PREVENCIÓN DE LA ADHESIÓN INTRAUTERINA TRAS CIRUGÍA HISTEROSCOPICA CON NUEVA PELÍCULA DEGRADABLE (PREG1)
Las adherencias intrauterinas (AIU) son la principal complicación a largo plazo de los procedimientos intrauterinos y se asocian con dolor pélvico, trastornos menstruales, complicaciones obstétricas e infertilidad.
Womed Leaf es un dispositivo médico diseñado específicamente para uso intrauterino que previene las adherencias intrauterinas. Es una película que actúa como barrera mecánica para mantener separadas las paredes del útero durante la cicatrización. Luego se descarga naturalmente a través del cuello uterino y la vagina en menos de 30 días.
La investigación clínica de PREG1 está diseñada para evaluar la seguridad de Womed Leaf en condiciones clínicas, en mujeres programadas para una miomectomía histeroscópica, así como su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias intrauterinas (AIU) se definen como "hilos fibrosos en las paredes opuestas del útero y/o el cuello uterino que conducen a la obliteración parcial o completa de la cavidad". Los AIU son la principal complicación a largo plazo de los procedimientos intrauterinos y se asocian con dolor pélvico, trastornos menstruales, complicaciones obstétricas e infertilidad.
Womed Leaf™ es una película de polímero estéril y degradable diseñada específicamente para uso intrauterino. Se inserta en el útero como un dispositivo intrauterino. Una vez liberado, se desplegará automáticamente en la cavidad uterina para formar una barrera mecánica que mantendrá las paredes del útero separadas durante la curación durante varios días, evitando así la formación o recurrencia de adherencias intrauterinas. Se degrada y se descarga naturalmente a través del cuello uterino y la vagina en menos de 30 días.
La investigación clínica PREG1 es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad de Womed Leaf en condiciones clínicas, en mujeres programadas para una miomectomía histeroscópica, así como su eficacia en la prevención de la AIU en la histeroscopia de revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Paris, Francia
- CHU Bicêtre (APHP)
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Amsterdam, Países Bajos
- Bergman Clinics
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Amsterdam, Países Bajos
- Zaans Medical Center
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Zwolle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 40 años Y sin deseo de tener hijos, O antecedentes de esterilización permanente;
- Sujeto programado para miomectomía histeroscópica por uno o más miomas donde un mioma tiene un tamaño de al menos 10 mm (≥10 mm) según lo estimado por la medición de ultrasonido preoperatoria del diámetro más grande,
- Histerometría previa a la inserción del dispositivo ≥ 6 cm y ≤ 9 cm.
- Sujetos que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética aplicable antes de participar en esta investigación clínica.
- Sujetos que pueden cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatorios:
- Embarazo actual
- Cavidad uterina anormal según ESHRE clasificación I a VI, como unicornis, bicornis, tabicada, dúplex
- Hiperplasia endometrial conocida o sospechada
- Antecedentes médicos de cáncer de cuello uterino o de endometrio
- Infección pélvica activa o antecedentes médicos de peritonitis pélvica
- Dispositivo intrauterino in situ
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a PEO o PLA, y a medicamentos como la aspirina….
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
- Ablación endometrial completa
Criterios de exclusión peroperatorios:
- adenomiosis
- Inflamación (endometritis)
- Cavidad uterina anormal
- Histerometría < 6 cm o > 9 cm
- Cualquier complicación durante la intervención que el investigador considere que puede interferir con el objetivo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hoja tejida
Al final de la miomectomía histeroscópica, Womed Leaf se introduce en el útero gracias a un insertador flexible de 5 mm de diámetro. Luego se realizará una ecografía endovaginal para evaluar el posicionamiento de la película uterina. Se realizará otra ecografía 2 horas antes del alta de la paciente para registrar imágenes del despliegue de la película uterina. Se realizará una segunda histeroscopia a las 4-8 semanas para evaluar la presencia de adherencias intrauterinas. |
La película uterina Womed Leaf se insertará inmediatamente después de la miomectomía, después de la histerometría preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con la película de polímero
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30 dias
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Eficacia (tasa de pacientes sin IUA)
Periodo de tiempo: En la histeroscopia de revisión entre 4 y 8 semanas
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Ausencia de adherencia intrauterina
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En la histeroscopia de revisión entre 4 y 8 semanas
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Eficacia (gravedad de la adherencia intrauterina según la clasificación AFS)
Periodo de tiempo: En la histeroscopia de revisión entre 4 y 8 semanas
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Gravedad de las AIU según los sistemas de clasificación de adherencias de la American Fertility Society (AFS). Clasificación pronóstica => Puntaje de histeroscopia Estadio I (leve) => 1-4 Estadio II (moderado) => 5-8 Estadio III (grave) => 9-12 |
En la histeroscopia de revisión entre 4 y 8 semanas
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Eficacia (Gravedad de adherencia intrauterina según clasificación ESGE)
Periodo de tiempo: En la histeroscopia de revisión entre 4 y 8 semanas
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Gravedad de las AIU según los sistemas de clasificación de adherencias de la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE). I => IUA delgado o transparente que se rompe fácilmente con la vaina de HSC sola. Áreas cornuales normales II => AIU densas singulares que conectan partes separadas de la cavidad uterina. Es posible la visualización de ambos orificios tubáricos. No se puede romper con la vaina HSC sola IIa => AIU oclusiva solo en la región del orificio cervical interno. Cavidad uterina superior normal III => Múltiples AIU densos que conectan partes separadas de la cavidad uterina. Obliteración unilateral de áreas ostiales de las trompas IV => IUA extensa y densa con oclusión (parcial) de la cavidad uterina. Ambas áreas del ostium tubario (parcialmente) ocluidas Va => Cicatrización endometrial extensa y fibrosis en combinación con AIU grado I o grado II con amenorrea o hipomenorrea pronunciada Vb => Cicatrización endometrial extensa y fibrosis en combinación con AIU grado III o grado IV con amenorrea |
En la histeroscopia de revisión entre 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos (EA) a los 30 días
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30 dias
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Éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el funcionamiento: T=0
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Definido como la tasa de éxito de los siguientes 2 pasos: inserción y liberación
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Durante el funcionamiento: T=0
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Residuos de hojas de Womed
Periodo de tiempo: En la histeroscopia de revisión: 4-8 semanas
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Presencia de residuos de Womed Leaf en el útero
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En la histeroscopia de revisión: 4-8 semanas
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Comentarios sobre la descarga de la hoja de Womed: intervalo de tiempo en días entre la cirugía y la descarga
Periodo de tiempo: En la histeroscopia de revisión: 4-8 semanas
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Experiencia de descarga de película uterina tal como la recuerda el sujeto mediante una encuesta que se le hará a la paciente
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En la histeroscopia de revisión: 4-8 semanas
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Manipulación de dispositivos
Periodo de tiempo: Durante la intervención: T=0
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Duración de la manipulación del dispositivo desde la inserción hasta la retirada.
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Durante la intervención: T=0
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Cuestionario de retroalimentación de descarga de hojas de Womed (tolerancia de polímeros evaluada en una escala de 1 (sin molestias) a 10 (extremadamente perturbador))
Periodo de tiempo: En la histeroscopia de revisión: 4-8 semanas
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Experiencia de descarga de película uterina tal como la recuerda el sujeto mediante una encuesta que se le hará a la paciente
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En la histeroscopia de revisión: 4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PREG1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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