新しい分解性フィルムによる子宮鏡手術後の子宮内癒着の防止 (PREG1)
子宮内癒着 (IUA) は、子宮内処置の主要な長期合併症であり、骨盤痛、月経障害、産科合併症および不妊に関連しています。
Womed Leaf は、子宮内癒着を防ぐ子宮内使用専用の医療機器です。 これは、治癒中に子宮壁を分離しておくための機械的バリアとして機能するフィルムです。 その後、30 日以内に子宮頸部と膣から自然に排出されます。
PREG1 臨床試験は、子宮鏡下筋腫摘出術が予定されている女性の臨床条件下での Womed Leaf の安全性とその有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
子宮内癒着 (IUA) は、「子宮腔の部分的または完全な閉塞につながる、子宮および/または子宮頸部の対向する壁にある繊維状のひも」と定義されています。 IUA は、子宮内処置の主要な長期合併症であり、骨盤痛、月経障害、産科合併症、不妊に関連しています。
Womed Leaf™ は、子宮内での使用に特化して設計された、無菌で分解可能なポリマー フィルムです。 子宮内器具のような子宮内挿入器です。 放出されると、子宮腔内に自己展開して機械的バリアを形成し、治癒中に子宮壁を数日間分離し、子宮内癒着の形成または再発を防ぎます。 30日以内に分解され、子宮頸部と膣から自然に排出されます。
PREG1 臨床調査は前向き多施設単群試験であり、子宮鏡下筋腫摘出術が予定されている女性を対象に、臨床条件下での Womed Leaf の安全性と、セカンドルック子宮鏡検査で IUA を予防する有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -40歳以上の女性で、出産の希望がない、または永久不妊手術の履歴;
- -1つの筋腫のサイズが少なくとも10 mm（≥10mm）である1つ以上の筋腫の子宮鏡下筋腫切除術が予定されている被験者 最大直径の手術前の超音波測定によって推定される、
- -デバイス挿入前の子宮測定≥6cmおよび≤9cm。
- -この臨床調査に参加する前に、該当する倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。
- -研究のフォローアップまたはその他の研究要件を順守できる被験者
除外基準:
術前除外基準:
- 現在の妊娠
- ESHRE 分類 I ～ VI による子宮腔の異常（単角、双角、中隔、二重など）
- -既知または疑われる子宮内膜増殖症
- -子宮頸がんまたは子宮内膜がんの病歴
- -アクティブな骨盤感染症または骨盤腹膜炎の病歴
- 子宮内器具 in situ
- PEOまたはPLA、およびアスピリンなどの薬物に対する既知の禁忌または過敏症….
- -平均余命が12か月未満の併存疾患
- 子宮内膜の完全切除
術中除外基準:
- 腺筋症
- 炎症（子宮内膜炎）
- 子宮腔の異常
- 子宮測定<6cmまたは>9cm
- -調査者による研究の目的を潜在的に妨げると見なされる介入中の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォメッド リーフ
子宮鏡下筋腫摘出術の最後に、Womed Leaf は直径 5mm の柔軟なインサーターにより子宮内に送達されます。 その後、子宮内膜の位置を評価するために膣内超音波検査が行われます。 子宮膜展開の画像を記録するために、患者の退院の 2 時間前に別の超音波検査を行います。 二次子宮鏡検査は、子宮内癒着の存在を評価するために4〜8週間で行われます。 |
Womed Leaf 子宮フィルムは、筋腫摘出術の直後に挿入され、手術中の子宮測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象）
時間枠：30日
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ポリマーフィルム関連の有害事象の数と重症度
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30日
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有効性（IUAのない患者の割合）
時間枠：4週から8週の間のセカンドルック子宮鏡検査
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子宮内癒着からの解放
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4週から8週の間のセカンドルック子宮鏡検査
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有効性（AFS分類による子宮内癒着の程度）
時間枠：4週から8週の間のセカンドルック子宮鏡検査
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American Fertility Society (AFS) の癒着分類システムによる IUA の重症度。 予後分類 => 子宮鏡検査スコア スタッド I (軽度) => 1-4 スタッド II (中等度) => 5-8 スタッド III (重度) => 9-12 |
4週から8週の間のセカンドルック子宮鏡検査
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有効性（ESGE分類による子宮内癒着の重症度）
時間枠：4週から8週の間のセカンドルック子宮鏡検査
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癒着の欧州婦人科内視鏡学会 (ESGE) 分類システムによる IUA の重症度。 I => 薄いまたはフィルム状の IUA は、HSC シースだけで簡単に破裂します。 角膜領域正常 II => 子宮腔の別々の部分を接続する特異な高密度 IUA。 両方の卵管口の可視化が可能。 HSC シースだけでは破裂しません IIa => 内頸部口の領域でのみ IUA を閉塞します。 上部子宮腔正常 III => 子宮腔の別々の部分を接続する複数の高密度 IUA。 卵管入口部の片側閉塞 IV => 子宮腔の（部分的な）閉塞を伴う広範な高密度 IUA。 両方の卵管口領域が (部分的に) 閉塞 Va => 無月経を伴うグレード I またはグレード II の IUA と組み合わせた広範な子宮内膜瘢痕および線維症 Vb => 無月経を伴うグレード III またはグレード IV の IUA と組み合わせた広範な子宮内膜の瘢痕および線維症 |
4週から8週の間のセカンドルック子宮鏡検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日
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30 日での有害事象 (AE) の数
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30日
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デバイスの技術的成功
時間枠：運用時：T=0
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挿入と解放の 2 ステップの成功率として定義
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運用時：T=0
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ウォムドの葉の残留物
時間枠：セカンドルック子宮鏡検査：4～8週間
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子宮内のWomed Leaf残留物の存在
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セカンドルック子宮鏡検査：4～8週間
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Womed Leaf Discharge Feedback : 手術から退院までの時間間隔 (日数)
時間枠：セカンドルック子宮鏡検査：4～8週間
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-患者に尋ねられる調査を使用して被験者が思い出した子宮フィルム放電の経験
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セカンドルック子宮鏡検査：4～8週間
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デバイス操作
時間枠：介入時：T=0
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挿入から抜去までのデバイス操作時間。
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介入時：T=0
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Womed Leaf Dischargeフィードバックアンケート（1（不快感なし）から10（非常に不快）までのスケールで評価されたポリマー耐性）
時間枠：セカンドルック子宮鏡検査：4～8週間
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-患者に尋ねられる調査を使用して被験者が思い出した子宮フィルム放電の経験
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セカンドルック子宮鏡検査：4～8週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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