Предотвращение внутриматочной адгезии после гистероскопической хирургии с помощью новой разлагаемой пленки (PREG1)
Внутриматочные спайки (ВМА) являются основным долговременным осложнением внутриматочных процедур и связаны с тазовой болью, нарушениями менструального цикла, акушерскими осложнениями и бесплодием.
Womed Leaf — это медицинское устройство, специально разработанное для внутриматочного применения, которое предотвращает внутриматочные спайки. Это пленка, которая действует как механический барьер, разделяющий стенки матки во время заживления. Затем он естественным образом выделяется через шейку матки и влагалище менее чем за 30 дней.
Клиническое исследование PREG1 предназначено для оценки безопасности Womed Leaf в клинических условиях у женщин, которым запланирована гистероскопическая миомэктомия, а также его эффективности.
Обзор исследования
Подробное описание
Внутриматочные спайки (ВМС) определяются как «фиброзные тяжи на противоположных стенках матки и/или шейки матки, приводящие к частичной или полной облитерации полости». ВМА являются основным долговременным осложнением внутриматочных процедур и связаны с тазовой болью, нарушениями менструального цикла, акушерскими осложнениями и бесплодием.
Womed Leaf™ — это стерильная разлагаемая полимерная пленка, специально разработанная для внутриматочного применения. Он вводится в матку наподобие внутриматочной спирали. После высвобождения он самостоятельно развертывается в полости матки, образуя механический барьер, удерживающий стенки матки разделенными во время заживления в течение нескольких дней, тем самым предотвращая образование или рецидив внутриматочных спаек. Он разлагается и выделяется естественным путем через шейку матки и влагалище менее чем за 30 дней.
Клиническое исследование PREG1 представляет собой проспективное многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности Womed Leaf в клинических условиях у женщин, которым запланирована гистероскопическая миомэктомия, а также его эффективности в предотвращении ВМС при гистероскопии второго взгляда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Bergman Clinics
-
Amsterdam, Нидерланды
- Zaans Medical Center
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция
- CHU Bicêtre (APHP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 40 лет И отсутствие желания деторождения ИЛИ история постоянной стерилизации;
- Субъект, которому назначена гистероскопическая миомэктомия по поводу одной или нескольких миом(ы), где одна миома имеет размер не менее 10 мм (≥10 мм), по оценке предоперационного ультразвукового измерения наибольшего диаметра,
- Гистерометрия до введения устройства ≥ 6 см и ≤ 9 см.
- Субъекты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике, до участия в этом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые могут соблюдать последующее наблюдение за исследованием или другие требования исследования
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения:
- Текущая беременность
- Аномальная полость матки в соответствии с классификацией ESHRE с I по VI, например, однорогая, двурогая, перегородка, дуплекс
- Известная или предполагаемая гиперплазия эндометрия
- Медицинский анамнез рака шейки матки или эндометрия
- Активная тазовая инфекция или тазовый перитонит в анамнезе
- Внутриматочная спираль in situ
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность к ПЭО или ФЛА, а также к таким лекарствам, как аспирин….
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Полная абляция эндометрия
Пероперационные критерии исключения:
- Аденомиоз
- Воспаление (эндометрит)
- Аномальная полость матки
- Гистерометрия < 6 см или > 9 см
- Любое осложнение во время вмешательства, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать достижению цели исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вомед Лист
В конце гистероскопической миомэктомии Womed Leaf доставляется в матку благодаря гибкому вводному устройству диаметром 5 мм. Затем будет выполнено эндовагинальное УЗИ для оценки положения маточной пленки. Еще одно УЗИ будет выполнено за 2 часа до выписки пациента, чтобы записать изображения развертывания маточной пленки. Повторная гистероскопия проводится через 4-8 недель для оценки наличия внутриматочных спаек. |
Маточная пленка Womed Leaf будет вставлена сразу после миомэктомии после предоперационной гистерометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с полимерной пленкой
|
30 дней
|
|
Эффективность (доля пациентов без ВМА)
Временное ограничение: При повторном осмотре гистероскопия между 4 и 8 неделями
|
Свобода от внутриматочной адгезии
|
При повторном осмотре гистероскопия между 4 и 8 неделями
|
|
Эффективность (степень внутриматочной адгезии в соответствии с классификацией AFS)
Временное ограничение: При повторном осмотре гистероскопия между 4 и 8 неделями
|
Тяжесть IUA в соответствии с системами классификации спаек Американского общества фертильности (AFS). Проностическая классификация => Оценка гистероскопии Стадия I (легкая) => 1–4 Стадия II (умеренная) => 5–8 Стадия III (тяжелая) => 9–12 |
При повторном осмотре гистероскопия между 4 и 8 неделями
|
|
Эффективность (степень внутриматочной адгезии согласно классификации ESGE)
Временное ограничение: При повторном осмотре гистероскопия между 4 и 8 неделями
|
Тяжесть IUA в соответствии с системами классификации спаек Европейского общества гинекологической эндоскопии (ESGE). I => Тонкая или пленчатая ВМА легко разрывается только за счет оболочки ГСК. Роговые зоны в норме II => единичные плотные ВМА, соединяющие отдельные отделы полости матки. Возможна визуализация устьев обоих маточных труб. Не может быть разорван только футляром ГСК IIa => Окклюзия ВМА только в области внутреннего зева шейки матки. Верхняя полость матки в норме III => Множественные плотные ВМА, соединяющие отдельные отделы полости матки. Односторонняя облитерация устьев труб IV => Обширная плотная ВМА с (частичной) окклюзией полости матки. Обе трубные устья (частично) окклюзированы Va => Обширное рубцевание и фиброз эндометрия в сочетании с IUA степени I или II с аменореей или выраженной гипоменореей Vb => Обширное рубцевание и фиброз эндометрия в сочетании с III или IV степенью IUA с аменореей |
При повторном осмотре гистероскопия между 4 и 8 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) через 30 дней
|
30 дней
|
|
Технический успех устройства
Временное ограничение: Во время работы: Т=0
|
Определяется как степень успеха следующих 2 шагов: вставка и освобождение.
|
Во время работы: Т=0
|
|
Остатки листьев Womed
Временное ограничение: Гистероскопия второго взгляда: 4-8 недель
|
Наличие остатков Womed Leaf в матке
|
Гистероскопия второго взгляда: 4-8 недель
|
|
Отзыв о выписке из листа Womed: интервал времени в днях между операцией и выпиской
Временное ограничение: Гистероскопия второго взгляда: 4-8 недель
|
Опыт выделений пленки из матки, вспоминаемый субъектом с помощью опроса, который должен быть задан пациентке
|
Гистероскопия второго взгляда: 4-8 недель
|
|
Манипуляции с устройством
Временное ограничение: Во время вмешательства: T=0
|
Продолжительность манипуляций с устройством от введения до извлечения.
|
Во время вмешательства: T=0
|
|
Анкета обратной связи о выделениях из листьев Womed (переносимость полимеров оценивается по шкале от 1 (отсутствие дискомфорта) до 10 (чрезвычайно неприятные ощущения))
Временное ограничение: Гистероскопия второго взгляда: 4-8 недель
|
Опыт выделений пленки из матки, вспоминаемый субъектом с помощью опроса, который должен быть задан пациентке
|
Гистероскопия второго взгляда: 4-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREG1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .