Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe A-CRA dla młodych dorosłych z problemowym spożywaniem alkoholu (I-A-CRA)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Nitya Jayaram-Lindstrom

Internetowa metoda wzmacniania społeczności nastolatków (I-A-CRA) ze wsparciem terapeuty dla młodych dorosłych z problemowym używaniem alkoholu: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności dostępnej w Internecie metody wzmacniania społeczności nastolatków (I-A-CRA) ze wsparciem terapeuty dla młodych dorosłych (w wieku 18-24 lat) problemowo spożywających alkohol i ich opiekunów/znaczących innych osób . Do celów drugorzędnych należy zbadanie roli współistniejących objawów emocjonalnych, regulacji emocji i zachowań prospołecznych w wynikach leczenia młodych dorosłych. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym uczestnicy (n = 60 młodych dorosłych oraz opcjonalnie towarzyszący opiekun/znacząca inna osoba) będą rekrutowani ze społeczności za pośrednictwem ogłoszeń, a także skierowań do klinik w Sztokholmie w Szwecji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowego leczenia I-A-CRA lub do aktywnej grupy kontrolnej (otrzymującej psychoedukację na temat używania alkoholu w tym samym przedziale czasowym). W obu przypadkach opcjonalnie towarzyszący opiekun/osoba znacząca otrzyma program wsparcia w połączeniu z leczeniem młodej osoby dorosłej. Uczestniczący młodzi dorośli będą oceniani pod kątem spożywania alkoholu, objawów psychiatrycznych, regulacji emocji i zachowań prospołecznych przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Podstawowym wynikiem będzie wykonalność (mierzona jako liczba osób, które ukończyły leczenie, tj. ukończenie 5 z 8 modułów leczenia) oraz akceptacja (mierzona zadowoleniem pacjenta). Drugorzędne wyniki obejmują samoocenę epizodów upijania się przed i po leczeniu, poziomu depresji, lęku i stresu, rozregulowania emocji i zachowań prospołecznych. Samoopisy dotyczące stresu, rozregulowania emocji i zachowań prospołecznych zostaną uzupełnione pomiarami behawioralnymi (zadania komputerowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
  • Numer telefonu: +46 70 285 96 14
  • E-mail: maria.garke@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młody dorosły w wieku 18-24 lata
  • Zgłaszanie ciągłego używania substancji (alkoholu), intensywnego picia mierzonego jako używanie ryzykowne zgodnie z zaleceniami: 5/4 (mężczyzna/kobieta) standardowego drinka przy minimum dwóch okazjach w ciągu ostatniego miesiąca lub AUDIT-C ≥ 4 punkty wskazujące na szkodliwe spożycie
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub innego podobnego urządzenia, a także dostęp do smartfona
  • Jeśli przyjmujesz leki psychiatryczne, powinna to być stabilna dawka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oceną przed leczeniem
  • Odpowiednia znajomość języka szwedzkiego i szwedzki osobisty numer identyfikacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji poza uzależnieniem od nikotyny
  • Bieżąca (w tym z ostatnich 12 miesięcy) diagnoza DSM-5 dotycząca innego poważnego zaburzenia psychicznego (choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza)
  • Niedawne rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego lub psychoterapii (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Myśli samobójcze podczas badania przesiewowego
  • Poważna diagnoza somatyczna wymagająca pomocy medycznej, taka jak niekontrolowana cukrzyca, padaczka lub choroby serca
  • Ślady jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej (np. amin stymulujących ośrodkowy układ nerwowy, THC, benzodiazepiny, opiaty, kokaina) w próbce moczu na początku badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-A-CRA
Internetowe podejście do wzmacniania społeczności nastolatków: Program leczenia składa się z 8 obszernych modułów terapeutycznych realizowanych w ciągu 10 tygodni przy stałym wsparciu i wskazówkach terapeuty. Istnieją dwa oddzielne zabiegi dla młodej osoby dorosłej i opiekuna/innej znaczącej osoby.
Behawioralne: Internetowa metoda wzmacniania społeczności nastolatków (I-A-CRA)
Interwencja jest behawioralną interwencją internetową opartą na podejściu do wzmacniania społeczności nastolatków. Program obejmuje tekst, zdjęcia, filmy oraz zadania pisemne i praktyczne (trening umiejętności). Główne elementy leczenia młodego dorosłego z problemowym używaniem alkoholu obejmują psychoedukację i analizę funkcjonalną, formułowanie celów, zwiększanie zachowań prospołecznych, zapobieganie nawrotom, rozwiązywanie problemów i trening komunikacji. Towarzysząca druga osoba otrzymuje moduły zawierające informacje skupiające się na zrozumieniu elementów leczenia skierowanych do młodej osoby dorosłej, a także szkolenie komunikacyjne mające na celu poprawę komunikacji między młodym dorosłym a drugą połówką.
Aktywny komparator: Używanie alkoholu w psychoedukacji
Psychoedukacja skoncentrowana na używaniu alkoholu: Ten program wsparcia zapewnia 8 krótkich modułów psychoedukacji (informacje o alkoholu) w ciągu 10 tygodni. Uczestnicy nie otrzymują wskazówek/wsparcia terapeuty, ale mają możliwość zadawania pytań terapeucie. Istnieją dwa oddzielne programy dla młodych dorosłych i opiekunów/innych znaczących osób.
Behawioralne: Psychoedukacja, informacje o używaniu alkoholu i jego skutkach
Interwencja jest behawioralną interwencją internetową, obejmującą psychoedukację, koncentrującą się na przekazywaniu informacji na temat alkoholu, jego używania i jego skutków. Psychoedukacja prowadzona jest za pomocą tekstów i obrazków, istnieje możliwość zadawania pytań terapeucie w razie potrzeby, jednak kontakt z terapeutą nie jest obowiązkowy. Istnieją osobne programy skierowane do młodej osoby dorosłej i towarzyszącej jej drugiej połówki. Na końcu programy zawierają krótkie wskazówki dotyczące samopomocy. Interwencja w przybliżeniu odpowiada informacjom udzielanym w placówce podstawowej opieki nad osobą z problemowym spożywaniem alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie zdefiniowany jako pacjenci, którzy ukończyli 5 lub więcej z 8 modułów leczenia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Wynik wykorzystany do oceny wykonalności.
Zostanie oceniony po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta 8 pkt
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Akceptacja będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy ocenili swoje zadowolenie jako dobre. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki wahają się od 8 do 32.
Zostanie oceniony po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timeline Follow-back – zmiana czasu spędzonego na czynnościach niezwiązanych z piciem
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia oraz po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Liczba zgłoszonych przez siebie działań niezwiązanych ze spożywaniem alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia. Więcej odcinków to lepszy wynik.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia oraz po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Samodzielne badanie przesiewowe objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wyniki wahają się od 0-40.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala Trudności w Regulacji Emocji 16 pozycja – zmiana w punktach czasowych
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia oraz po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca dysregulację emocji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wyniki wahają się od 16 do 80.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia oraz po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Depresja Lęk Stres Skala-21 - zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca objawy depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki wahają się od 0-42.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Timeline Follow-back – zmiana samooceny spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia oraz po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Liczba epizodów intensywnego picia (picie intensywne definiowane jako 4 lub więcej drinków na okazję do picia u kobiet i 5 lub więcej w przypadku mężczyzn) w ciągu ostatniego tygodnia. Mniej odcinków to lepszy wynik.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia oraz po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Impulsywności Barratta – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca impulsywność behawioralną. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki wahają się od 30 do 120.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Dorosły ADHD Self-Report Screener - zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca objawy ADHD. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca kompulsywne picie.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Zachowania prospołeczne – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skomputeryzowane eksperymentalne zadania behawioralne mierzące zachowania prospołeczne oparte na nagrodach i podejmowanie decyzji dotyczących hojnych, ufnych, wzajemnych i kompensacyjnych zachowań.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Regulacja emocji/tolerancja dystresu (zadanie dodawania serii słuchowych w tempie) – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skomputeryzowane zadanie behawioralne mierzące regulację emocji/tolerancję dystresu. Dłuższy czas poświęcony na wykonanie zadania oznacza lepszy wynik.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skrócony kwestionariusz dotyczący motywacji do picia – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca motywy picia.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Samodzielne badanie przesiewowe pod kątem jakichkolwiek objawów zaburzeń związanych z używaniem narkotyków. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyniki wahają się od 0-44.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala lęku przed interakcjami społecznymi – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca objawy lęku społecznego.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Miara tendencji prospołecznych – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca zachowania prospołeczne.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Oksfordzka Skala Utylitaryzmu – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca zachowania prospołeczne.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Kwestionariusz Empatii Poznawczej i Afektywnej – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca zachowania prospołeczne (empatię).
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Pozytywne cechy osobowości – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca zachowania prospołeczne (pozytywne cechy osobowości).
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Orientacja na wartość społeczną – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca zachowania prospołeczne.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Krótka forma ilorazu spektrum autyzmu – zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu - Negatywny wpływ - zmiana przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca w danej chwili negatywny afekt na 5-stopniowej skali (wyższy wynik oznacza więcej afektu negatywnego).
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
VAS Pytanie o pragnienie pojedynczego przedmiotu - zmiana w punktach czasowych
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia oraz po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca głód alkoholu w danym momencie na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na większy głód).
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia oraz po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Znacząca inna, zmiana w ocenie picia przez młodą osobę dorosłą (z uwzględnieniem osi czasu)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia
Skala samoopisowa mierząca spożycie alkoholu przez młodą osobę dorosłą w ​​ocenie znaczącej osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Większa liczba epizodów wskazuje na gorsze wyniki.
Zostanie oceniony w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 tygodniu leczenia
Kwestionariusz społeczno-ekonomiczny i demograficzny
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia
Samoopis informacji demograficznych.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia
EQ-5D
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia
Skala samoopisowa mierząca niepełnosprawność (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) i ogólny stan zdrowia (oceniony na wizualnej skali analogowej od 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia
Kwestionariusz drzewa genealogicznego
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia
Skala samoopisowa oceniająca występowanie problemów alkoholowych w rodzinie, liczbę krewnych z dodatnim i ujemnym wywiadem rodzinnym.
Zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia
Kwestionariusz negatywnych skutków
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala samoopisowa mierząca negatywne efekty związane z psychoterapią. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zostanie oceniony po leczeniu (11 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nitya Jayaram-Lindstrom

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1264-31/5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi w Karolinska Institutet, Sztokholm, Szwecja.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj