Prevence intrauterinní adheze po hysteroskopické operaci s novým odbouratelným filmem (PREG1)
Intrauterinní adheze (IUA) jsou hlavní dlouhodobou komplikací nitroděložních výkonů a jsou spojeny s pánevní bolestí, menstruačními poruchami, porodnickými komplikacemi a neplodností.
Womed Leaf je zdravotnický prostředek speciálně navržený pro intrauterinní použití, který zabraňuje intrauterinním srůstům. Je to film, který působí jako mechanická bariéra, která udržuje stěny dělohy oddělené během hojení. Poté je přirozeně vylučován přes děložní čípek a vagínu za méně než 30 dní.
Klinická studie PREG1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost Womed Leaf za klinických podmínek u žen, u kterých je plánována hysteroskopická myomektomie, a také její účinnost.
Přehled studie
Detailní popis
Intrauterinní adheze (IUA) jsou definovány jako „vazivové provázky na protilehlých stěnách dělohy a/nebo děložního čípku vedoucí k částečné nebo úplné obliteraci dutiny“. IUA jsou hlavní dlouhodobou komplikací intrauterinních výkonů a jsou spojeny s pánevní bolestí, menstruačními poruchami, porodnickými komplikacemi a neplodností.
Womed Leaf™ je sterilní, degradovatelný polymerní film speciálně navržený pro intrauterinní použití. Zavádí se v děloze jako nitroděložní tělísko. Jakmile se uvolní, samovolně se rozmístí do děložní dutiny a vytvoří mechanickou bariéru udržující děložní stěny oddělené během hojení po dobu několika dní, čímž se zabrání tvorbě nebo opakování intrauterinních srůstů. Je degradován a přirozeně vylučován přes děložní čípek a vagínu za méně než 30 dní.
Klinická studie PREG1 je prospektivní multicentrická jednoramenná studie navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost Womed Leaf za klinických podmínek u žen, u kterých byla provedena hysteroskopická myomektomie, a také její účinnost v prevenci IUA při hysteroskopii druhého pohledu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 40 let A bez přání otěhotnět NEBO v anamnéze trvalé sterilizace;
- Subjekt, u kterého je plánována hysteroskopická myomektomie pro jeden nebo více myomů, kde jeden myom má velikost alespoň 10 mm (≥10 mm), jak se odhaduje předoperačním ultrazvukovým měřením největšího průměru,
- Hysterometrie před zavedením zařízení ≥ 6 cm a ≤ 9 cm.
- Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí před účastí na této klinické zkoušce.
- Subjekty, které splňují požadavky na navazující studium nebo jiné studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
Kritéria předoperační vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Abnormální děložní dutina podle klasifikace ESHRE I až VI, jako je unicornis, bicornis, septate, duplex
- Známá nebo suspektní hyperplazie endometria
- Lékařská anamnéza rakoviny děložního čípku nebo endometria
- Aktivní pánevní infekce nebo anamnéza pánevní peritonitidy
- Nitroděložní tělísko in situ
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na PEO nebo PLA a na léky, jako je aspirin….
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
- Kompletní endometriální ablace
Kritéria vyloučení během operace:
- Adenomyóza
- Zánět (endometritida)
- Abnormální děložní dutina
- Hysterometrie < 6 cm nebo > 9 cm
- Jakákoli komplikace během intervence, která je považována za potenciálně narušující cíl studie zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Womed Leaf
Na konci hysteroskopické myomektomie je Womed Leaf dodán do dělohy díky flexibilnímu zavaděči o průměru 5 mm. Poté bude proveden endovaginální ultrazvuk k posouzení polohy děložního filmu. Další ultrazvuk bude proveden 2 hodiny před propuštěním pacientky, aby se zaznamenaly snímky rozvinutí děložního filmu. Po 4-8 týdnech bude provedena hysteroskopie druhého pohledu, aby se vyhodnotila přítomnost intrauterinní adheze. |
Děložní film Womed Leaf bude vložen ihned po myomektomii po peroperační hysterometrii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 30 dní
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s polymerním filmem
|
30 dní
|
|
Účinnost (míra pacientů bez IUA)
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
|
Bez intrauterinní adheze
|
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
|
|
Účinnost (závažnost intrauterinní adheze podle klasifikace AFS)
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
|
Závažnost IUA podle klasifikačních systémů adhezí American Fertility Society (AFS). Pronostická klasifikace => Hysteroskopické skóre Stupeň I (mírný) => 1-4 Stupeň II (střední) => 5-8 Stupeň III (závažný) => 9-12 |
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
|
|
Účinnost (závažnost intrauterinní adheze podle klasifikace ESGE)
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
|
Závažnost IUA podle klasifikačních systémů adhezí Evropské společnosti pro gynekologickou endoskopii (ESGE). I => Tenká nebo filmová IUA se snadno protrhne samotným pouzdrem HSC. Rohové oblasti normální II => Singulární hustá IUA spojující jednotlivé části dutiny děložní. Vizualizace obou tubárních ústí je možná. Nelze protrhnout samotným pouzdrem HSC IIa => Okluzivní IUA pouze v oblasti vnitřního cervikálního os. Horní dutina děložní normální III => Mnohočetná hustá IUA spojující samostatné části dutiny děložní. Jednostranná obliterace ostiálních oblastí rourek IV => Rozsáhlá denzní IUA s (částečným) uzávěrem dutiny děložní. Obě tubární ostiální oblasti (částečně) okludované Va => Rozsáhlé endometriální jizvy a fibróza v kombinaci s IUA stupně I nebo II. stupně s amenoreou nebo výraznou hypomenoreou Vb => Rozsáhlé zjizvení endometria a fibróza v kombinaci s IUA stupně III nebo IV. stupně s amenoreou |
Při druhém pohledu hysteroskopie mezi 4. a 8. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod (AE) po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Technický úspěch zařízení
Časové okno: Během provozu: T=0
|
Definováno jako míra úspěšnosti následujících 2 kroků: vložení a uvolnění
|
Během provozu: T=0
|
|
Zbytky listů womed
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie: 4-8 týdnů
|
Přítomnost zbytků Womed Leaf v děloze
|
Při druhém pohledu hysteroskopie: 4-8 týdnů
|
|
Zpětná vazba k výtoku listů Womed: Časový interval ve dnech mezi operací a propuštěním
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie: 4-8 týdnů
|
Zkušenosti s výtokem děložního filmu, jak si subjekt vybaví pomocí průzkumu, který bude pacientce požádán
|
Při druhém pohledu hysteroskopie: 4-8 týdnů
|
|
Manipulace se zařízením
Časové okno: Během zásahu: T=0
|
Doba manipulace s přístrojem od vložení do vytažení.
|
Během zásahu: T=0
|
|
Dotazník zpětné vazby při výtoku listů Womed (tolerance polymeru hodnocena na stupnici od 1 (žádné nepohodlí) do 10 (extrémně znepokojující))
Časové okno: Při druhém pohledu hysteroskopie: 4-8 týdnů
|
Zkušenosti s výtokem děložního filmu, jak si subjekt vybaví pomocí průzkumu, který bude pacientce požádán
|
Při druhém pohledu hysteroskopie: 4-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Womed Leaf
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeLEAF4Life, Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | COVID19, sepse nebo jiné příčinyFrancie
-
WomedAktivní, ne náborAshermanův syndrom | Intrauterinní adhezeŠvýcarsko, Španělsko, Francie, Čína, Belgie, Česko, Itálie
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Remko P. BosgraafDokončenoAshermanův syndrom | Intrauterinní adhezeHolandsko
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktivní, ne nábor
-
Royal North Shore HospitalStaženo
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.DokončenoDekubitySpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)Zatím nenabírámeUžívání tabáku | Konopí | Užívání konopí | Vaping | THC | Kouření konopíSpojené státy