COVID 19患者における免疫調節剤としてのアラビアゴムの潜在的な役割 (GA&COVID19)
2020年5月8日 更新者：Lamis Kaddam、Al-Neelain University
スーダンの COVID 19 患者における免疫調節剤としてのアラビアゴム (アカシア セネガル) の潜在的役割に関するフェーズ II、III 無作為化二重盲検パラレルアーム臨床試験
COVID 19血清陽性患者における免疫調節剤および抗炎症剤としてのアラビアガムの有効性を研究する..参加者の半分はアラビアガムを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取る.
調査の概要
詳細な説明
COVID 19血清反応陽性患者を含む無作為化プラセボ対照試験は、COVID 19陽性患者で同じ期間治療されたプラセボ群と比較して、1日あたり30グラムで4週間治療されます.
血液サンプルは、最初にベースラインレベルで採取され、2週間後、および包含および除外基準を満たした後の介入後に採取されます。 主な目的は、COVID-19 患者の免疫系に対するアラビアゴム (アカシア セネガル) の効果を評価することです。 このプロジェクトの成果は、COVID 患者における SARS-CoV-2 免疫応答と、病気の進行を抑えるためのアラビアゴム (アカシア セネガル) の消費の効果を理解するものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khartoum、スーダン
- Jabra Hospital,
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Omdurman
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Khartoum、Omdurman、スーダン
- Omdurman teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって証明された COVID 19 感染.( 新たに診断された）
除外基準:
- 親治療を受けている挿管患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
この腕には、100% 天然のアラビアゴムが 30 グラムの粉末状で提供されます。
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4 週間、毎日早朝に消費されるアラビアガムの経口消化
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループには、ペクチン パウダーが 1 グラム単位で提供されます。
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ペクチンの経口消化を 12 週間毎日早朝に摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答のベースラインスコアから試験終了までの平均変化（時間枠：最大4週間）
時間枠：4週間
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ベースライン値からの腫瘍壊死因子（TNF）、インターロイキンIL8、IL6、IL10のレベルの変化
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4週間
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死亡率
時間枠：割り当ての日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価
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プラセボと比較した、アラビアゴムを投与された COVID 19 患者の死亡率
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割り当ての日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長 2 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者のウイルス量を決定する
時間枠：4週間
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ベースラインからのウイルス量の変化
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善と退院
時間枠：割り当てられた日から最後の割り当てられたケースの退院日までのいずれか早い方で、最長 2 か月間評価されます
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完治後の退院時期
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割り当てられた日から最後の割り当てられたケースの退院日までのいずれか早い方で、最長 2 か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mustafa KM Nimeiri, MD、Al Neelain University, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Moawia M Mukhtar, PhD、University of Khartom , Institute of Endemic Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Kamal E, Kaddam LA, Dahawi M, Osman M, Salih MA, Alagib A, Saeed A. Gum Arabic Fibers Decreased Inflammatory Markers and Disease Severity Score among Rheumatoid Arthritis Patients, Phase II Trial. Int J Rheumatol. 2018 Jul 5;2018:4197537. doi: 10.1155/2018/4197537. eCollection 2018.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Ruscitti P, Berardicurti O, Iagnocco A, Giacomelli R. Cytokine storm syndrome in severe COVID-19. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102562. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102562. Epub 2020 May 3. No abstract available.
- Kaddam L, Babiker R, Ali S, Satti S, Ali N, Elamin M, Mukhtar M, Elnimeiri M, Saeed A. Potential Role of Acacia Senegal (Gum Arabic) as Immunomodulatory Agent among newly diagnosed COVID 19 Patients: A structured summary of a protocol for a randomised, controlled, clinical trial. Trials. 2020 Sep 5;21(1):766. doi: 10.1186/s13063-020-04707-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GA& COVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。