Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van intra-uteriene adhesie na hysteroscopische chirurgie met nieuwe afbreekbare film (PREG1)

8 november 2021 bijgewerkt door: Womed

Intra-uteriene adhesies (IUA) zijn de belangrijkste complicatie op lange termijn van intra-uteriene procedures en worden in verband gebracht met bekkenpijn, menstruatiestoornissen, verloskundige complicaties en onvruchtbaarheid.

Womed Leaf is een medisch hulpmiddel dat speciaal is ontworpen voor intra-uterien gebruik en dat intra-uteriene verklevingen voorkomt. Het is een film die fungeert als een mechanische barrière om de baarmoederwanden gescheiden te houden tijdens genezing. Het wordt vervolgens in minder dan 30 dagen op natuurlijke wijze via de baarmoederhals en de vagina afgevoerd.

Het klinische onderzoek PREG1 is ontworpen om de veiligheid van Womed Leaf onder klinische omstandigheden te evalueren bij vrouwen die een hysteroscopische myomectomie moeten ondergaan, evenals de werkzaamheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene verklevingen (IUA) worden gedefinieerd als "vezelige strengen aan tegenoverliggende wanden van de baarmoeder en/of baarmoederhals die leiden tot gedeeltelijke of volledige vernietiging van de holte". IUA's zijn de belangrijkste complicatie op de lange termijn van intra-uteriene procedures en worden in verband gebracht met bekkenpijn, menstruatiestoornissen, verloskundige complicaties en onvruchtbaarheid.

Womed Leaf™ is een steriele, afbreekbare polymeerfilm die speciaal is ontworpen voor intra-uterien gebruik. Het is een inbrenger in de baarmoeder als een intra-uterien apparaat. Eenmaal losgelaten zal het zichzelf ontplooien in de baarmoederholte om een ​​mechanische barrière te vormen die de baarmoederwanden gedurende enkele dagen gescheiden houdt tijdens genezing, waardoor de vorming of herhaling van intra-uteriene verklevingen wordt voorkomen. Het wordt afgebroken en op natuurlijke wijze afgevoerd via de baarmoederhals en de vagina in minder dan 30 dagen.

Het PREG1 klinische onderzoek is een prospectieve multicenter, eenarmige studie, ontworpen om de veiligheid van Womed Leaf onder klinische omstandigheden te evalueren bij vrouwen bij wie een hysteroscopische myomectomie is gepland, evenals de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van IUA bij second-look hysteroscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • UZ Gent
  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Bicêtre (APHP)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Bergman Clinics
      • Amsterdam, Nederland
        • Zaans Medical Center
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Zwolle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 40 jaar EN geen kinderwens, OF voorgeschiedenis van permanente sterilisatie;
  • Onderwerp gepland voor hysteroscopische myomectomie voor een of meer myomen waarbij één myoom ten minste 10 mm groot is (≥ 10 mm), zoals geschat door preoperatieve ultrasone meting van de grootste diameter,
  • Hysterometrie vóór het inbrengen van het hulpmiddel ≥ 6 cm en ≤ 9 cm.
  • Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals goedgekeurd door de toepasselijke ethische commissie, voorafgaand aan deelname aan dit klinische onderzoek.
  • Proefpersonen die kunnen voldoen aan het studievervolg of andere studievereisten

Uitsluitingscriteria:

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Abnormale baarmoederholte volgens ESHRE-classificatie I tot VI, zoals unicornis, bicornis, septate, duplex
  • Bekende of vermoede hyperplasie van het endometrium
  • Medische geschiedenis van baarmoederhals- of endometriumkanker
  • Actieve bekkeninfectie of medische voorgeschiedenis van bekkenperitonitis
  • Intra-uterien apparaat in situ
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor PEO of PLA, en voor medicijnen zoals aspirine….
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Volledige endometriumablatie

Per-operatieve uitsluitingscriteria:

  • Adenomyose
  • Ontsteking (endometritis)
  • Abnormale baarmoederholte
  • Hysterometrie < 6 cm of > 9 cm
  • Elke complicatie tijdens de interventie die door de onderzoeker geacht wordt het doel van het onderzoek mogelijk te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Womed blad

Aan het einde van de hysteroscopische myomectomie wordt Womed Leaf in de baarmoeder afgeleverd dankzij een flexibele inserter met een diameter van 5 mm. Vervolgens wordt een endovaginale echografie uitgevoerd om de positionering van de baarmoederfilm te beoordelen.

Twee uur voor het ontslag van de patiënt zal er nog een echografie worden uitgevoerd om beelden van de ontplooiing van de baarmoederfilm op te nemen.

Na 4-8 weken wordt een second-look hysteroscopie uitgevoerd om de aanwezigheid van intra-uteriene adhesie te evalueren.
Apparaat: Womed blad
De baarmoederfilm van Womed Leaf wordt onmiddellijk na de myomectomie ingebracht, na peroperatieve hysterometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal en de ernst van polymeerfilmgerelateerde bijwerkingen
30 dagen
Werkzaamheid (Percentage patiënten zonder IUA)
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Vrijheid van intra-uteriene adhesie
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Werkzaamheid (ernst van intra-uteriene adhesie volgens AFS-classificatie)
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken

Ernst van IUA's volgens de classificatiesystemen van verklevingen van de American Fertility Society (AFS).

Pronostische classificatie => Hysteroscopiescore Stadion I (mild) => 1-4 Stadion II (matig) => 5-8 Stadion III (ernstig) => 9-12
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken
Werkzaamheid (ernst van intra-uteriene adhesie volgens ESGE-classificatie)
Tijdsspanne: Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken

Ernst van IUA's volgens de classificatiesystemen van verklevingen van de European Society of Gynecological Endoscopie (ESGE).

I => Dunne of filmachtige IUA gemakkelijk gescheurd door HSC-omhulsel alleen. Hoornvliesgebieden normaal II => Enkelvoudig dicht IUA dat afzonderlijke delen van de baarmoederholte verbindt. Visualisatie van beide tuba-ostia mogelijk. Kan niet worden gescheurd door HSC-schede alleen IIa => Occlusieve IUA alleen in het gebied van de interne cervicale os. Bovenste baarmoederholte normaal III => Meerdere dichte IUA die afzonderlijke delen van de baarmoederholte verbinden. Eenzijdige vernietiging van ostiale gebieden van de eileiders IV => Uitgebreide dichte IUA met (gedeeltelijke) occlusie van de baarmoederholte. Beide tuba-ostiale gebieden (gedeeltelijk) afgesloten Va => Uitgebreide endometriumlittekens en fibrose in combinatie met graad I of graad II IUA met amenorroe of uitgesproken hypomenorroe Vb => Uitgebreide endometriumlittekens en fibrose in combinatie met graad III of graad IV IUA met amenorroe
Bij tweede blik hysteroscopie tussen 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen (AE) na 30 dagen
30 dagen
Apparaat technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf: T=0
Gedefinieerd als het succespercentage van de volgende 2 stappen: inbrengen en loslaten
Tijdens bedrijf: T=0
Womed-bladresten
Tijdsspanne: Bij second-look hysteroscopie: 4-8 weken
Aanwezigheid van Womed Leaf-residuen in de baarmoeder
Bij second-look hysteroscopie: 4-8 weken
Womed Leaf Discharge Feedback: tijdsinterval in dagen tussen operatie en ontslag
Tijdsspanne: Bij second-look hysteroscopie: 4-8 weken
Baarmoederfilmontladingservaring zoals herinnerd door de patiënt met behulp van een enquête die aan de patiënt moet worden gevraagd
Bij second-look hysteroscopie: 4-8 weken
Apparaat manipulatie
Tijdsspanne: Tijdens interventie: T=0
Duur van manipulatie van apparaat van inbrengen tot terugtrekken.
Tijdens interventie: T=0
Feedbackvragenlijst voor bladafscheiding van Womed (polymeertolerantie beoordeeld op een schaal van 1 (geen ongemak) tot 10 (uiterst storend))
Tijdsspanne: Bij second-look hysteroscopie: 4-8 weken
Baarmoederfilmontladingservaring zoals herinnerd door de patiënt met behulp van een enquête die aan de patiënt moet worden gevraagd
Bij second-look hysteroscopie: 4-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Womed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREG1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens van individuele deelnemers is niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Womed blad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren