Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af intrauterin adhæsion efter hysteroskopisk kirurgi med ny nedbrydelig film (PREG1)

8. november 2021 opdateret af: Womed

Intrauterine adhæsioner (IUA) er den største langsigtede komplikation ved intrauterine procedurer og er forbundet med bækkensmerter, menstruationsforstyrrelser, obstetriske komplikationer og infertilitet.

Womed Leaf er et medicinsk udstyr specielt designet til intrauterin brug, der forhindrer intra-uterine adhæsioner. Det er en film, der fungerer som en mekanisk barriere for at holde livmodervæggene adskilt under heling. Det udledes derefter naturligt gennem livmoderhalsen og skeden på mindre end 30 dage.

Den kliniske PREG1-undersøgelse er designet til at evaluere Womed Leaf-sikkerheden under kliniske forhold hos kvinder, der er planlagt til en hysteroskopisk myomektomi, samt dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterine adhæsioner (IUA) er defineret som "fibrøse strenge ved modstående vægge af livmoderen og/eller livmoderhalsen, der fører til delvis eller fuldstændig udslettelse af hulrummet". IUA er den største langsigtede komplikation ved intrauterine procedurer og er forbundet med bækkensmerter, menstruationsforstyrrelser, obstetriske komplikationer og infertilitet.

Womed Leaf™ er en steril, nedbrydelig polymerfilm specielt designet til intrauterin brug. Det er inserter i livmoderen som en intrauterin enhed. Når den først er frigivet, vil den selvudfolde sig i livmoderhulen for at danne en mekanisk barriere, der holder livmodervæggene adskilt under heling i flere dage, hvilket forhindrer dannelse eller gentagelse af intrauterine adhæsioner. Det nedbrydes og udledes naturligt gennem livmoderhalsen og skeden på mindre end 30 dage.

Den kliniske PREG1-undersøgelse er et prospektivt multicenter, enkeltarmsstudie, designet til at evaluere Womed Leaf-sikkerheden under kliniske forhold hos kvinder, der er planlagt til en hysteroskopisk myomektomi, såvel som dens effektivitet til at forhindre IUA ved hysteroskopi med et andet kig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • CHU Bicêtre (APHP)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Holland
        • Zaans Medical Center
      • Zwolle, Holland
        • Isala Zwolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 40 år OG ingen ønske om fødedygtighed, ELLER tidligere permanent sterilisation;
  • Forsøgsperson, der er planlagt til hysteroskopisk myomektomi for et eller flere myom(er), hvor et myom er mindst 10 mm i størrelse (≥10 mm) som estimeret ved præoperativ ultralydsmåling af den største diameter,
  • Hysterometri før indsættelse af enheden ≥ 6 cm og ≤ 9 cm.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante etiske komité, før de deltager i denne kliniske undersøgelse.
  • Emner, der kan overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Unormal livmoderhule i henhold til ESHRE klassifikation I til VI, såsom unicornis, bicornis, septat, duplex
  • Kendt eller mistænkt endometriehyperplasi
  • Sygehistorie med livmoderhals- eller endometriecancer
  • Aktiv bækkeninfektion eller sygehistorie med bækken peritonitis
  • Intrauterin enhed in situ
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for PEO eller PLA og over for medicin såsom aspirin...
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Fuld endometrieablation

Per-operativ eksklusionskriterier:

  • Adenomyose
  • Betændelse (endometritis)
  • Unormal livmoderhule
  • Hysterometri < 6cm eller >9cm
  • Enhver komplikation under indgrebet, der anses for potentielt at interferere med formålet med undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Womed Leaf

Ved slutningen af ​​den hysteroskopiske myomektomi leveres Womed Leaf i livmoderen takket være en fleksibel indsætter med en diameter på 5 mm. Derefter vil der blive udført en endovaginal ultralyd for at vurdere placeringen af ​​livmoderfilmen.

Endnu en ultralyd vil blive udført 2 timer før patientens udskrivning for at optage billeder af livmoderfilmen.

En ny hysteroskopi udføres efter 4-8 uger for at evaluere tilstedeværelsen af ​​intrauterin adhæsion.
Enhed: Womed Leaf
Womed Leaf uterinfilm vil blive indsat umiddelbart efter myomektomien efter per-operativ hysterometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 30 dage
Antallet og sværhedsgraden af ​​polymerfilmrelaterede bivirkninger
30 dage
Effektivitet (hyppighed af patienter uden IUA)
Tidsramme: Ved andet blik hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
Frihed for intrauterin adhæsion
Ved andet blik hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
Effektivitet (sværhedsgrad af intrauterin adhæsion i henhold til AFS-klassificering)
Tidsramme: Ved andet blik hysteroskopi mellem 4 og 8 uger

Sværhedsgraden af ​​IUA'er ifølge American Fertility Society (AFS) klassifikationssystemer for adhæsioner.

Pronostisk klassifikation => Hysteroskopi-score Stade I (mild) => 1-4 Stade II (moderat) => 5-8 Stade III (alvorlig) => 9-12
Ved andet blik hysteroskopi mellem 4 og 8 uger
Effektivitet (sværhedsgrad af intrauterin adhæsion i henhold til ESGE-klassificering)
Tidsramme: Ved andet blik hysteroskopi mellem 4 og 8 uger

Sværhedsgraden af ​​IUA'er ifølge European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) klassifikationssystemer for adhæsioner.

I => Tynd eller filmagtig IUA, der let sprænges af HSC-skede alene. Cornual områder normal II => Enkeltstående tæt IUA, der forbinder separate dele af livmoderhulen. Visualisering af både tubal ostia mulig. Kan ikke sprænges af HSC-skede alene IIa => Okkluderende IUA kun i regionen af ​​det interne cervikale os. Øvre livmoderhule normal III => Multipel tæt IUA, der forbinder separate dele af livmoderhulen. Unilateral obliteration af ostiale områder af rørene IV => Omfattende tæt IUA med (delvis) okklusion af livmoderhulen. Begge tubale ostiale områder (delvist) okkluderede Va => Omfattende endometrie ardannelse og fibrose i kombination med grad I eller grad II IUA med amenoré eller udtalt hypomenoré Vb => Omfattende endometrie ardannelse og fibrose i kombination med grad III eller grad IV IUA med amenoré
Ved andet blik hysteroskopi mellem 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal bivirkninger (AE) efter 30 dage
30 dage
Enhedens tekniske succes
Tidsramme: Under drift: T=0
Defineret som succesraten for de følgende 2 trin: indsættelse og frigivelse
Under drift: T=0
Womed Leaf Rester
Tidsramme: Hysteroskopi ved andet kig: 4-8 uger
Tilstedeværelse af rester af Womed Leaf i livmoderen
Hysteroskopi ved andet kig: 4-8 uger
Womed Leaf Discharge Feedback: Tidsinterval i dage mellem operation og udskrivelse
Tidsramme: Hysteroskopi ved andet kig: 4-8 uger
Oplevelse af livmoderfilmudflåd, som genkaldt af emne ved hjælp af en undersøgelse, der skal stilles til patienten
Hysteroskopi ved andet kig: 4-8 uger
Enhedsmanipulation
Tidsramme: Under intervention: T=0
Varighed af manipulation af enheden fra indsættelse til udtagning.
Under intervention: T=0
Womed Leaf Leaf Feedback-spørgeskema (Polymertolerance vurderet på en skala fra 1 (ingen ubehag) til 10 (Ekstremt forstyrrende))
Tidsramme: Hysteroskopi ved andet kig: 4-8 uger
Oplevelse af livmoderfilmudflåd, som genkaldt af emne ved hjælp af en undersøgelse, der skal stilles til patienten
Hysteroskopi ved andet kig: 4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Womed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREG1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der planlægges ingen deling af individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med Womed Leaf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner