Kohdunsisäisen kiinnittymisen estäminen hysteroskooppisen leikkauksen jälkeen uudella hajoavalla kalvolla (PREG1)
Kohdunsisäiset adheesiot (IUA) ovat kohdunsisäisten toimenpiteiden tärkein pitkäaikainen komplikaatio, ja niihin liittyy lantion kipua, kuukautiskiertohäiriöitä, synnytyskomplikaatioita ja hedelmättömyyttä.
Womed Leaf on erityisesti kohdunsisäiseen käyttöön suunniteltu lääketieteellinen laite, joka ehkäisee kohdunsisäisiä kiinnityksiä. Se on kalvo, joka toimii mekaanisena esteenä pitämään kohdun seinämät erillään paranemisen aikana. Sitten se poistuu luonnollisesti kohdunkaulan ja emättimen kautta alle 30 päivässä.
Kliininen PREG1-tutkimus on suunniteltu arvioimaan Womed Leafin turvallisuutta kliinisissä olosuhteissa, naisilla, joille on suunniteltu hysteroskooppinen myomektomia, sekä sen tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäiset adheesiot (IUA) määritellään "kohdun ja/tai kohdunkaulan vastakkaisilla seinillä oleviksi säikeiksi, jotka johtavat ontelon osittaiseen tai täydelliseen häviämiseen". IUA:t ovat suurin pitkäaikainen kohdunsisäisten toimenpiteiden komplikaatio, ja niihin liittyy lantion kipua, kuukautiskiertohäiriöitä, synnytyskomplikaatioita ja hedelmättömyyttä.
Womed Leaf™ on steriili, hajoava polymeerikalvo, joka on suunniteltu erityisesti kohdunsisäiseen käyttöön. Se asetetaan kohduun kuten kohdunsisäinen laite. Vapautuessaan se leviää itsestään kohdun onteloon muodostaen mekaanisen esteen, joka pitää kohdun seinämät erillään paranemisen aikana useiden päivien ajan, mikä estää kohdunsisäisten kiinnikkeiden muodostumisen tai toistumisen. Se hajoaa ja erittyy luonnollisesti kohdunkaulan ja emättimen kautta alle 30 päivässä.
PREG1-kliininen tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Womed Leaf -lehden turvallisuutta kliinisissä olosuhteissa, naisilla, joille on suunniteltu hysteroskooppinen myomektomia, sekä sen tehokkuutta IUA:n ehkäisyssä toisella silmäyksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Bergman Clinics
-
Amsterdam, Alankomaat
- Zaans Medical Center
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska
- CHU Bicêtre (APHP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 40 vuotta EIKÄ halua synnyttää TAI pysyvä sterilisaatio;
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä hysteroskooppinen myomektomia yhdelle tai useammalle myoomalle, joissa yksi myooma on kooltaan vähintään 10 mm (≥10 mm) suurimman halkaisijan ennen leikkausta tehdyllä ultraäänimittauksella arvioituna,
- Hysterometria ennen laitteen asettamista ≥ 6 cm ja ≤ 9 cm.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sovellettavan eettisen toimikunnan hyväksymän mukaisesti ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka voivat täyttää tutkimuksen seuranta- tai muut opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Epänormaali kohtuontelo ESHRE-luokituksen I-VI mukaan, kuten yksisarvinen, bicornis, septate, duplex
- Tunnettu tai epäilty endometriumin hyperplasia
- Kohdunkaulan tai endometriumin syövän sairaushistoria
- Aktiivinen lantion tulehdus tai lääketieteellinen lantion peritoniitti
- Kohdunsisäinen laite in situ
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys PEO:lle tai PLA:lle ja lääkkeille, kuten aspiriinille….
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Täydellinen endometriumin ablaatio
Peroperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Adenomyoosi
- Tulehdus (endometriitti)
- Epänormaali kohtuontelo
- Hysterometria < 6 cm tai > 9 cm
- Kaikki toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot, joiden katsotaan mahdollisesti häiritsevän tutkijan tutkimuksen tavoitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Womed Leaf
Hysteroskooppisen myomektomian lopussa Womed Leaf toimitetaan kohtuun halkaisijaltaan 5 mm:n joustavan asettimen ansiosta. Sitten suoritetaan endovaginaalinen ultraääni kohdun kalvon sijainnin arvioimiseksi. Toinen ultraääni suoritetaan 2 tuntia ennen potilaan kotiuttamista, jotta voidaan tallentaa kuvia kohdun kalvon leviämisestä. Toisen katselun hysteroskooppi suoritetaan 4-8 viikon kohdalla kohdunsisäisen tarttuman arvioimiseksi. |
Womed Leaf kohdun kalvo asetetaan välittömästi myomektomian jälkeen leikkauskohtaisen hysterometrian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Polymeerikalvoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
|
30 päivää
|
|
Teho (potilaiden määrä ilman IUA:ta)
Aikaikkuna: Toisella silmäyksellä hysteroskooppi 4-8 viikon ikäisenä
|
Vapaus kohdunsisäisestä tarttumisesta
|
Toisella silmäyksellä hysteroskooppi 4-8 viikon ikäisenä
|
|
Teho (kohdunsisäisen adheesion vakavuus AFS-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Toisella silmäyksellä hysteroskooppi 4-8 viikon ikäisenä
|
IUA:n vakavuus American Fertility Societyn (AFS) kiinnittymien luokitusjärjestelmien mukaan. Pronostinen luokitus => Hysteroskoopin pisteet Stade I (lievä) => 1-4 Stade II (kohtalainen) => 5-8 Stade III (vakava) => 9-12 |
Toisella silmäyksellä hysteroskooppi 4-8 viikon ikäisenä
|
|
Teho (kohdunsisäisen adheesion vakavuus ESGE-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Toisella silmäyksellä hysteroskooppi 4-8 viikon ikäisenä
|
IUA:n vakavuus European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) -luokituksen mukaan. I => Ohut tai kalvomainen IUA, joka repeytyy helposti pelkällä HSC-suojalla. Sarveisalueet normaalit II => Singulaarinen tiheä IUA, joka yhdistää erillisiä kohdunontelon osia. Molempien munanjohtimen ostioiden visualisointi mahdollista. Pelkästään HSC-suojus ei voi repeytyä IIa => Tukkiva IUA vain sisäisen kohdunkaulan suuaukon alueella. Kohdun yläontelo normaali III => Useita tiheitä IUA:ita, jotka yhdistävät kohtuontelon eri osia. Putkien ostiaalisten alueiden yksipuolinen tuhoutuminen IV => Laaja tiheä IUA ja (osittainen) kohdun ontelon tukkeutuminen. Molemmat munanjohtimen ostiaaliset alueet (osittain) tukossa Va => Laaja kohdun limakalvon arpeutuminen ja fibroosi yhdistettynä I tai II asteen IUA:hen, johon liittyy kuukautisia tai voimakasta hypomenorreaa Vb => Laaja endometriumin arpeutuminen ja fibroosi yhdessä asteen III tai asteen IV IUA:n kanssa, johon liittyy kuukautisia |
Toisella silmäyksellä hysteroskooppi 4-8 viikon ikäisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten määrä (AE) 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: Käytön aikana: T=0
|
Määritetään seuraavan kahden vaiheen onnistumisasteeksi: asettaminen ja vapauttaminen
|
Käytön aikana: T=0
|
|
Womed Leaf -jäännökset
Aikaikkuna: Toisella silmäyksellä hysteroskooppi: 4-8 viikkoa
|
Womed Leaf -jäännösten esiintyminen kohdussa
|
Toisella silmäyksellä hysteroskooppi: 4-8 viikkoa
|
|
Womed Leaf -palaute: aikaväli päivinä leikkauksen ja kotiutuksen välillä
Aikaikkuna: Toisella silmäyksellä hysteroskooppi: 4-8 viikkoa
|
Kohdun kalvon irtoamiskokemus, jonka koehenkilö muistelee potilaalta kysyttäessä
|
Toisella silmäyksellä hysteroskooppi: 4-8 viikkoa
|
|
Laitteen manipulointi
Aikaikkuna: Intervention aikana: T=0
|
Laitteen käsittelyn kesto asettamisesta poistamiseen.
|
Intervention aikana: T=0
|
|
Womed Leaf -vuodon palautekysely (polymeeritoleranssi arvioitu asteikolla 1 (ei epämukavuutta) 10:een (erittäin häiritsevä))
Aikaikkuna: Toisella silmäyksellä hysteroskooppi: 4-8 viikkoa
|
Kohdun kalvon irtoamiskokemus, jonka koehenkilö muistelee potilaalta kysyttäessä
|
Toisella silmäyksellä hysteroskooppi: 4-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREG1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .