PREVENÇÃO DE ADESÃO INTRAUTERINA APÓS CIRURGIA HISTEROSCÓPICA COM NOVO FILME DEGRADÁVEL (PREG1)
As aderências intrauterinas (AIU) são a principal complicação a longo prazo dos procedimentos intrauterinos e estão associadas a dor pélvica, distúrbios menstruais, complicações obstétricas e infertilidade.
Womed Leaf é um dispositivo médico projetado especificamente para uso intrauterino que evita aderências intrauterinas. É um filme que atua como uma barreira mecânica para manter as paredes do útero separadas durante a cicatrização. É então descarregado naturalmente através do colo do útero e da vagina em menos de 30 dias.
A investigação clínica PREG1 foi projetada para avaliar a segurança do Womed Leaf em condições clínicas, em mulheres agendadas para uma miomectomia histeroscópica, bem como sua eficácia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As aderências intrauterinas (IUA) são definidas como "fios fibrosos nas paredes opostas do útero e/ou colo do útero levando à obliteração parcial ou completa da cavidade". As IUAs são a principal complicação a longo prazo dos procedimentos intrauterinos e estão associadas a dor pélvica, distúrbios menstruais, complicações obstétricas e infertilidade.
Womed Leaf™ é um filme de polímero estéril e degradável projetado especificamente para uso intrauterino. É inserido no útero como um dispositivo intra-uterino. Uma vez liberado, ele se auto-implantará na cavidade uterina para formar uma barreira mecânica mantendo as paredes do útero separadas durante a cicatrização, por vários dias, evitando assim a formação ou recorrência de aderências intra-uterinas. Ele é degradado e eliminado naturalmente pelo colo do útero e pela vagina em menos de 30 dias.
A investigação clínica PREG1 é um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, projetado para avaliar a segurança do Womed Leaf em condições clínicas, em mulheres agendadas para uma miomectomia histeroscópica, bem como sua eficácia na prevenção da IUA na histeroscopia de segunda olhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 40 anos E sem desejo de engravidar, OU história de esterilização permanente;
- Sujeito agendado para miomectomia histeroscópica para um ou mais mioma(s) em que um mioma tem pelo menos 10 mm de tamanho (≥10 mm), conforme estimado pela medição de ultrassom pré-operatória do maior diâmetro,
- Histerometria antes da inserção do dispositivo ≥ 6cm e ≤ 9cm.
- Indivíduos que estão dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética aplicável antes de participar desta investigação clínica.
- Indivíduos que podem cumprir o acompanhamento do estudo ou outros requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-operatórios:
- Gravidez atual
- Cavidade uterina anormal de acordo com a classificação ESHRE I a VI, como unicornis, bicornis, septate, duplex
- Hiperplasia endometrial conhecida ou suspeita
- Histórico médico de câncer cervical ou endometrial
- Infecção pélvica ativa ou histórico médico de peritonite pélvica
- Dispositivo intra-uterino in situ
- Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida a PEO ou PLA e a medicamentos como a aspirina….
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Ablação endometrial completa
Critérios de exclusão per-operatório:
- Adenomiose
- Inflamação (endometrite)
- Cavidade uterina anormal
- Histerometria < 6 cm ou > 9 cm
- Qualquer complicação durante a intervenção que possa interferir no objetivo do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folha Feminina
No final da miomectomia histeroscópica, Womed Leaf é entregue no útero graças a um aplicador flexível de 5 mm de diâmetro. Em seguida, será realizada uma ultrassonografia endovaginal para avaliar o posicionamento do filme uterino. Outra ultrassonografia será realizada 2 horas antes da alta da paciente para registro das imagens da implantação do filme uterino. Uma segunda histeroscopia será realizada em 4-8 semanas para avaliar a presença de aderência intra-uterina. |
O filme uterino Womed Leaf será inserido imediatamente após a miomectomia, após a histerometria per-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: 30 dias
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O número e a gravidade do evento adverso relacionado ao filme de polímero
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30 dias
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Eficácia (taxa de paciente sem IUA)
Prazo: Histeroscopia no segundo exame entre 4 e 8 semanas
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Livre de adesão intra-uterina
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Histeroscopia no segundo exame entre 4 e 8 semanas
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Eficácia (gravidade da adesão intrauterina de acordo com a classificação AFS)
Prazo: Histeroscopia no segundo exame entre 4 e 8 semanas
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Gravidade das IUAs de acordo com os sistemas de classificação de aderências da American Fertility Society (AFS). Classificação pronóstica => Pontuação da histeroscopia Estágio I (leve) => 1-4 Estágio II (moderado) => 5-8 Estágio III (grave) => 9-12 |
Histeroscopia no segundo exame entre 4 e 8 semanas
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Eficácia (gravidade da adesão intrauterina de acordo com a classificação ESGE)
Prazo: Histeroscopia no segundo exame entre 4 e 8 semanas
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Gravidade das IUAs de acordo com os sistemas de classificação de aderências da Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE). I => IUA fino ou transparente facilmente rompido apenas pela bainha do HSC. Áreas cornuais normais II => IUA densa singular conectando partes separadas da cavidade uterina. Visualização de ambos os óstios tubários possível. Não pode ser rompido apenas com a bainha HSC IIa => Oclusão da AIU somente na região do orifício cervical interno. Cavidade uterina superior normal III => Múltiplas AIU densas conectando partes separadas da cavidade uterina. Obliteração unilateral das áreas ostiais das trompas IV => IUA extensa e densa com oclusão (parcial) da cavidade uterina. Ambas as áreas ostiais tubárias (parcialmente) ocluídas Va => Extensa cicatriz endometrial e fibrose em combinação com grau I ou grau II AIU com amenorreia ou hipomenorreia pronunciada Vb => Extensa cicatriz endometrial e fibrose em combinação com grau III ou grau IV AIU com amenorreia |
Histeroscopia no segundo exame entre 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de eventos adversos (EA) em 30 dias
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30 dias
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Sucesso técnico do dispositivo
Prazo: Durante a operação: T=0
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Definido como a taxa de sucesso das 2 etapas a seguir: inserção e liberação
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Durante a operação: T=0
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Resíduos de Folhas Femininas
Prazo: Na segunda olhada histeroscopia: 4-8 semanas
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Presença de resíduos Womed Leaf no útero
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Na segunda olhada histeroscopia: 4-8 semanas
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Feedback da descarga de folhas de Womed: intervalo de tempo em dias entre a cirurgia e a alta
Prazo: Na segunda olhada histeroscopia: 4-8 semanas
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Experiência de descarga do filme uterino conforme relatada pelo sujeito usando uma pesquisa a ser feita ao paciente
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Na segunda olhada histeroscopia: 4-8 semanas
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Manipulação de dispositivo
Prazo: Durante a intervenção: T=0
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Duração da manipulação do dispositivo desde a inserção até a retirada.
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Durante a intervenção: T=0
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Questionário de feedback de descarga de folhas Womed (tolerância de polímero avaliada em uma escala de 1 (sem desconforto) a 10 (extremamente perturbador))
Prazo: Na segunda olhada histeroscopia: 4-8 semanas
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Experiência de descarga do filme uterino conforme relatada pelo sujeito usando uma pesquisa a ser feita ao paciente
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Na segunda olhada histeroscopia: 4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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