Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av intrauterin adhesjon etter hysteroskopisk kirurgi med ny nedbrytbar film (PREG1)

8. november 2021 oppdatert av: Womed

Intrauterine adhesjoner (IUA) er den største langsiktige komplikasjonen ved intrauterine prosedyrer og er assosiert med bekkensmerter, menstruasjonsforstyrrelser, obstetriske komplikasjoner og infertilitet.

Womed Leaf er et medisinsk utstyr spesielt utviklet for intrauterin bruk som forhindrer intrauterin adhesjon. Det er en film som fungerer som en mekanisk barriere for å holde livmorveggene adskilt under tilheling. Den slippes deretter naturlig ut gjennom livmorhalsen og skjeden på mindre enn 30 dager.

Den kliniske PREG1-undersøkelsen er utformet for å evaluere Womed Leaf-sikkerhet under kliniske forhold, hos kvinner som er planlagt for en hysteroskopisk myomektomi, samt dens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterine adhesjoner (IUA) er definert som "fibrøse strenger ved motsatte vegger av livmoren og/eller livmorhalsen som fører til delvis eller fullstendig utsletting av hulrommet". IUA er den største langsiktige komplikasjonen ved intrauterine prosedyrer og er assosiert med bekkensmerter, menstruasjonsforstyrrelser, obstetriske komplikasjoner og infertilitet.

Womed Leaf™ er en steril, nedbrytbar polymerfilm spesielt designet for intrauterin bruk. Det er inserter i livmoren som en intrauterin enhet. Når den er sluppet, vil den selvutfolde seg i livmorhulen for å danne en mekanisk barriere som holder livmorveggene adskilt under tilheling i flere dager, og forhindrer dermed dannelse eller gjentakelse av intrauterine adhesjoner. Det brytes ned og slippes naturlig ut gjennom livmorhalsen og skjeden på mindre enn 30 dager.

Den kliniske PREG1-undersøkelsen er en prospektiv multisenter, enarmsstudie, designet for å evaluere Womed Leaf-sikkerhet under kliniske forhold, hos kvinner som er planlagt for en hysteroskopisk myomektomi, så vel som dens effektivitet for å forhindre IUA ved hysteroskopi etter andre titt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike
        • CHU Bicêtre (APHP)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Nederland
        • Zaans Medical Center
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Zwolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 40 år OG ingen ønske om fødsel, ELLER historie med permanent sterilisering;
  • Person som er planlagt for hysteroskopisk myomektomi for ett eller flere myom(er) der ett myom er minst 10 mm i størrelse (≥10 mm) som estimert ved preoperativ ultralydmåling av største diameter,
  • Hysterometri før enheten settes inn ≥ 6 cm og ≤ 9 cm.
  • Forsøkspersoner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke som godkjent av gjeldende etikkkomité før de deltar i denne kliniske undersøkelsen.
  • Emner som kan overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Preoperative eksklusjonskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Unormal livmorhule i henhold til ESHRE klassifisering I til VI, slik som unicornis, bicornis, septate, duplex
  • Kjent eller mistenkt endometriehyperplasi
  • Medisinsk historie med livmorhalskreft eller endometriekreft
  • Aktiv bekkeninfeksjon eller medisinsk historie med bekkenhinnebetennelse
  • Intrauterin enhet in situ
  • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor PEO eller PLA, og overfor medisiner som aspirin...
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Full endometrieablasjon

Per-operativ eksklusjonskriterier:

  • Adenomyose
  • Betennelse (endometritt)
  • Unormal livmorhule
  • Hysterometri < 6cm eller >9cm
  • Enhver komplikasjon under intervensjonen som anses å potensielt forstyrre målet med studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Womed Leaf

På slutten av den hysteroskopiske myomektomien leveres Womed Leaf i livmoren takket være en fleksibel innsettingsanordning på 5 mm i diameter. Deretter vil en endovaginal ultralyd bli utført for å vurdere plasseringen av livmorfilmen.

En annen ultralyd vil bli utført 2 timer før pasientens utskrivning for å ta bilder av livmorfilmen.

En ny hysteroskopi vil utføres etter 4-8 uker for å evaluere tilstedeværelsen av intrauterin adhesjon.
Enhet: Womed Leaf
Womed Leaf uterinfilm vil bli satt inn umiddelbart etter myomektomi, etter per-operativ hysterometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 30 dager
Antall og alvorlighetsgrad av polymerfilmrelaterte bivirkninger
30 dager
Effekt (frekvens av pasienter uten IUA)
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Frihet fra intrauterin adhesjon
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Effekt (intrauterin adhesjonsgrad i henhold til AFS-klassifisering)
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker

Alvorlighetsgraden av IUA i henhold til American Fertility Society (AFS) klassifiseringssystemer for adhesjoner.

Pronostisk klassifisering => Hysteroskopisk poengsum Stade I (mild) => 1-4 Stade II (moderat) => 5-8 Stade III (alvorlig) => 9-12
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker
Effekt (intrauterin adhesjonsgrad i henhold til ESGE-klassifisering)
Tidsramme: Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker

Alvorlighetsgraden av IUA i henhold til European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) klassifiseringssystemer for adhesjoner.

I => Tynn eller filmaktig IUA som lett brister av HSC-skjede alene. Cornual områder normal II => Singular tett IUA som forbinder separate deler av livmorhulen. Visualisering av begge tubal ostia mulig. Kan ikke brytes av HSC-skjede alene IIa => Okkluderende IUA kun i regionen til det interne cervikale os. Øvre livmorhule normal III => Multippel tett IUA som forbinder separate deler av livmorhulen. Unilateral obliterasjon av ostiale områder av rørene IV => Omfattende tett IUA med (delvis) okklusjon av livmorhulen. Begge tubale ostiale områder (delvis) okkludert Va => Omfattende endometriearrdannelse og fibrose i kombinasjon med grad I eller grad II IUA med amenoré eller uttalt hypomenoré Vb => Omfattende endometriearrdannelse og fibrose i kombinasjon med grad III eller grad IV IUA med amenoré
Ved andre titt hysteroskopi mellom 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall bivirkninger (AE) etter 30 dager
30 dager
Enhetens teknisk suksess
Tidsramme: Under drift: T=0
Definert som suksessgraden for følgende 2 trinn: innsetting og frigjøring
Under drift: T=0
Womed Leaf Rester
Tidsramme: Hysteroskopi ved andre blikk: 4-8 uker
Tilstedeværelse av rester av Womed Leaf i livmoren
Hysteroskopi ved andre blikk: 4-8 uker
Tilbakemelding av kvinnebladutladning: Tidsintervall i dager mellom operasjon og utskrivning
Tidsramme: Hysteroskopi ved andre blikk: 4-8 uker
Opplevelse av livmorfilmutflod som tilbakekalt etter emne ved hjelp av en spørreundersøkelse som skal stilles til pasienten
Hysteroskopi ved andre blikk: 4-8 uker
Enhetsmanipulasjon
Tidsramme: Under intervensjon: T=0
Varighet for manipulering av enheten fra innsetting til uttak.
Under intervensjon: T=0
Spørreskjema for tilbakemelding av kvinnebladutladninger (polymertoleranse vurdert på en skala fra 1 (ingen ubehag) til 10 (ekstremt forstyrrende))
Tidsramme: Hysteroskopi ved andre blikk: 4-8 uker
Opplevelse av livmorfilmutflod som tilbakekalt etter emne ved hjelp av en spørreundersøkelse som skal stilles til pasienten
Hysteroskopi ved andre blikk: 4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Womed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREG1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av individuelle deltakerdata er planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

Kliniske studier på Womed Leaf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere