Internett-basert A-CRA for unge voksne med problematisk alkoholbruk (I-A-CRA)
29. mars 2022 oppdatert av: Nitya Jayaram-Lindstrom
Internett-basert ungdomssamfunnsforsterkning (I-A-CRA) med terapeutstøtte for unge voksne med problematisk alkoholbruk: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en internettlevert Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA) med terapeutstøtte for unge voksne (i alderen 18-24 år) med problematisk alkoholbruk og deres omsorgsperson/betydelige andre .
Sekundære mål inkluderer å undersøke rollen til komorbide emosjonelle symptomer, emosjonsregulering og prososial atferd i behandlingsresultater for unge voksne.
I en randomisert kontrollert pilotforsøk vil deltakere (n = 60 unge voksne samt en valgfri medfølgende omsorgsperson/signifikant annen) rekrutteres fra samfunnet gjennom annonser så vel som gjennom klinikkhenvisninger i Stockholm, Sverige.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert enten til 10-ukers I-A-CRA-behandling eller til en aktiv kontrollgruppe (som mottar psykoedukasjon om alkoholbruk over samme tidsramme).
I begge tilstander vil en eventuelt ledsagende omsorgsperson/betydningsfull annen motta et støtteprogram i forbindelse med den unge voksnes behandling.
Deltakende unge voksne vil bli evaluert med hensyn til alkoholbruk, psykiatriske symptomer, emosjonsregulering og prososial atferd ved forbehandling, ukentlig under behandling, etterbehandling og ved en 3-måneders oppfølging.
Det primære resultatet vil være gjennomførbarhet (målt som antall fullførte behandlinger, dvs. å ha fullført 5 av 8 behandlingsmoduler), og akseptabilitet (målt ved pasienttilfredshet).
Sekundære utfall vil inkludere selvvurderte overstadig drikkeepisoder før og etter behandling, nivåer av depresjon, angst og stress, emosjonsdysregulering og prososial atferd.
Selvrapportering vedrørende stress, emosjonsdysregulering og prososial atferd vil bli supplert med atferdstiltak (datastyrte oppgaver).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
- Telefonnummer: +46 70 285 96 14
- E-post: maria.garke@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simon Jangard, M.Sc.
- Telefonnummer: +46 70 293 59 80
- E-post: simon.jangard@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Annerborn
- Telefonnummer: +46 08 123 475 04
- E-post: kersin.annerborn@sll.se
-
Ta kontakt med:
- Philip Lindner, Ph.D.
- Telefonnummer: +46 08 123 475 08
- E-post: philip.lindner@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung voksen mellom 18-24 år
- Rapportering av pågående rusbruk (alkohol), stor drikking målt som risikobruk i henhold til anbefalinger: 5/4 (mann/kvinnelig) standarddrikker ved minimum to anledninger den siste måneden, eller AUDIT-C ≥ 4 poeng som indikerer skadelig forbruk
- Tilgang til internett via datamaskin eller annen lignende enhet, samt tilgang til smarttelefon
- Hvis på psykiatrisk medisin, bør det ha vært en stabil dosering i løpet av de siste 3 månedene før vurderingen før behandling.
- Tilstrekkelige kunnskaper i svensk språk og svensk personnummer
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-diagnose for alle andre rusmiddelforstyrrelser bortsett fra nikotinavhengighet
- Gjeldende (inkludert siste 12 måneder) DSM-5-diagnose for annen alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, psykose)
- Nylig oppstart av psykiatrisk medisinering eller psykoterapi (innen de siste 3 månedene)
- Selvmordstanker ved screening
- Alvorlig somatisk diagnose som krever legehjelp, slik som ukontrollert diabetes mellitus, epilepsi eller hjertesykdommer
- Spor av psykoaktive stoffer (f.eks. sentralstimulerende aminer, THC, benzodiazepiner, opiater, kokain) i urinprøve ved baseline-vurdering
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-A-CRA
Internett-levert Adolescent Community Reinforcement Approach: Behandlingsprogrammet består av 8 omfattende behandlingsmoduler levert over 10 uker med kontinuerlig terapeutstøtte og veiledning.
Det er to separate behandlinger for den unge voksne og omsorgspersonen/betydelig annen.
|
Intervensjonen er en atferdsbasert internettbasert intervensjon basert på Adolescent Community Reinforcement Approach.
Studiet omfatter tekst, bilder, videoer og skriftlige samt praktiske oppgaver (ferdighetstrening).
Hovedkomponentene i behandlingen for den unge voksne med problematisk alkoholbruk består av psykoedukasjon og funksjonsanalyse, målformulering, økende prososial atferd, tilbakefallsforebygging, problemløsning og kommunikasjonstrening.
Den medfølgende signifikante andre mottar moduler som inneholder informasjon med fokus på å få en forståelse av behandlingskomponentene rettet mot den unge voksne, samt kommunikasjonstrening for å forbedre kommunikasjonen mellom den unge voksne og den signifikante andre.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon alkoholbruk
Psykoedukasjon med fokus på alkoholbruk: Dette støtteprogrammet gir 8 korte moduler med psykoedukasjon (alkoholinformasjon) over 10 uker.
Deltakerne får ingen terapeutveiledning/støtte, men har mulighet til å stille spørsmål til en terapeut.
Det er to separate programmer for den unge voksne og omsorgspersonen/betydelig annen.
|
Intervensjonen er en atferdsbasert internettbasert intervensjon inkludert psykoedukasjon med fokus på å gi informasjon om alkohol, alkoholbruk og dets effekter.
Psykoedukasjonen gis via tekst og bilder, og det er mulighet for å stille spørsmål til en terapeut ved behov, men ingen terapeutkontakt er obligatorisk.
Det er separate programmer rettet mot den unge voksne og den medfølgende betydelige andre.
Programmene gir korte selvhjelpstips til slutt.
Intervensjonen tilsvarer omtrent den informasjonen som gis i en primærhelsetjeneste for en med problematisk alkoholbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandling som fullfører definert som pasienter som fullfører 5 eller flere av de 8 behandlingsmodulene
Tidsramme: Vil bli vurdert etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Utfall brukt til å vurdere gjennomførbarhet.
|
Vil bli vurdert etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema 8 punkt
Tidsramme: Vil bli vurdert etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Aksept vil bli målt som prosentandel av deltakerne som vurderer deres tilfredshet som god.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Resultatene varierer fra 8-32.
|
Vil bli vurdert etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-back - endring i tid brukt på aktiviteter som ikke er relatert til drikking
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart, ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen, og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Antall egenrapporterte aktiviteter som ikke er relatert til alkoholforbruk siste uke.
Flere episoder er et bedre resultat.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart, ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen, og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapportert screening av symptomer på alkoholbruksforstyrrelser.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Resultatene varierer fra 0-40.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Vanskeligheter i følelsesregulering Skala 16 punkt - endring over tidpunkter
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart, ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen, og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapportskala som måler emosjonsdysregulering.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Resultatene varierer fra 16-80.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart, ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen, og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 - endre før til etter behandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Egenrapportskala som måler symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Resultatene varierer fra 0-42.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Tidslinje Oppfølging - endring i selvvurdert alkoholforbruk
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart, ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen, og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Antall episoder med mye drikking (sterk drikking definert som 4 eller flere drinker per drikking hos kvinner og 5 eller flere for menn) den siste uken.
Færre episoder er et bedre resultat.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart, ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen, og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barratt Impulsiveness Scale - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapporteringsskala som måler atferdsimpulsivitet.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Poeng varierer fra 30-120.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Adult ADHD Self-Report Screener - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapportskala som måler ADHD-symptomer.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapporteringsskala som måler tvangsdrikking.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Prososial atferd - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Datastyrte eksperimentelle atferdsoppgaver som måler belønningsbasert prososial atferd og beslutningstaking angående sjenerøs, tillitsfull, gjensidig og kompenserende atferd.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Følelsesregulering/nødstoleranse (Paced Auditory Serial Addition Task) - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Datastyrt atferdsoppgave som måler følelsesregulering/nødstoleranse.
En lengre tid brukt på å gjøre oppgaven indikerer bedre resultat.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Drinking Motive Questionnaire Revided Short Form - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Egenrapportskala som måler drikkemotiver.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Identifikasjonstest for legemiddelbruksforstyrrelser - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapport screening av eventuelle symptomer på narkotikabruksforstyrrelser.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Resultatene varierer fra 0-44.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Social Interaction Anxiety Scale - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapportskala som måler symptomer på sosial angst.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Prososiale tendenser Tiltak - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapporteringsskala som måler prososial atferd.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Oxford Utilitarianism Scale - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapporteringsskala som måler prososial atferd.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Spørreskjema om kognitiv og affektiv empati – endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapporteringsskala som måler prososial atferd (empati).
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Positive personlighetstrekk - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapportskala som måler prososial atferd (positive personlighetstrekk).
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Sosial verdiorientering - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapporteringsskala som måler prososial atferd.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Autism Spectrum Quotient Short Form - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapportskala som måler symptomer på autismespekterforstyrrelse.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan - Negativ påvirkning - endre før til etterbehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapporteringsskala som måler negativ påvirkning i øyeblikket på en 5-punkts skala (høyere poengsum indikerer mer negativ påvirkning).
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
VAS Single Item Craving Question - endre over tidpunkter
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart, ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen, og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapporteringsskala som måler sug etter alkohol i øyeblikket på en visuell analog skala fra 0-100 (høyere poengsum indikerer mer sug).
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart, ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen, og etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
|
Betydelig annen, endring i vurdering av drikking hos den unge voksne (med tidslinjefølger)
Tidsramme: Vil bli vurdert i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen
|
Egenrapportskala som måler alkoholbruk hos unge voksne, vurdert av signifikante andre i den siste uken.
Høyere antall episoder indikerer dårligere utfall.
|
Vil bli vurdert i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 av behandlingen
|
|
Sosioøkonomisk og demografisk spørreskjema
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart
|
Egenrapportering av demografisk informasjon.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart
|
Selvrapporteringsskala som måler funksjonshemming (høyere skår indikerer dårligere utfall) og generisk helsestatus (vurdert på en visuell analog skala fra 0-100 der høyere skår indikerer bedre utfall).
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart
|
|
Familietre spørreskjema
Tidsramme: Vil bli vurdert før behandlingsstart
|
Egenrapportskala som vurderer familiehistorie med alkoholproblemer, antall familiehistoriepositive og familiehistorienegative slektninger.
|
Vil bli vurdert før behandlingsstart
|
|
Spørreskjema for negative effekter
Tidsramme: Vil bli vurdert etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Selvrapportskala som måler negative effekter forbundet med psykoterapi.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Vil bli vurdert etter behandling (11 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1264-31/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt i samsvar med institusjonelle retningslinjer ved Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .