichen von 8-32.
Wird nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-back – Änderung der Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die nichts mit Alkohol zu tun haben
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung und nach der Behandlung (11 Wochen nach Behandlungsbeginn) beurteilt
Anzahl der registrierten selbstberichteten Aktivitäten, die in der vergangenen Woche nicht mit dem Alkoholkonsum in Zusammenhang stehen. Mehr Episoden sind ein besseres Ergebnis.
Wird vor Behandlungsbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung und nach der Behandlung (11 Wochen nach Behandlungsbeginn) beurteilt
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Wechseln Sie von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtetes Screening von Symptomen einer Alkoholkonsumstörung. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte reichen von 0-40.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 16 Item – Wechsel über Zeitpunkte
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung und nach der Behandlung (11 Wochen nach Behandlungsbeginn) beurteilt
Selbstberichtsskala zur Messung der Emotionsdysregulation. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte reichen von 16-80.
Wird vor Behandlungsbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung und nach der Behandlung (11 Wochen nach Behandlungsbeginn) beurteilt
Depressions-Angst-Stress-Skala-21 – Änderung vor der Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala, die die Symptome von Depression, Angst und Stress in der letzten Woche misst. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte reichen von 0-42.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Timeline Follow-back – Änderung des selbst eingeschätzten Alkoholkonsums
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung und nach der Behandlung (11 Wochen nach Behandlungsbeginn) beurteilt
Anzahl starker Trinkepisoden (starkes Trinken definiert als 4 oder mehr Drinks pro Trinkgelegenheit bei Frauen und 5 oder mehr bei Männern) in der letzten Woche. Weniger Episoden sind ein besseres Ergebnis.
Wird vor Behandlungsbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung und nach der Behandlung (11 Wochen nach Behandlungsbeginn) beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barratt-Impulsivitätsskala – Wechsel von vor zu nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung der Verhaltensimpulsivität. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte reichen von 30-120.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
ADHS-Selbstbericht-Screener für Erwachsene – Wechseln Sie von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung von ADHS-Symptomen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Obsessive Compulsive Drinking Scale – Wechseln Sie von vor zu nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung des zwanghaften Trinkens.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Prosoziales Verhalten – Wechsel von vor zu nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Computergestützte experimentelle Verhaltensaufgaben zur Messung von belohnungsbasiertem prosozialem Verhalten und Entscheidungsfindung in Bezug auf großzügiges, vertrauensvolles, reziprokes und kompensatorisches Verhalten.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Emotionsregulation/Distress-Toleranz (Paced Auditory Serial Addition Task) – Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Computergestützte Verhaltensaufgabe zur Messung der Emotionsregulation/Distresstoleranz. Eine längere Zeit, die mit der Ausführung der Aufgabe verbracht wird, zeigt ein besseres Ergebnis an.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Trinkmotiv-Fragebogen Überarbeitete Kurzform - Wechsel von vor zu nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstauskunftsskala zur Messung von Trinkmotiven.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen – Wechseln Sie von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstbericht-Screening von Symptomen einer Drogenkonsumstörung. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte reichen von 0-44.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Skala für Angst vor sozialer Interaktion – Änderung vor der Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung von Symptomen sozialer Angst.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Prosoziale Tendenzen messen – von der Vor- zur Nachbehandlung wechseln
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung des prosozialen Verhaltens.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Oxford-Utilitarismus-Skala – Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung des prosozialen Verhaltens.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie – Wechsel von vor zu nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung des prosozialen Verhaltens (Empathie).
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Positive Persönlichkeitsmerkmale – Wechseln Sie von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung des prosozialen Verhaltens (positive Persönlichkeitsmerkmale).
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Soziale Wertorientierung - Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung des prosozialen Verhaltens.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Autismus-Spektrum-Quotient Kurzform – Wechseln Sie von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Positiver und negativer Affektplan - Negativer Affekt - Wechsel von vor zu nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala, die den negativen Affekt im Moment auf einer 5-Punkte-Skala misst (höhere Punktzahl zeigt einen stärkeren negativen Affekt an).
Wird vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
VAS Single Item Craving Question – Änderung der Zeitpunkte
Zeitfenster: Wird vor Behandlungsbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung und nach der Behandlung (11 Wochen nach Behandlungsbeginn) beurteilt
Selbstberichtsskala, die das momentane Verlangen nach Alkohol auf einer visuellen Analogskala von 0-100 misst (eine höhere Punktzahl zeigt ein stärkeres Verlangen an).
Wird vor Behandlungsbeginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung und nach der Behandlung (11 Wochen nach Behandlungsbeginn) beurteilt
Signifikanter anderer, Änderung der Alkoholeinstufung bei dem jungen Erwachsenen (mit Timeline Follow-back)
Zeitfenster: Wird in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung beurteilt
Selbstberichtsskala zur Messung des Alkoholkonsums des jungen Erwachsenen, wie er in der vergangenen Woche von einer Bezugsperson bewertet wurde. Eine höhere Anzahl von Episoden weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wird in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 der Behandlung beurteilt
Sozioökonomischer und demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Wird vor Beginn der Behandlung beurteilt
Selbstauskunft der demografischen Informationen.
Wird vor Beginn der Behandlung beurteilt
EQ-5D
Zeitfenster: Wird vor Beginn der Behandlung beurteilt
Selbstberichtsskala zur Messung der Behinderung (eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an) und des allgemeinen Gesundheitszustands (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt).
Wird vor Beginn der Behandlung beurteilt
Stammbaum-Fragebogen
Zeitfenster: Wird vor Beginn der Behandlung beurteilt
Selbstberichtsskala, die die Familienanamnese von Alkoholproblemen, die Anzahl der Familienanamnese-positiven und Familienanamnese-negativen Verwandten bewertet.
Wird vor Beginn der Behandlung beurteilt
Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Selbstberichtsskala zur Messung negativer Effekte im Zusammenhang mit Psychotherapie. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Wird nach der Behandlung beurteilt (11 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitya Jayaram-Lindstrom

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1264-31/5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird gemäß den institutionellen Richtlinien am Karolinska Institutet, Stockholm, Schweden, geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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