Förebyggande av intrauterin vidhäftning efter hysteroskopisk kirurgi med ny nedbrytbar film (PREG1)
Intrauterina sammanväxningar (IUA) är den största långtidskomplikationen av intrauterina procedurer och är förknippade med bäckensmärtor, menstruationsrubbningar, obstetriska komplikationer och infertilitet.
Womed Leaf är en medicinteknisk produkt speciellt designad för intrauterin användning som förhindrar intrauterina sammanväxningar. Det är en film som fungerar som en mekanisk barriär för att hålla livmoderns väggar åtskilda under läkning. Det släpps sedan naturligt ut genom livmoderhalsen och slidan på mindre än 30 dagar.
Den kliniska undersökningen PREG1 är utformad för att utvärdera Womed Leafs säkerhet under kliniska förhållanden, hos kvinnor som planerats för en hysteroskopisk myomektomi samt dess effektivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intrauterina vidhäftningar (IUA) definieras som "fibrösa strängar vid motsatta väggar av livmodern och/eller livmoderhalsen som leder till partiell eller fullständig utplåning av kaviteten". IUA är den största långtidskomplikationen av intrauterina procedurer och är förknippade med bäckensmärta, menstruationsrubbningar, obstetriska komplikationer och infertilitet.
Womed Leaf™ är en steril, nedbrytbar polymerfilm speciellt designad för intrauterin användning. Det är insatt i livmodern som en intrauterin enhet. När den väl har släppts kommer den att självutvecklas i livmoderhålan för att bilda en mekanisk barriär som håller livmoderväggarna åtskilda under läkning i flera dagar, vilket förhindrar bildandet eller återkommande av intrauterina sammanväxningar. Det bryts ned och släpps ut naturligt genom livmoderhalsen och slidan på mindre än 30 dagar.
Den kliniska undersökningen PREG1 är en prospektiv multicenter, enarmsstudie, utformad för att utvärdera Womed Leafs säkerhet under kliniska förhållanden, hos kvinnor som planerats för en hysteroskopisk myomektomi samt dess effektivitet för att förebygga IUA vid hysteroskopi med andra ögonblick.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike
- CHU Bicêtre (APHP)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Bergman Clinics
-
Amsterdam, Nederländerna
- Zaans Medical Center
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Zwolle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 40 år OCH ingen önskan om barnafödande, ELLER historia av permanent sterilisering;
- Försöksperson planerad för hysteroskopisk myomektomi för ett eller flera myom(er) där ett myom är minst 10 mm stort (≥10 mm) beräknat genom preoperativ ultraljudsmätning av den största diametern,
- Hysterometri innan enheten sätts in ≥ 6 cm och ≤ 9 cm.
- Försökspersoner som är villiga att ge ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av tillämplig etikkommitté innan de deltar i denna kliniska undersökning.
- Ämnen som kan uppfylla studieuppföljningen eller andra studiekrav
Exklusions kriterier:
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Nuvarande graviditet
- Onormal livmoderhåla enligt ESHRE-klassificering I till VI, såsom unicornis, bicornis, septat, duplex
- Känd eller misstänkt endometriehyperplasi
- Medicinsk historia av livmoderhalscancer eller endometriecancer
- Aktiv bäckeninfektion eller medicinsk historia av bäckenperitonit
- Intrauterin enhet på plats
- Känd kontraindikation eller överkänslighet mot PEO eller PLA, och mot mediciner som aspirin...
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Full endometrieablation
Uteslutningskriterier per operation:
- Adenomyos
- Inflammation (endometrit)
- Onormal livmoderhåla
- Hysterometri < 6cm eller >9cm
- Varje komplikation under interventionen som bedöms potentiellt störa syftet med studien av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Womed Leaf
I slutet av den hysteroskopiska myomektomien levereras Womed Leaf i livmodern tack vare en flexibel insättningsanordning med 5 mm diameter. Därefter kommer ett endovaginalt ultraljud att utföras för att bedöma placeringen av livmoderfilmen. Ytterligare ett ultraljud kommer att utföras 2 timmar innan patienten skrivs ut för att registrera bilder av livmoderfilmen. En andra hysteroskopi kommer att utföras efter 4-8 veckor för att utvärdera närvaron av intrauterin vidhäftning. |
Womed Leaf livmoderfilm kommer att infogas omedelbart efter myomektomi, efter per-operativ hysterometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet och svårighetsgraden av polymerfilmsrelaterade biverkningar
|
30 dagar
|
|
Effekt (frekvens av patienter utan IUA)
Tidsram: Vid andra titt hysteroskopi mellan 4 och 8 veckor
|
Frihet från intrauterin vidhäftning
|
Vid andra titt hysteroskopi mellan 4 och 8 veckor
|
|
Effekt (Intrauterin vidhäftningsgrad enligt AFS-klassificering)
Tidsram: Vid andra titt hysteroskopi mellan 4 och 8 veckor
|
Svårighetsgraden av IUA enligt American Fertility Society (AFS) klassificeringssystem för adhesioner. Pronostisk klassificering => Hysteroskopipoäng Stade I (mild) => 1-4 Stade II (måttlig) => 5-8 Stade III (svår) => 9-12 |
Vid andra titt hysteroskopi mellan 4 och 8 veckor
|
|
Effekt (Intrauterin vidhäftningsgrad enligt ESGE-klassificering)
Tidsram: Vid andra titt hysteroskopi mellan 4 och 8 veckor
|
Svårighetsgraden av IUA enligt European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) klassificeringssystem för adhesioner. I => Tunn eller filmig IUA som lätt brister av enbart HSC-hölje. Cornual områden normal II => Singular tät IUA som förbinder separata delar av livmoderhålan. Visualisering av både tubal ostia möjlig. Kan inte brytas av enbart HSC-hölje IIa => Tilltäppande IUA endast i området för det interna cervikala os. Övre livmoderhålan normal III => Multipel tät IUA som förbinder separata delar av livmoderhålan. Unilateral obliteration av ostialområdena i rören IV => Omfattande tät IUA med (partiell) ocklusion av livmoderhålan. Båda tubala ostialområdena (delvis) ockluderade Va => Omfattande ärrbildning i endometriet och fibros i kombination med grad I eller grad II IUA med amenorré eller uttalad hypomenorré Vb => Omfattande endometrieärrbildning och fibros i kombination med grad III eller grad IV IUA med amenorré |
Vid andra titt hysteroskopi mellan 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal biverkningar (AE) efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Enhetens tekniska framgång
Tidsram: Under drift: T=0
|
Definierat som graden av framgång för följande 2 steg: insättning och frigöring
|
Under drift: T=0
|
|
Kvinnobladsrester
Tidsram: Vid andra titt hysteroskopi: 4-8 veckor
|
Förekomst av rester av Womed Leaf i livmodern
|
Vid andra titt hysteroskopi: 4-8 veckor
|
|
Womed Leaf Discharge Feedback: Tidsintervall i dagar mellan operation och utskrivning
Tidsram: Vid andra titt hysteroskopi: 4-8 veckor
|
Erfarenhet av livmoderfilm som återkallas av försöksperson med hjälp av en undersökning som ska ställas till patienten
|
Vid andra titt hysteroskopi: 4-8 veckor
|
|
Enhetsmanipulation
Tidsram: Under intervention: T=0
|
Varaktighet för manipulering av enheten från insättning till uttag.
|
Under intervention: T=0
|
|
Womed Leaf Discharge Feedback Questionnaire (Polymertolerans bedömd på en skala från 1 (inget obehag) till 10 (Extremt störande))
Tidsram: Vid andra titt hysteroskopi: 4-8 veckor
|
Erfarenhet av livmoderfilm som återkallas av försöksperson med hjälp av en undersökning som ska ställas till patienten
|
Vid andra titt hysteroskopi: 4-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .