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A-CRA basado en Internet para adultos jóvenes con consumo problemático de alcohol (I-A-CRA)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Nitya Jayaram-Lindstrom

Enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes basado en Internet (I-A-CRA) con apoyo de terapeutas para adultos jóvenes con consumo problemático de alcohol: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de un enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes (I-A-CRA, por sus siglas en inglés) proporcionado por Internet con el apoyo de un terapeuta para adultos jóvenes (de 18 a 24 años) con consumo problemático de alcohol y sus cuidadores/personas importantes. . Los objetivos secundarios incluyen investigar el papel de los síntomas emocionales comórbidos, la regulación emocional y el comportamiento prosocial en los resultados del tratamiento para los adultos jóvenes. En un ensayo piloto controlado aleatorizado, los participantes (n = 60 adultos jóvenes, así como un cuidador/pareja acompañante opcional) serán reclutados de la comunidad a través de anuncios, así como a través de referencias clínicas en Estocolmo, Suecia. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al tratamiento I-A-CRA de 10 semanas o a un grupo de control activo (que recibirá psicoeducación sobre el consumo de alcohol durante el mismo período). En ambas condiciones, un cuidador/pareja acompañante opcional recibirá un programa de apoyo junto con el tratamiento del adulto joven. Los adultos jóvenes participantes serán evaluados con respecto a su consumo de alcohol, síntomas psiquiátricos, regulación emocional y comportamiento prosocial antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento y en un seguimiento de 3 meses. El resultado primario será la viabilidad (medida como el número de personas que completaron el tratamiento; es decir, haber completado 5 de 8 módulos de tratamiento) y la aceptabilidad (medida por la satisfacción del paciente). Los resultados secundarios incluirán episodios de atracones de bebida autocalificados antes y después del tratamiento, niveles de depresión, ansiedad y estrés, desregulación emocional y comportamiento prosocial. Los autoinformes sobre el estrés, la desregulación emocional y el comportamiento prosocial se complementarán con medidas conductuales (tareas computarizadas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
  • Número de teléfono: +46 70 285 96 14
  • Correo electrónico: maria.garke@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simon Jangard, M.Sc.
  • Número de teléfono: +46 70 293 59 80
  • Correo electrónico: simon.jangard@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Philip Lindner, Ph.D.
          • Número de teléfono: +46 08 123 475 08
          • Correo electrónico: philip.lindner@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto joven de 18 a 24 años
  • Reportar consumo continuo de sustancias (alcohol), consumo excesivo de alcohol medido como consumo de riesgo según recomendaciones: 5/4 (hombre/mujer) tragos estándar en un mínimo de dos ocasiones en el último mes, o AUDIT-C ≥ 4 puntos indicando consumo nocivo
  • Acceso a Internet a través de una computadora u otro dispositivo similar, así como acceso a un teléfono inteligente
  • Si toma medicación psiquiátrica, debería haber sido una dosis estable durante los últimos 3 meses antes de la evaluación previa al tratamiento.
  • Conocimiento adecuado del idioma sueco y un número de identificación personal sueco

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual del DSM-5 para cualquier otro trastorno por consumo de sustancias excepto la dependencia de la nicotina
  • Diagnóstico actual (incluidos los últimos 12 meses) DSM-5 para otro trastorno psiquiátrico mayor (trastorno bipolar, psicosis)
  • Inicio reciente de medicación psiquiátrica o psicoterapia (en los últimos 3 meses)
  • Ideación suicida en la selección
  • Diagnóstico somático grave que requiere atención médica, como diabetes mellitus no controlada, epilepsia o afecciones cardíacas
  • Rastros de cualquier sustancia psicoactiva (p. ej., aminas estimulantes centrales, THC, benzodiazepinas, opiáceos, cocaína) en la muestra de orina en la evaluación inicial
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I-A-CRA
Enfoque de refuerzo de la comunidad adolescente proporcionado por Internet: El programa de tratamiento consta de 8 módulos de tratamiento extensos entregados durante 10 semanas con apoyo y orientación continuos del terapeuta. Hay dos tratamientos separados para el adulto joven y el cuidador/pareja.
Conductual: Enfoque de refuerzo de la comunidad adolescente proporcionado por Internet (I-A-CRA)
La intervención es una intervención conductual basada en Internet basada en el Enfoque de refuerzo de la comunidad adolescente. El programa incluye texto, imágenes, videos y tareas escritas y prácticas (entrenamiento de habilidades). Los principales componentes del tratamiento del adulto joven con consumo problemático de alcohol consisten en psicoeducación y análisis funcional, formulación de objetivos, aumento de conductas prosociales, prevención de recaídas, resolución de problemas y entrenamiento en comunicación. La pareja acompañante recibe módulos que contienen información enfocada a comprender los componentes del tratamiento dirigidos al adulto joven, así como capacitación en comunicación para mejorar la comunicación entre el adulto joven y la pareja.
Comparador activo: Psicoeducación consumo de alcohol
Psicoeducación centrada en el consumo de alcohol: este programa de apoyo proporciona 8 breves módulos de psicoeducación (información sobre el alcohol) durante 10 semanas. Los participantes no reciben orientación/apoyo del terapeuta, pero tienen la posibilidad de hacer preguntas a un terapeuta. Hay dos programas separados para el adulto joven y el cuidador/pareja.
Conductual: Psicoeducación, información sobre el consumo de alcohol y sus efectos
La intervención es una intervención conductual basada en Internet que incluye psicoeducación centrada en brindar información sobre el alcohol, el consumo de alcohol y sus efectos. La psicoeducación se proporciona a través de textos e imágenes, y existe la posibilidad de hacer preguntas a un terapeuta si es necesario, sin embargo, no es obligatorio contactar a un terapeuta. Hay programas separados dirigidos al adulto joven y la pareja que lo acompaña. Los programas dan breves consejos de autoayuda al final. La intervención corresponde aproximadamente a la información dada en un ámbito de atención primaria a una persona con consumo problemático de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que completaron el tratamiento definido como pacientes que completaron 5 o más de los 8 módulos de tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Resultado utilizado para evaluar la viabilidad.
Se evaluará después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente 8 ítem
Periodo de tiempo: Se evaluará después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
La aceptación se medirá como el porcentaje de participantes que califican su satisfacción como buena. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32.
Se evaluará después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la línea de tiempo: cambio en el tiempo dedicado a realizar actividades no relacionadas con la bebida
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento, y post tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Número de actividades autoinformadas registradas que no están relacionadas con el consumo de alcohol durante la última semana. Más episodios es un mejor resultado.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento, y post tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - cambio de pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Evaluación autoinformada de los síntomas del trastorno por consumo de alcohol. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Las puntuaciones van de 0 a 40.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Dificultades en la Escala de Regulación Emocional 16 ítems - cambio en los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento, y post tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide la desregulación emocional. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento, y post tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Depresión Ansiedad Estrés Escala-21 - cambiar pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Las puntuaciones van de 0 a 42.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Seguimiento de la línea de tiempo: cambio en el consumo de alcohol autoevaluado
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento, y post tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Número de episodios de consumo excesivo de alcohol (bebida intensa definida como 4 o más tragos por ocasión de consumo de alcohol en mujeres y 5 o más en hombres) durante la última semana. Menos episodios es un mejor resultado.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento, y post tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impulsividad de Barratt: cambio de pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide la impulsividad conductual. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Las puntuaciones oscilan entre 30 y 120.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Evaluador de autoinforme de TDAH para adultos: cambie el tratamiento previo al posterior
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide los síntomas del TDAH. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de consumo obsesivo compulsivo: cambiar antes del tratamiento a después
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide el consumo compulsivo de alcohol.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Comportamiento pro-social - cambio pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Tareas conductuales experimentales computarizadas que miden el comportamiento prosocial basado en recompensas y la toma de decisiones con respecto al comportamiento generoso, confiable, recíproco y compensatorio.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Regulación de las emociones/tolerancia a la angustia (tarea de adición en serie auditiva de ritmo) - cambiar el tratamiento previo al posterior
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Tarea computarizada de comportamiento que mide la regulación emocional/tolerancia a la angustia. Un mayor tiempo dedicado a la tarea indica un mejor resultado.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Cuestionario de Motivos para Beber Forma Corta Revisada - cambiar pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide los motivos para beber.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Prueba de identificación de trastornos por uso de drogas: cambie el tratamiento previo al posterior
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Evaluación de autoinforme de cualquier síntoma de trastorno por uso de drogas. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones van de 0 a 44.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de Ansiedad de Interacción Social - cambiar pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide los síntomas de la ansiedad social.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Medida de Tendencias Prosociales - cambio pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide la conducta prosocial.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de Utilitarismo de Oxford - cambio pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide la conducta prosocial.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Cuestionario de Empatía Cognitiva y Afectiva - cambio pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide la conducta prosocial (empatía).
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Rasgos de personalidad positivos: cambio antes del tratamiento para después
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide la conducta prosocial (rasgos de personalidad positivos).
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Orientación al Valor Social - cambio pre a post tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide la conducta prosocial.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Forma abreviada del cociente del espectro autista: cambiar antes del tratamiento a después
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide los síntomas del trastorno del espectro autista. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Horario de afecto positivo y negativo - Afecto negativo - cambio antes del tratamiento para después
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide el afecto negativo en el momento en una escala de 5 puntos (la puntuación más alta indica más afecto negativo).
Se evaluará antes del inicio del tratamiento y después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Pregunta de antojo de un solo artículo de VAS: cambio en los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento, y post tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide las ansias de alcohol en el momento en una escala analógica visual que va de 0 a 100 (una puntuación más alta indica más ansias).
Se evaluará antes del inicio del tratamiento, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento, y post tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Otro significativo, cambio en la calificación de consumo de alcohol en el adulto joven (con seguimiento de la línea de tiempo)
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento
Escala de autoinforme que mide el consumo de alcohol en el adulto joven según lo evaluado por otra persona significativa en la última semana. Un mayor número de episodios indica un peor resultado.
Se evaluará en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de tratamiento
Cuestionario Socioeconómico y Demográfico
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento.
Autoinforme de información demográfica.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento.
EQ-5D
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento.
Escala de autoinforme que mide la discapacidad (una puntuación más alta indica un peor resultado) y el estado de salud genérico (calificado en una escala analógica visual que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado).
Se evaluará antes del inicio del tratamiento.
Cuestionario del árbol genealógico
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del inicio del tratamiento.
Escala de autoinforme que evalúa antecedentes familiares de problemas con el alcohol, número de familiares con antecedentes familiares positivos y antecedentes familiares negativos.
Se evaluará antes del inicio del tratamiento.
Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Se evaluará después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)
Escala de autoinforme que mide los efectos negativos asociados con la psicoterapia. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Se evaluará después del tratamiento (11 semanas después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nitya Jayaram-Lindstrom

Investigadores

  • Investigador principal: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1264-31/5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá de acuerdo con las pautas institucionales en el Karolinska Institutet, Estocolmo, Suecia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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