新型可降解膜预防宫腔镜术后宫腔粘连 (PREG1)
宫腔粘连（IUA）是宫内手术的主要长期并发症，与盆腔疼痛、月经失调、产科并发症和不孕有关。
Womed Leaf 是一种专门为宫内使用而设计的医疗器械，可防止宫腔粘连。 它是一种薄膜，可作为机械屏障，在愈合过程中保持子宫壁分离。 然后在不到 30 天内通过子宫颈和阴道自然排出。
PREG1临床研究旨在评估 Womed Leaf 在临床条件下的安全性，对计划进行宫腔镜子宫肌瘤切除术的女性及其疗效。
研究概览
详细说明
宫腔粘连 (IUA) 被定义为“子宫和/或子宫颈相对壁处的纤维束导致腔的部分或完全闭塞”。 IUA 是宫内手术的主要长期并发症，与盆腔疼痛、月经失调、产科并发症和不孕有关。
Womed Leaf™ 是一种无菌、可降解的聚合物薄膜，专为宫内使用而设计。 它像宫内节育器一样插入子宫。 一旦释放，它将自行部署到子宫腔中，形成机械屏障，在愈合过程中保持子宫壁分离数天，从而防止宫腔粘连的形成或复发。 它会在不到 30 天内降解并通过子宫颈和阴道自然排出。
PREG1临床研究是一项前瞻性多中心、单臂研究，旨在评估 Womed Leaf 在临床条件下的安全性、计划进行宫腔镜子宫肌瘤切除术的女性及其在二次宫腔镜检查中预防 IUA 的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁且无生育意愿或有永久绝育史的女性；
- 计划对一个或多个肌瘤进行宫腔镜肌瘤切除术的受试者，其中一个肌瘤的大小至少为 10 毫米（≥10 毫米），根据术前最大直径的超声测量值估计，
- 装置插入前的子宫测量≥ 6 厘米且≤ 9 厘米。
- 在参与本临床研究之前，愿意提供经适用伦理委员会批准的书面知情同意书的受试者。
- 能够符合研究随访或其他研究要求的受试者
排除标准：
术前排除标准：
- 目前怀孕
- 根据 ESHRE 分类 I 至 VI 的异常子宫腔，例如单角、双角、纵隔、双角
- 已知或疑似子宫内膜增生
- 宫颈癌或子宫内膜癌病史
- 活动性盆腔感染或盆腔腹膜炎病史
- 原位宫内节育器
- 已知对 PEO 或 PLA 以及阿司匹林等药物的禁忌症或过敏症……
- 预期寿命少于 12 个月的并发疾病
- 全子宫内膜切除术
术前排除标准：
- 子宫腺肌病
- 炎症（子宫内膜炎）
- 宫腔异常
- 子宫测量 < 6 厘米或 > 9 厘米
- 干预期间被研究者认为可能干扰研究目标的任何并发症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女人的叶子
在宫腔镜子宫肌瘤切除术结束时，由于直径为 5 毫米的柔性插入器，Womed Leaf 被送入子宫。 然后将进行阴道内超声检查以评估子宫膜的位置。 将在患者出院前 2 小时进行另一次超声检查，以记录子宫胶片展开的图像。 将在 4-8 周时进行第二次宫腔镜检查，以评估是否存在宫腔粘连。 |
Womed Leaf 子宫膜将在子宫肌瘤切除术后立即插入，并在每次手术子宫测量后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（不良事件）
大体时间：30天
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聚合物薄膜相关不良事件的数量和严重程度
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30天
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疗效（没有 IUA 的患者的比率）
大体时间：在 4 到 8 周之间进行第二次宫腔镜检查
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免于宫腔粘连
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在 4 到 8 周之间进行第二次宫腔镜检查
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功效（根据 AFS 分类的宫腔粘连严重程度）
大体时间：在 4 到 8 周之间进行第二次宫腔镜检查
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根据美国生育协会 (AFS) 的粘连分类系统，IUA 的严重程度。 Pronostic 分类 => 宫腔镜评分 Stade I（轻度）=> 1-4 Stade II（中度）=> 5-8 Stade III（重度）=> 9-12 |
在 4 到 8 周之间进行第二次宫腔镜检查
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功效（根据 ESGE 分类的宫腔粘连严重程度）
大体时间：在 4 到 8 周之间进行第二次宫腔镜检查
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根据欧洲妇科内窥镜学会 (ESGE) 粘连分类系统，IUA 的严重程度。 I => 薄的或薄膜状的 IUA 很容易被 HSC 鞘单独破裂。 角区正常 II => 单一致密 IUA 连接子宫腔的不同部分。 可以显示两个输卵管口。 不能单独被 HSC 鞘破裂 IIa => 仅在宫颈内口区域闭塞 IUA。 上宫腔正常 III => 多个密集的 IUA 连接宫腔的不同部分。 IV 管开口区域的单侧闭塞 => 广泛致密 IUA 伴有（部分）子宫腔闭塞。 两个输卵管开口区域（部分）闭塞 Va => 广泛的子宫内膜瘢痕形成和纤维化合并 I 级或 II 级 IUA 伴闭经或明显月经过少 Vb => 广泛的子宫内膜瘢痕形成和纤维化合并 III 级或 IV 级 IUA 伴闭经 |
在 4 到 8 周之间进行第二次宫腔镜检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：30天
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30 天时不良事件 (AE) 的数量
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30天
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设备技术成功
大体时间：运行时：T=0
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定义为以下 2 个步骤的成功率：插入和释放
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运行时：T=0
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女叶残差
大体时间：第二次宫腔镜检查：4-8 周
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子宫中存在 Womed Leaf 残留物
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第二次宫腔镜检查：4-8 周
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Womed Leaf 放电反馈：手术和放电之间的天数时间间隔
大体时间：第二次宫腔镜检查：4-8 周
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受试者通过向患者询问的调查回忆的子宫胶片排出经历
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第二次宫腔镜检查：4-8 周
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设备操作
大体时间：干预期间：T=0
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从插入到拔出的设备操作持续时间。
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干预期间：T=0
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Womed Leaf 放电反馈问卷（聚合物耐受性评估的等级从 1（无不适）到 10（极度令人不安））
大体时间：第二次宫腔镜检查：4-8 周
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受试者通过向患者询问的调查回忆的子宫胶片排出经历
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第二次宫腔镜检查：4-8 周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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