Prävention der intrauterinen Adhäsion nach Hysteroskopie mit neuartigem abbaubarem Film (PREG1)
Intrauterine Adhäsionen (IUA) sind die wichtigsten Langzeitkomplikationen bei intrauterinen Eingriffen und werden mit Beckenschmerzen, Menstruationsstörungen, geburtshilflichen Komplikationen und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht.
Womed Leaf ist ein Medizinprodukt, das speziell für die intrauterine Anwendung entwickelt wurde und intrauterine Adhäsionen verhindert. Es ist ein Film, der als mechanische Barriere fungiert, um die Gebärmutterwände während der Heilung getrennt zu halten. Es wird dann in weniger als 30 Tagen auf natürliche Weise durch den Gebärmutterhals und die Vagina ausgeschieden.
Die klinische Prüfung von PREG1 dient der Bewertung der Sicherheit von Womed Leaf unter klinischen Bedingungen bei Frauen, bei denen eine hysteroskopische Myomektomie geplant ist, sowie der Wirksamkeit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Intrauterine Adhäsionen (IUA) sind definiert als "faserige Fäden an gegenüberliegenden Wänden der Gebärmutter und/oder des Gebärmutterhalses, die zu einer teilweisen oder vollständigen Obliteration der Höhle führen". IUAs sind die wichtigsten Langzeitkomplikationen bei intrauterinen Eingriffen und werden mit Beckenschmerzen, Menstruationsstörungen, geburtshilflichen Komplikationen und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht.
Womed Leaf™ ist ein steriler, abbaubarer Polymerfilm, der speziell für die intrauterine Anwendung entwickelt wurde. Es wird wie ein Intrauterinpessar in die Gebärmutter eingeführt. Sobald es freigesetzt wird, entfaltet es sich von selbst in der Gebärmutterhöhle, um eine mechanische Barriere zu bilden, die die Gebärmutterwände während der Heilung mehrere Tage lang getrennt hält und so die Bildung oder das Wiederauftreten von intrauterinen Adhäsionen verhindert. Es wird in weniger als 30 Tagen abgebaut und auf natürliche Weise durch den Gebärmutterhals und die Vagina abgegeben.
Die klinische Prüfung PREG1 ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit von Womed Leaf unter klinischen Bedingungen bei Frauen, bei denen eine hysteroskopische Myomektomie geplant ist, sowie der Wirksamkeit bei der Verhinderung von IUA bei Hysteroskopie auf den zweiten Blick.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien
- UZ Gent
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Nîmes, Frankreich
- CHU Nîmes
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Paris, Frankreich
- CHU Bicêtre (APHP)
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Amsterdam, Niederlande
- Bergman Clinics
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Amsterdam, Niederlande
- Zaans Medical Center
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Zwolle, Niederlande
- Isala Zwolle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 40 Jahre UND kein Kinderwunsch ODER Dauersterilisation in der Vorgeschichte;
- Subjekt, für das eine hysteroskopische Myomektomie für ein oder mehrere Myome geplant ist, bei denen ein Myom mindestens 10 mm groß ist (≥ 10 mm), wie durch präoperative Ultraschallmessung des größten Durchmessers geschätzt,
- Hysterometrie vor dem Einsetzen des Geräts ≥ 6 cm und ≤ 9 cm.
- Probanden, die bereit sind, vor der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung eine von der zuständigen Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die die Studiennachbereitung oder andere Studienanforderungen erfüllen können
Ausschlusskriterien:
Präoperative Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Abnormale Gebärmutterhöhle gemäß ESHRE-Klassifikation I bis VI, wie z. B. Einhorn, Zweihorn, Septum, Duplex
- Bekannte oder vermutete Endometriumhyperplasie
- Anamnese von Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs
- Aktive Beckeninfektion oder Beckenperitonitis in der Vorgeschichte
- Intrauterinpessar in situ
- Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber PEO oder PLA und Medikamenten wie Aspirin….
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Vollständige Endometriumablation
Ausschlusskriterien pro Operation:
- Adenomyose
- Entzündung (Endometritis)
- Abnorme Gebärmutterhöhle
- Hysterometrie < 6 cm oder > 9 cm
- Jegliche Komplikation während des Eingriffs, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise das Ziel der Studie beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Womed Blatt
Am Ende der hysteroskopischen Myomektomie wird Womed Leaf dank eines flexiblen Inserters mit 5 mm Durchmesser in die Gebärmutter eingeführt. Dann wird ein endovaginaler Ultraschall durchgeführt, um die Lage des Uterusfilms zu beurteilen. Ein weiterer Ultraschall wird 2 Stunden vor der Entlassung der Patientin durchgeführt, um Bilder der Entfaltung des Uterusfilms aufzunehmen. Eine zweite Hysteroskopie wird nach 4-8 Wochen durchgeführt, um das Vorhandensein einer intrauterinen Adhäsion zu beurteilen. |
Womed Leaf Uterusfilm wird unmittelbar nach der Myomektomie nach peroperativer Hysterometrie eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl und Schwere der Polymerfilm-bedingten unerwünschten Ereignisse
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30 Tage
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Wirksamkeit (Rate von Patienten ohne IUA)
Zeitfenster: Auf den zweiten Blick Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
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Freiheit von intrauteriner Adhäsion
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Auf den zweiten Blick Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
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Wirksamkeit (Schweregrad der intrauterinen Adhäsion gemäß AFS-Klassifikation)
Zeitfenster: Auf den zweiten Blick Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
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Schweregrad von IUAs gemäß den Klassifikationssystemen der American Fertility Society (AFS) für Adhäsionen. Pronostische Klassifikation => Hysteroskopie-Score Stade I (leicht) => 1-4 Stade II (moderat) => 5-8 Stade III (schwer) => 9-12 |
Auf den zweiten Blick Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
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Wirksamkeit (Schweregrad der intrauterinen Adhäsion gemäß ESGE-Klassifikation)
Zeitfenster: Auf den zweiten Blick Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
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Schweregrad der IUA gemäß den Klassifikationssystemen der Europäischen Gesellschaft für gynäkologische Endoskopie (ESGE) für Adhäsionen. I => Dünne oder hauchdünne IUA, die allein durch die HSC-Hülse leicht reißt. Hornhautbereiche normal II => Singuläre dichte IUA, die einzelne Teile der Gebärmutterhöhle verbindet. Darstellung beider Eileiteröffnungen möglich. Durch HSC-Scheide allein nicht rupturierbar IIa => Okkludierende IUA nur im Bereich des inneren Muttermundes. Obere Gebärmutterhöhle normal III => Mehrere dichte IUA, die separate Teile der Gebärmutterhöhle verbinden. Einseitige Obliteration ostialer Bereiche der Eileiter IV => Ausgedehnte dichte IUA mit (teilweisem) Verschluss der Gebärmutterhöhle. Beide Tubenostiumbereiche (teilweise) verschlossen Va => Ausgedehnte Endometriumvernarbung und Fibrose in Kombination mit Grad I oder Grad II IUA mit Amenorrhoe oder ausgeprägter Hypomenorrhoe Vb => Ausgedehnte Endometriumnarben und Fibrose in Kombination mit Grad III oder Grad IV IUA mit Amenorrhoe |
Auf den zweiten Blick Hysteroskopie zwischen 4 und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) nach 30 Tagen
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30 Tage
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Gerätetechnischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Betriebs: T=0
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Definiert als Erfolgsrate der folgenden 2 Schritte: Einsetzen und Lösen
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Während des Betriebs: T=0
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Womed Blattreste
Zeitfenster: Auf den zweiten Blick Hysteroskopie: 4-8 Wochen
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Vorhandensein von Womed-Leaf-Residuen im Uterus
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Auf den zweiten Blick Hysteroskopie: 4-8 Wochen
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Feedback zur Blattentladung bei Frauen: Zeitintervall in Tagen zwischen Operation und Entlassung
Zeitfenster: Auf den zweiten Blick Hysteroskopie: 4-8 Wochen
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Uterusfilmentladungserfahrung, wie sie von der Testperson anhand einer Umfrage erinnert wurde, die der Patientin gestellt werden sollte
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Auf den zweiten Blick Hysteroskopie: 4-8 Wochen
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Gerätemanipulation
Zeitfenster: Während der Intervention: T=0
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Dauer der Gerätemanipulation vom Einsetzen bis zum Herausziehen.
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Während der Intervention: T=0
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Feedback-Fragebogen zu Blattausfluss bei Frauen (Polymertoleranz bewertet auf einer Skala von 1 (keine Beschwerden) bis 10 (extrem störend))
Zeitfenster: Auf den zweiten Blick Hysteroskopie: 4-8 Wochen
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Uterusfilmentladungserfahrung, wie sie von der Testperson anhand einer Umfrage erinnert wurde, die der Patientin gestellt werden sollte
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Auf den zweiten Blick Hysteroskopie: 4-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREG1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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