PRÉvention de l'adhérence intra-utérine après une chirurgie hystéroscopique avec un nouveau film dégradable (PREG1)
Les adhérences intra-utérines (IUA) sont la principale complication à long terme des procédures intra-utérines et sont associées à des douleurs pelviennes, des troubles menstruels, des complications obstétricales et l'infertilité.
Womed Leaf est un dispositif médical spécialement conçu pour une utilisation intra-utérine qui prévient les adhérences intra-utérines. C'est un film qui agit comme une barrière mécanique pour maintenir les parois de l'utérus séparées pendant la cicatrisation. Il est ensuite évacué naturellement par le col de l'utérus et le vagin en moins de 30 jours.
L'investigation clinique PREG1 est conçue pour évaluer la sécurité de Womed Leaf dans des conditions cliniques, chez les femmes devant subir une myomectomie hystéroscopique ainsi que son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adhérences intra-utérines (IUA) sont définies comme "des cordes fibreuses aux parois opposées de l'utérus et/ou du col de l'utérus conduisant à une oblitération partielle ou complète de la cavité". Les AIU sont la principale complication à long terme des procédures intra-utérines et sont associées à des douleurs pelviennes, des troubles menstruels, des complications obstétricales et l'infertilité.
Womed Leaf ™ est un film polymère stérile et dégradable spécialement conçu pour une utilisation intra-utérine. Il s'insère dans l'utérus comme un dispositif intra-utérin. Une fois libéré, il s'auto-déployera dans la cavité utérine pour former une barrière mécanique maintenant les parois de l'utérus séparées pendant la cicatrisation, pendant plusieurs jours, empêchant ainsi la formation ou la récurrence d'adhérences intra-utérines. Il est dégradé et évacué naturellement par le col de l'utérus et le vagin en moins de 30 jours.
L'investigation clinique PREG1 est une étude prospective multicentrique à un seul bras, conçue pour évaluer l'innocuité de Womed Leaf dans des conditions cliniques, chez les femmes devant subir une myomectomie hystéroscopique ainsi que son efficacité dans la prévention de l'IUA lors d'une hystéroscopie de deuxième regard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 40 ans ET ne souhaitant pas avoir d'enfant, OU antécédents de stérilisation permanente ;
- Sujet programmé pour une myomectomie hystéroscopique pour un ou plusieurs myomes où un myome mesure au moins 10 mm (≥ 10 mm) tel qu'estimé par la mesure échographique préopératoire du plus grand diamètre,
- Hystérométrie avant l'insertion du dispositif ≥ 6 cm et ≤ 9 cm.
- Les sujets qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique concerné avant de participer à cette investigation clinique.
- Sujets qui peuvent se conformer au suivi de l'étude ou à d'autres exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion préopératoire :
- Grossesse en cours
- Cavité utérine anormale selon la classification ESHRE I à VI, telle que unicornis, bicornis, septate, duplex
- Hyperplasie endométriale connue ou suspectée
- Antécédents médicaux de cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre
- Infection pelvienne active ou antécédents médicaux de péritonite pelvienne
- Dispositif intra-utérin in situ
- Contre-indication ou hypersensibilité connue au PEO ou au PLA, et aux médicaments comme l'aspirine….
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois
- Ablation complète de l'endomètre
Critères d'exclusion peropératoire :
- Adénomyose
- Inflammation (endométrite)
- Cavité utérine anormale
- Hystérométrie < 6cm ou >9cm
- Toute complication au cours de l'intervention jugée potentiellement interférant avec l'objectif de l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Feuille de femme
À la fin de la myomectomie hystéroscopique, Womed Leaf est délivré dans l'utérus grâce à un insert flexible de 5 mm de diamètre. Ensuite, une échographie endovaginale sera réalisée pour évaluer le positionnement du film utérin. Une autre échographie sera effectuée à 2 heures, avant la sortie du patient afin d'enregistrer des images du déploiement du film utérin. Une hystéroscopie de second regard sera réalisée à 4-8 semaines pour évaluer la présence d'adhérence intra-utérine. |
Le film utérin Womed Leaf sera inséré immédiatement après la myomectomie, après une hystérométrie peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: 30 jours
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Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au film polymère
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30 jours
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Efficacité (taux de patients sans IUA)
Délai: Au second regard hystéroscopie entre 4 et 8 semaines
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Absence d'adhérence intra-utérine
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Au second regard hystéroscopie entre 4 et 8 semaines
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Efficacité (sévérité de l'adhésion intra-utérine selon la classification AFS)
Délai: Au second regard hystéroscopie entre 4 et 8 semaines
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Sévérité des AIU selon les systèmes de classification des adhérences de l'American Fertility Society (AFS). Classement pronostique => Score hystéroscopie Stade I (léger) => 1-4 Stade II (modéré) => 5-8 Stade III (sévère) => 9-12 |
Au second regard hystéroscopie entre 4 et 8 semaines
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Efficacité (sévérité de l'adhésion intra-utérine selon la classification ESGE)
Délai: Au second regard hystéroscopie entre 4 et 8 semaines
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Sévérité des IUA selon les systèmes de classification des adhérences de la Société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE). I => AIU mince ou en film facilement rompu par la gaine HSC seule. Zones cornuelles normales II => SIU dense singulière reliant des parties distinctes de la cavité utérine. Visualisation des deux orifices tubaires possible. Ne peut pas être rompu par la gaine HSC seule IIa => AIU occluse uniquement dans la région de l'orifice cervical interne. Cavité utérine supérieure normale III => SIU dense multiple reliant des parties distinctes de la cavité utérine. Oblitération unilatérale des zones ostiales des trompes IV => AIU dense étendue avec occlusion (partielle) de la cavité utérine. Les deux zones ostiales des trompes sont (partiellement) obstruées Va => Cicatrices et fibrose étendues de l'endomètre en combinaison avec une IUA de grade I ou II avec aménorrhée ou hypoménorrhée prononcée Vb => Cicatrices et fibrose étendues de l'endomètre en combinaison avec une IUA de grade III ou IV avec aménorrhée |
Au second regard hystéroscopie entre 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Nombre d'événements indésirables (EI) à 30 jours
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30 jours
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Succès technique de l'appareil
Délai: En fonctionnement : T=0
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Défini comme le taux de réussite des 2 étapes suivantes : insertion et libération
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En fonctionnement : T=0
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Résidus de feuilles de Womed
Délai: À l'hystéroscopie de deuxième regard : 4 à 8 semaines
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Présence de résidus de Womed Leaf dans l'utérus
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À l'hystéroscopie de deuxième regard : 4 à 8 semaines
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Womed Leaf Discharge Feedback : Intervalle de temps en jours entre la chirurgie et la sortie
Délai: À l'hystéroscopie de deuxième regard : 4 à 8 semaines
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Expérience de décharge de film utérin telle que rappelée par le sujet à l'aide d'une enquête à poser à la patiente
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À l'hystéroscopie de deuxième regard : 4 à 8 semaines
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Manipulation de l'appareil
Délai: Pendant l'intervention : T=0
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Durée de manipulation du dispositif de l'insertion au retrait.
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Pendant l'intervention : T=0
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Questionnaire de rétroaction sur la décharge des feuilles de Womed (tolérance aux polymères évaluée sur une échelle de 1 (aucune gêne) à 10 (extrêmement dérangeant))
Délai: À l'hystéroscopie de deuxième regard : 4 à 8 semaines
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Expérience de décharge de film utérin telle que rappelée par le sujet à l'aide d'une enquête à poser à la patiente
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À l'hystéroscopie de deuxième regard : 4 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREG1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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