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Prevenzione dell'adesione intrauterina dopo chirurgia isteroscopica con un nuovo film degradabile (PREG1)

8 novembre 2021 aggiornato da: Womed

Le aderenze intrauterine (IUA) sono la principale complicanza a lungo termine delle procedure intrauterine e sono associate a dolore pelvico, disturbi mestruali, complicanze ostetriche e infertilità.

Womed Leaf è un dispositivo medico specifico per uso intrauterino che previene le aderenze intrauterine. È una pellicola che funge da barriera meccanica per mantenere separate le pareti dell'utero durante la guarigione. Viene quindi scaricato naturalmente attraverso la cervice e la vagina in meno di 30 giorni.

L'indagine clinica PREG1 è progettata per valutare la sicurezza di Womed Leaf in condizioni cliniche, nelle donne in attesa di miomectomia isteroscopica, nonché la sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aderenze intrauterine (IUA) sono definite come "fili fibrosi alle pareti opposte dell'utero e/o della cervice che portano all'obliterazione parziale o completa della cavità". Gli IUA sono la principale complicanza a lungo termine delle procedure intrauterine e sono associati a dolore pelvico, disturbi mestruali, complicanze ostetriche e infertilità.

Womed Leaf™ è un film polimerico sterile e degradabile progettato specificamente per l'uso intrauterino. È inseritore nell'utero come un dispositivo intrauterino. Una volta rilasciato, si schiererà automaticamente nella cavità uterina per formare una barriera meccanica che mantiene separate le pareti dell'utero durante la guarigione, per diversi giorni, prevenendo così la formazione o il ripetersi di aderenze intrauterine. Viene degradato e scaricato naturalmente attraverso la cervice e la vagina in meno di 30 giorni.

L'indagine clinica PREG1 è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza di Womed Leaf in condizioni cliniche, nelle donne in attesa di una miomectomia isteroscopica, nonché la sua efficacia nel prevenire l'IUA all'isteroscopia di seconda occhiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia
        • CHU Bicêtre (APHP)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Olanda
        • Zaans Medical Center
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Zwolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 40 anni E nessun desiderio di gravidanza, O storia di sterilizzazione permanente;
  • Soggetto in attesa di miomectomia isteroscopica per uno o più miomi in cui un mioma ha una dimensione di almeno 10 mm (≥10 mm) come stimato dalla misurazione ecografica preoperatoria del diametro maggiore,
  • Isterometria prima dell'inserimento del dispositivo ≥ 6 cm e ≤ 9 cm.
  • Soggetti che sono disposti a fornire un consenso informato scritto come approvato dal comitato etico applicabile prima di partecipare a questa indagine clinica.
  • Soggetti che possono rispettare il follow-up dello studio o altri requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Gravidanza in corso
  • Cavità uterina anormale secondo la classificazione ESHRE da I a VI, come unicornis, bicornis, settato, duplex
  • Iperplasia endometriale nota o sospetta
  • Storia medica del cancro cervicale o dell'endometrio
  • Infezione pelvica attiva o anamnesi di peritonite pelvica
  • Dispositivo intrauterino in situ
  • Controindicazione nota o ipersensibilità a PEO o PLA e a farmaci come l'aspirina….
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Ablazione completa dell'endometrio

Criteri di esclusione peroperatoria:

  • Adenomiosi
  • Infiammazione (endometrite)
  • Cavità uterina anomala
  • Isterometria < 6 cm o > 9 cm
  • Qualsiasi complicazione durante l'intervento che si ritiene possa potenzialmente interferire con l'obiettivo dello studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foglia Womed

Al termine della miomectomia isteroscopica, Womed Leaf viene immesso nell'utero grazie a un inseritore flessibile di 5 mm di diametro. Quindi verrà eseguita un'ecografia endovaginale per valutare il posizionamento del film uterino.

Un'altra ecografia verrà eseguita a 2 ore, prima della dimissione del paziente per registrare le immagini del dispiegamento del film uterino.

Un secondo esame isteroscopico verrà eseguito a 4-8 settimane per valutare la presenza di adesione intrauterina.
Dispositivo: Foglia Womed
Il film uterino Womed Leaf verrà inserito immediatamente dopo la miomectomia, dopo l'isterometria peroperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero e la gravità degli eventi avversi correlati al film polimerico
30 giorni
Efficacia (tasso di pazienti senza IUA)
Lasso di tempo: Al secondo sguardo isteroscopia tra 4 e 8 settimane
Libertà dall'adesione intrauterina
Al secondo sguardo isteroscopia tra 4 e 8 settimane
Efficacia (gravità dell'adesione intrauterina secondo la classificazione AFS)
Lasso di tempo: Al secondo sguardo isteroscopia tra 4 e 8 settimane

Gravità delle IUA secondo i sistemi di classificazione delle aderenze dell'American Fertility Society (AFS).

Classificazione pronostica => Punteggio isteroscopico Stadio I (lieve) => 1-4 Stadio II (moderato) => 5-8 Stadio III (grave) => 9-12
Al secondo sguardo isteroscopia tra 4 e 8 settimane
Efficacia (gravità dell'adesione intrauterina secondo la classificazione ESGE)
Lasso di tempo: Al secondo sguardo isteroscopia tra 4 e 8 settimane

Gravità delle IUA secondo i sistemi di classificazione delle aderenze della European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE).

I => IUA sottile o filmoso facilmente rotto dalla sola guaina HSC. Aree cornuali normali II => IUA singolare denso che collega parti separate della cavità uterina. Possibile visualizzazione di entrambi gli osti tubarici. Non può essere rotto dalla sola guaina HSC IIa => IUA occludente solo nella regione dell'orifizio cervicale interno. Cavità uterina superiore normale III => IUA denso multiplo che collega parti separate della cavità uterina. Obliterazione unilaterale delle aree ostiali delle tube IV => Estesa IUA densa con occlusione (parziale) della cavità uterina. Entrambe le aree ostiali tubariche (parzialmente) occluse Va => Estese cicatrici endometriali e fibrosi in combinazione con IUA di grado I o II con amenorrea o ipomenorrea pronunciata Vb => Estese cicatrici endometriali e fibrosi in combinazione con IUA di grado III o IV con amenorrea
Al secondo sguardo isteroscopia tra 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi (AE) a 30 giorni
30 giorni
Successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: Durante il funzionamento: T=0
Definito come il tasso di successo dei seguenti 2 passaggi: inserimento e rilascio
Durante il funzionamento: T=0
Residui di foglie di Womed
Lasso di tempo: Al secondo sguardo isteroscopia: 4-8 settimane
Presenza di residui di Womed Leaf nell'utero
Al secondo sguardo isteroscopia: 4-8 settimane
Feedback sulla scarica delle foglie di Womed: intervallo di tempo in giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione
Lasso di tempo: Al secondo sguardo isteroscopia: 4-8 settimane
Esperienza di scarica del film uterino come ricordata dal soggetto utilizzando un sondaggio da chiedere al paziente
Al secondo sguardo isteroscopia: 4-8 settimane
Manipolazione del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento: T=0
Durata della manipolazione del dispositivo dall'inserimento al ritiro.
Durante l'intervento: T=0
Womed Leaf Discharge Feedback Questionnaire (tolleranza ai polimeri valutata su una scala da 1 (nessun disagio) a 10 (estremamente fastidioso))
Lasso di tempo: Al secondo sguardo isteroscopia: 4-8 settimane
Esperienza di scarica del film uterino come ricordata dal soggetto utilizzando un sondaggio da chiedere al paziente
Al secondo sguardo isteroscopia: 4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Womed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista alcuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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