Интернет-A-CRA для молодых людей с проблемным употреблением алкоголя (I-A-CRA)
29 марта 2022 г. обновлено: Nitya Jayaram-Lindstrom
Интернет-подход по укреплению сообщества подростков (I-A-CRA) с поддержкой терапевта для молодых людей с проблемным употреблением алкоголя: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель исследования - оценить осуществимость и приемлемость интернет-подхода по укреплению подросткового сообщества (I-A-CRA) с поддержкой терапевта для молодых людей (в возрасте 18-24 лет) с проблемным употреблением алкоголя и их опекунов / значимых других лиц. .
Вторичные цели включают изучение роли сопутствующих эмоциональных симптомов, регуляции эмоций и просоциального поведения в результатах лечения молодых людей.
В рандомизированном контролируемом пилотном испытании участники (n = 60 молодых людей, а также опциональный сопровождающий или близкий друг) будут набираться из сообщества через рекламу, а также по направлениям в клинику в Стокгольме, Швеция.
Подходящие участники будут рандомизированы либо для 10-недельного лечения I-A-CRA, либо для активной контрольной группы (получающей психообразование об употреблении алкоголя в течение того же периода времени).
В обоих случаях необязательно сопровождающий опекун/значимый другой человек получит программу поддержки в сочетании с лечением молодого человека.
Участвующие молодые люди будут оцениваться в отношении их употребления алкоголя, психических симптомов, регуляции эмоций и просоциального поведения до лечения, еженедельно во время лечения, после лечения и через 3 месяца.
Первичным результатом будет осуществимость (измеряемая количеством завершивших лечение, т. е. прошедших 5 из 8 лечебных модулей) и приемлемость (измеряемая удовлетворенностью пациентов).
Вторичные результаты будут включать эпизоды пьянства по самооценке до и после лечения, уровни депрессии, тревоги и стресса, нарушение регуляции эмоций и просоциальное поведение.
Самоотчеты о стрессе, нарушении регуляции эмоций и просоциальном поведении будут дополнены поведенческими измерениями (компьютеризированными задачами).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
- Номер телефона: +46 70 285 96 14
- Электронная почта: maria.garke@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simon Jangard, M.Sc.
- Номер телефона: +46 70 293 59 80
- Электронная почта: simon.jangard@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
-
Контакт:
- Kerstin Annerborn
- Номер телефона: +46 08 123 475 04
- Электронная почта: kersin.annerborn@sll.se
-
Контакт:
- Philip Lindner, Ph.D.
- Номер телефона: +46 08 123 475 08
- Электронная почта: philip.lindner@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодой взрослый в возрасте от 18 до 24 лет
- Сообщение о продолжающемся употреблении психоактивных веществ (алкоголя), чрезмерном употреблении алкоголя, оцениваемом как рискованное употребление в соответствии с рекомендациями: 5/4 (мужчины/женщины) стандартных порций не менее двух раз за последний месяц или AUDIT-C ≥ 4 баллов, указывающих на вредное потребление
- Доступ в интернет через компьютер или другое подобное устройство, а также доступ к смартфону
- Если вы принимаете психиатрические препараты, их дозировка должна быть стабильной в течение последних 3 месяцев до оценки перед лечением.
- Адекватное знание шведского языка и шведский личный идентификационный номер
Критерий исключения:
- Текущий диагноз DSM-5 для любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотиновой зависимости.
- Текущий (включая последние 12 месяцев) диагноз DSM-5 другого серьезного психического расстройства (биполярное расстройство, психоз)
- Недавнее начало приема психиатрических препаратов или психотерапии (в течение последних 3 месяцев)
- Суицидальные мысли на скрининге
- Серьезный соматический диагноз, требующий медицинской помощи, такой как неконтролируемый сахарный диабет, эпилепсия или сердечные заболевания.
- Следы любого психоактивного вещества (например, центральные стимуляторы аминов, ТГК, бензодиазепины, опиаты, кокаин) в образце мочи при исходной оценке
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I-A-CRA
Интернет-подход к укреплению сообщества подростков: программа лечения состоит из 8 обширных лечебных модулей, проводимых в течение 10 недель при постоянной поддержке и руководстве терапевта.
Есть два отдельных лечения для молодого человека и опекуна/второго важного человека.
|
Вмешательство представляет собой поведенческое интернет-вмешательство, основанное на подходе к укреплению сообщества подростков.
Программа включает в себя текст, изображения, видео и письменные, а также практические задания (отработка навыков).
Основные компоненты лечения молодых людей с проблемным употреблением алкоголя состоят из психообразования и функционального анализа, формулирования целей, усиления просоциального поведения, предотвращения рецидивов, решения проблем и обучения общению.
Сопровождающий значимый друг получает модули, содержащие информацию, направленную на понимание компонентов лечения, направленных на молодого человека, а также тренинг по общению для улучшения общения между молодым человеком и значимым другим.
|
|
Активный компаратор: Психообразование употребление алкоголя
Психообразование с упором на употребление алкоголя: эта программа поддержки включает 8 кратких модулей психообразования (информация об алкоголе) в течение 10 недель.
Участники не получают руководства/поддержки терапевта, но имеют возможность задавать вопросы терапевту.
Есть две отдельные программы для молодых людей и опекунов/второстепенных лиц.
|
Вмешательство представляет собой поведенческое интернет-вмешательство, включающее психологическое просвещение с акцентом на предоставление информации об алкоголе, употреблении алкоголя и его последствиях.
Психообразование осуществляется с помощью текстов и изображений, и при необходимости есть возможность задавать вопросы терапевту, однако контакт с терапевтом не является обязательным.
Существуют отдельные программы, предназначенные для молодых людей и сопровождающих их значимых других.
В конце программы даются краткие советы по самопомощи.
Вмешательство приблизительно соответствует информации, предоставляемой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи человеку с проблемным употреблением алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершивших лечение, определяемый как пациенты, прошедшие 5 или более из 8 модулей лечения.
Временное ограничение: Будет оцениваться после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Результат используется для оценки осуществимости.
|
Будет оцениваться после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов 8 пункт
Временное ограничение: Будет оцениваться после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Принятие будет измеряться как процент участников, оценивающих свое удовлетворение как хорошее.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
Оценки варьируются от 8 до 32.
|
Будет оцениваться после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы - изменение времени, затрачиваемого на деятельность, не связанную с употреблением алкоголя.
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения).
|
Количество зарегистрированных действий, не связанных с употреблением алкоголя, по самооценке, за последнюю неделю.
Больше серий — лучший результат.
|
Будет оцениваться до начала лечения, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения).
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Самооценка скрининга симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценки варьируются от 0 до 40.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Трудности в Шкале регуляции эмоций, пункт 16 - изменение во времени
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения).
|
Шкала самоотчета, измеряющая дисрегуляцию эмоций.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценки варьируются от 16 до 80.
|
Будет оцениваться до начала лечения, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения).
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценки варьируются от 0 до 42.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Последующая хронология - изменение самооценки потребления алкоголя
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения).
|
Количество эпизодов употребления алкоголя в больших количествах (употребление алкоголя в больших количествах определяется как 4 или более порций алкоголя за один раз у женщин и 5 или более порций алкоголя у мужчин) за последнюю неделю.
Чем меньше эпизодов, тем лучше результат.
|
Будет оцениваться до начала лечения, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала импульсивности Барратта - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая поведенческую импульсивность.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценки варьируются от 30 до 120.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Скрининг самоотчетов взрослых с СДВГ - изменение до лечения и после него
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая симптомы СДВГ.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма – изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая компульсивное употребление алкоголя.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Просоциальное поведение - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Компьютеризированные экспериментальные поведенческие задачи, измеряющие просоциальное поведение, основанное на вознаграждении, и принятие решений относительно щедрого, доверчивого, взаимного и компенсаторного поведения.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Регуляция эмоций/толерантность к стрессу (Задание на последовательное сложение в темпе) — изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Компьютеризированная поведенческая задача, измеряющая регуляцию эмоций/толерантность к стрессу.
Более длительное время, потраченное на выполнение задачи, указывает на лучший результат.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Пересмотренная краткая форма вопросника о мотивах употребления алкоголя - изменение до лечения на после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая мотивы употребления алкоголя.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков - изменение до лечения на после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Самостоятельный скрининг любых симптомов расстройства, связанного с употреблением наркотиков.
Более высокий балл указывает на худший результат.
Оценки варьируются от 0 до 44.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Шкала тревоги социального взаимодействия - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая симптомы социальной тревожности.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Измерение просоциальных тенденций - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая просоциальное поведение.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Оксфордская шкала утилитаризма - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая просоциальное поведение.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Опросник когнитивной и аффективной эмпатии - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая просоциальное поведение (эмпатию).
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Положительные черты личности - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая просоциальное поведение (положительные черты личности).
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Ориентация на социальные ценности - изменить до лечения на после
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая просоциальное поведение.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Краткая форма коэффициента спектра аутизма — изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая симптомы расстройства аутистического спектра.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
График положительного и отрицательного воздействия - Отрицательное воздействие - изменение до и после лечения
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая негативное влияние в данный момент по 5-балльной шкале (более высокий балл указывает на более негативное влияние).
|
Будет оцениваться до начала лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
|
Вопрос о пристрастии к одному предмету VAS - изменение во времени
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения).
|
Шкала самоотчета, измеряющая тягу к алкоголю в данный момент по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100 (более высокий балл указывает на большую тягу).
|
Будет оцениваться до начала лечения, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения и после лечения (через 11 недель после начала лечения).
|
|
Значимое другое, изменение рейтинга употребления алкоголя молодым человеком (с отслеживанием по временной шкале)
Временное ограничение: Будет оцениваться на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения.
|
Шкала самоотчета, измеряющая употребление алкоголя молодым человеком по оценке значимых других на прошлой неделе.
Большее количество эпизодов указывает на худший исход.
|
Будет оцениваться на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 неделе лечения.
|
|
Социально-экономическая и демографическая анкета
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения
|
Самоотчет демографической информации.
|
Будет оцениваться до начала лечения
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения
|
Шкала самоотчета, измеряющая инвалидность (более высокий балл указывает на худший результат) и общее состояние здоровья (оценивается по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат).
|
Будет оцениваться до начала лечения
|
|
Анкета семейного древа
Временное ограничение: Будет оцениваться до начала лечения
|
Шкала самоотчета, оценивающая семейный анамнез проблем с алкоголем, количество родственников с положительным и отрицательным семейным анамнезом.
|
Будет оцениваться до начала лечения
|
|
Опросник негативных последствий
Временное ограничение: Будет оцениваться после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Шкала самоотчета, измеряющая негативные эффекты, связанные с психотерапией.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Будет оцениваться после лечения (через 11 недель после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1264-31/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет распространяться в соответствии с институциональными рекомендациями Каролинского института, Стокгольм, Швеция.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .