Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie adhezji wewnątrzmacicznej po operacji histeroskopowej za pomocą nowego filmu ulegającego rozkładowi (PREG1)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Womed

Zrosty wewnątrzmaciczne (IUA) są głównym długotrwałym powikłaniem zabiegów wewnątrzmacicznych i są związane z bólem miednicy, zaburzeniami miesiączkowania, powikłaniami położniczymi i niepłodnością.

Womed Leaf to wyrób medyczny przeznaczony specjalnie do stosowania wewnątrzmacicznego, który zapobiega zrostom wewnątrzmacicznym. Jest to film, który działa jak mechaniczna bariera oddzielająca ściany macicy podczas gojenia. Następnie jest naturalnie wydalany przez szyjkę macicy i pochwę w mniej niż 30 dni.

Badanie kliniczne PREG1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu Womed Leaf w warunkach klinicznych u kobiet zakwalifikowanych do histeroskopowej miomektomii oraz jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrosty wewnątrzmaciczne (IUA) definiuje się jako „włókniste nitki na przeciwległych ścianach macicy i/lub szyjki macicy prowadzące do częściowego lub całkowitego zamknięcia jamy”. IUA są głównym długotrwałym powikłaniem zabiegów wewnątrzmacicznych i są związane z bólem miednicy, zaburzeniami miesiączkowania, powikłaniami położniczymi i niepłodnością.

Womed Leaf™ to sterylna, ulegająca degradacji folia polimerowa zaprojektowana specjalnie do stosowania wewnątrzmacicznego. Jest wprowadzany do macicy jak wkładka wewnątrzmaciczna. Po uwolnieniu samorozprzestrzenia się w jamie macicy, tworząc mechaniczną barierę oddzielającą ściany macicy podczas gojenia przez kilka dni, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się lub nawrotom zrostów wewnątrzmacicznych. Jest degradowany i wydalany naturalnie przez szyjkę macicy i pochwę w mniej niż 30 dni.

Badanie kliniczne PREG1 to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktu Womed Leaf w warunkach klinicznych u kobiet zakwalifikowanych do histeroskopowej miomektomii, a także jego skuteczności w zapobieganiu IUA podczas histeroskopii drugiego rzutu oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Chu Nimes
      • Paris, Francja
        • CHU Bicêtre (APHP)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Holandia
        • Zaans Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Zwolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 40 lat ORAZ niechęć do posiadania potomstwa LUB historia trwałej sterylizacji;
  • Osoba zakwalifikowana do histeroskopowej miomektomii z powodu jednego lub więcej mięśniaków, gdzie jeden mięśniak ma rozmiar co najmniej 10 mm (≥10 mm), jak oszacowano na podstawie przedoperacyjnego pomiaru ultrasonograficznego największej średnicy,
  • Histerometria przed wprowadzeniem urządzenia ≥ 6 cm i ≤ 9 cm.
  • Uczestnicy, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki przed wzięciem udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mogą spełnić wymagania związane z kontynuacją badania lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Aktualna ciąża
  • Nieprawidłowa jama macicy według klasyfikacji ESHRE od I do VI, taka jak jednorożec, dwurożec, przegroda, dupleks
  • Rozpoznany lub podejrzewany przerost endometrium
  • Historia medyczna raka szyjki macicy lub endometrium
  • Aktywna infekcja miednicy lub zapalenie otrzewnej miednicy w wywiadzie
  • Wkładka wewnątrzmaciczna na miejscu
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na PEO lub PLA oraz na leki takie jak aspiryna….
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
  • Pełna ablacja endometrium

Kryteria wykluczenia okołooperacyjnego:

  • adenomioza
  • Zapalenie (zapalenie błony śluzowej macicy)
  • Nieprawidłowa jama macicy
  • Histerometria < 6 cm lub > 9 cm
  • Wszelkie powikłania podczas interwencji, które badacz uzna za potencjalnie zakłócające cel badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liść kobiety

Pod koniec histeroskopowej miomektomii Liść Womed jest wprowadzany do macicy za pomocą elastycznego wkładu o średnicy 5 mm. Następnie zostanie wykonane USG wewnątrzpochwowe w celu oceny ułożenia błony macicznej.

Kolejne badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane na 2 godziny przed wypisem pacjentki w celu zarejestrowania obrazu rozmieszczenia błony macicznej.

Histeroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona po 4-8 tygodniach w celu oceny obecności zrostów wewnątrzmacicznych.
Urządzenie: Liść kobiety
Błona maciczna Womed Leaf zostanie umieszczona bezpośrednio po miomektomii, po okołooperacyjnej histerometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z filmem polimerowym
30 dni
Skuteczność (odsetek pacjentów bez IUA)
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniem
Wolność od adhezji wewnątrzmacicznej
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniem
Skuteczność (stopień zrostu wewnątrzmacicznego według klasyfikacji AFS)
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniem

Nasilenie IUA według systemów klasyfikacji zrostów Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS).

Klasyfikacja pronostyczna => Wynik histeroskopii Stopień I (łagodny) => 1-4 Stopień II (umiarkowany) => 5-8 Stopień III (ciężki) => 9-12
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniem
Skuteczność (stopień zrostu wewnątrzmacicznego według klasyfikacji ESGE)
Ramy czasowe: Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniem

Nasilenie IUA według systemów klasyfikacji zrostów Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Ginekologicznej (ESGE).

I => Cienki lub przezroczysty IUA łatwo pęka przez samą osłonkę HSC. Obszary rogowe normalne II => Pojedynczy gęsty IUA łączący oddzielne części jamy macicy. Możliwa wizualizacja obu ujść jajowodów. Nie może zostać rozerwany przez samą koszulkę HSC IIa => Zamknięcie IUA tylko w okolicy ujścia wewnętrznego szyjki macicy. Górna część jamy macicy prawidłowa III => Liczne gęste IUA łączące poszczególne części jamy macicy. Jednostronna obliteracja obszarów ujść jajowodów IV => rozległa gęsta IUA z (częściową) niedrożnością jamy macicy. Obydwa obszary ujścia jajowodów (częściowo) niedrożne Va => rozległe bliznowacenie i zwłóknienie endometrium w połączeniu z IUA stopnia I lub II z brakiem miesiączki lub wyraźną hipomenorrhea Vb => rozległe bliznowacenie i zwłóknienie endometrium w połączeniu z IUA stopnia III lub IV z brakiem miesiączki
Przy drugim spojrzeniu histeroskopia między 4 a 8 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) po 30 dniach
30 dni
Sukces techniczny urządzenia
Ramy czasowe: Podczas pracy: T=0
Zdefiniowany jako wskaźnik powodzenia następujących 2 etapów: włożenia i wyjęcia
Podczas pracy: T=0
Pozostałości liści Womed
Ramy czasowe: Histeroskopia drugiego spojrzenia: 4-8 tygodni
Obecność resztek liści Womed w macicy
Histeroskopia drugiego spojrzenia: 4-8 tygodni
Informacje zwrotne dotyczące wyładowań z liści kobiety: odstęp czasu w dniach między operacją a wypisem
Ramy czasowe: Histeroskopia drugiego spojrzenia: 4-8 tygodni
Doświadczenia związane z wydzielaniem błony macicznej, jak wspominała pacjentka, korzystając z ankiety, którą należy zadać pacjentce
Histeroskopia drugiego spojrzenia: 4-8 tygodni
Manipulacja urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas interwencji: T=0
Czas manipulacji urządzeniem od włożenia do wyjęcia.
Podczas interwencji: T=0
Kwestionariusz zwrotny wyładowań z liści Womed (tolerancja polimeru oceniana w skali od 1 (brak dyskomfortu) do 10 (bardzo niepokojący))
Ramy czasowe: Histeroskopia drugiego spojrzenia: 4-8 tygodni
Doświadczenia związane z wydzielaniem błony macicznej, jak wspominała pacjentka, korzystając z ankiety, którą należy zadać pacjentce
Histeroskopia drugiego spojrzenia: 4-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Womed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREG1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liść kobiety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj