새로운 분해성 필름을 이용한 자궁경 수술 후 자궁 내 유착 방지 (PREG1)
자궁 내 유착(IUA)은 자궁 내 절차의 주요 장기 합병증이며 골반 통증, 월경 장애, 산과 합병증 및 불임과 관련이 있습니다.
Womed Leaf는 자궁 내 유착을 방지하는 자궁 내 사용을 위해 특별히 설계된 의료 기기입니다. 치유하는 동안 자궁벽을 분리된 상태로 유지하는 기계적 장벽 역할을 하는 필름입니다. 이후 30일 이내에 자궁경부와 질을 통해 자연적으로 배출됩니다.
PREG1 임상 조사는 자궁경 근종 절제술이 예정된 여성의 임상 조건 하에서 Womed Leaf의 안전성과 그 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내 유착(IUA)은 "자궁 및/또는 자궁경부의 반대쪽 벽에 있는 섬유질 끈으로 인해 자궁강이 부분적으로 또는 완전히 제거됩니다"로 정의됩니다. IUA는 자궁 내 시술의 주요 장기 합병증이며 골반 통증, 월경 장애, 산과 합병증 및 불임과 관련이 있습니다.
Womed Leaf™는 자궁 내 사용을 위해 특별히 고안된 멸균 분해성 폴리머 필름입니다. 자궁 내 장치와 같은 자궁 내 삽입기입니다. 일단 방출되면 자궁강으로 자체 배치되어 치유 중에 자궁 벽을 분리된 상태로 유지하는 기계적 장벽을 형성하여 자궁 내 유착의 형성 또는 재발을 방지합니다. 30일 이내에 자궁경부와 질을 통해 자연적으로 분해되어 배출됩니다.
PREG1 임상 조사는 자궁경 근종 절제술 예정 여성의 임상 조건 하에서 Womed Leaf의 안전성과 이차 자궁경 검사에서 IUA를 예방하는 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 단일군 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 40세 AND 가임 희망 없음, 또는 영구 불임의 이력;
- 가장 큰 직경의 수술 전 초음파 측정에 의해 추정된 바와 같이 하나의 근종이 크기가 최소 10mm(≥10mm)인 하나 이상의 근종에 대해 자궁경 근종 절제술이 예정된 피험자,
- 장치 삽입 전 히스테로메트리 ≥ 6cm 및 ≤ 9cm.
- 이 임상 조사에 참여하기 전에 해당 윤리 위원회의 승인을 받아 서면 동의서를 제공하고자 하는 피험자.
- 연구 후속 조치 또는 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- 현재 임신
- unicornis, bicornis, septate, duplex와 같은 ESHRE 분류 I ~ VI에 따른 비정상적인 자궁강
- 알려진 또는 의심되는 자궁내막 증식증
- 자궁경부암 또는 자궁내막암의 병력
- 활동성 골반 감염 또는 골반 복막염 병력
- 제자리 자궁 내 장치
- PEO 또는 PLA, 아스피린과 같은 약물에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민성…
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태
- 전체 자궁내막 절제술
수술별 제외 기준:
- 선근증
- 염증(자궁내막염)
- 비정상적인 자궁강
- 히스테로메트리 < 6cm 또는 > 9cm
- 조사자가 연구 목적을 잠재적으로 방해하는 것으로 간주되는 중재 중 모든 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메드 리프
자궁경 근종 절제술이 끝나면 직경 5mm의 유연한 삽입기를 통해 Womed Leaf를 자궁으로 분만합니다. 그런 다음 질내 초음파를 시행하여 자궁막의 위치를 평가합니다. 자궁 필름 배치의 이미지를 기록하기 위해 환자가 퇴원하기 2시간 전에 또 다른 초음파를 수행합니다. 2차 자궁경 검사는 자궁 내 유착의 존재를 평가하기 위해 4-8주에 수행됩니다. |
Womed Leaf 자궁 필름은 자궁근종절제술 직후 수술별 자궁측정법에 따라 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용)
기간: 30 일
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폴리머 필름 관련 부작용의 수 및 심각도
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30 일
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효능(IUA가 없는 환자 비율)
기간: 4주에서 8주 사이에 두 번째로 보는 자궁경 검사
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자궁내 유착이 없음
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4주에서 8주 사이에 두 번째로 보는 자궁경 검사
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효능(AFS 분류에 따른 자궁내 유착 정도)
기간: 4주에서 8주 사이에 두 번째로 보는 자궁경 검사
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American Fertility Society(AFS) 유착 분류 체계에 따른 IUA의 심각도. Pronostic 분류 => 자궁경 검사 점수 Stade I(경증) => 1-4 Stade II(중간) => 5-8 Stade III(심각) => 9-12 |
4주에서 8주 사이에 두 번째로 보는 자궁경 검사
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효능(ESGE 분류에 따른 자궁내 유착 정도)
기간: 4주에서 8주 사이에 두 번째로 보는 자궁경 검사
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ESGE(European Society of Gynecological Endoscopy) 유착 분류 체계에 따른 IUA의 중증도. I => HSC 칼집만으로 쉽게 파열되는 얇거나 얇은 IUA. 각막 영역 정상 II => 자궁강의 개별 부분을 연결하는 단일 조밀 IUA. 양쪽 난관의 시각화가 가능합니다. HSC sheath만으로는 파열될 수 없습니다. 상부 자궁강 정상 III => 자궁강의 개별 부분을 연결하는 다중 조밀 IUA. 관의 개구부의 일측성 폐색 IV => 자궁강의 (부분적) 폐색이 있는 광범위하고 조밀한 IUA. 양쪽 난관 개구부가 (부분적으로) 폐색됨 Va => 무월경 또는 두드러진 저월경과 함께 등급 I 또는 등급 II IUA와 조합된 광범위한 자궁내막 흉터 및 섬유증 Vb => 무월경과 함께 등급 III 또는 등급 IV IUA와 조합된 광범위한 자궁내막 흉터 및 섬유증 |
4주에서 8주 사이에 두 번째로 보는 자궁경 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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30일째 부작용(AE) 수
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30 일
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장치 기술 성공
기간: 작동 중: T=0
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다음 2단계의 성공률로 정의: 삽입 및 해제
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작동 중: T=0
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Womed 리프 잔차
기간: 두 번째 관찰 자궁경 검사: 4~8주
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자궁 내 Womed Leaf 잔류물의 존재
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두 번째 관찰 자궁경 검사: 4~8주
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Womed 잎 배출 피드백 : 수술과 퇴원 사이의 일수 시간 간격
기간: 두 번째 관찰 자궁경 검사: 4~8주
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환자에게 질문할 설문조사를 사용하여 피험자가 회상한 자궁막 분비물 경험
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두 번째 관찰 자궁경 검사: 4~8주
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장치 조작
기간: 개입 중: T=0
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삽입에서 철회까지 장치 조작 기간.
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개입 중: T=0
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Womed 잎 방전 피드백 설문지(1(불쾌감 없음)에서 10(매우 불편함)까지의 척도로 평가된 중합체 내성)
기간: 두 번째 관찰 자궁경 검사: 4~8주
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환자에게 질문할 설문조사를 사용하여 피험자가 회상한 자궁막 분비물 경험
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두 번째 관찰 자궁경 검사: 4~8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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