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Mögliche Rolle von Gummi arabicum als immunmodulatorisches Mittel bei COVID-19-Patienten (GA&COVID19)

8. Mai 2020 aktualisiert von: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Randomisierte klinische Phase-II-, III-Doppelblindstudie mit parallelen Armen zur potenziellen Rolle von Gummi arabicum (Acacia Senegal) als immunmodulatorisches Mittel bei COVID-19-Patienten im Sudan

Untersuchung der Wirksamkeit von Gummi Arabicum als Immunmodulator und entzündungshemmendes Mittel bei seropositiven COVID-19-Patienten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Gummi Arabicum und die andere Hälfte ein Placebo

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit COVID-19-seropositiven Patienten, die 4 Wochen lang mit 30 Gramm pro Tag behandelt werden, im Vergleich zur Placebo-Gruppe, die positive COVID-19-Patienten für die gleiche Dauer behandelt.

Blutproben werden zunächst auf Basisniveau, nach zwei Wochen und nach dem Eingriff nach Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien entnommen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Gummi arabicum (Senegal-Akazie) auf das Immunsystem von COVID-19-Patienten zu bewerten. Die Ergebnisse dieses Projekts verstehen die SARS-CoV-2-Immunantwort bei COVID-Patienten und die Wirkung des Konsums von Gummi arabicum (Senegal-Akazie), um dem Fortschreiten der Krankheit entgegenzuwirken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Sudan
        • Omdurman Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID 19 infiziert, wie durch Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) nachgewiesen.( neu diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten in elterlicher Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm erhält 100 % natürliches Gummi arabicum in Pulverform in einer 30-Gramm-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Akazie Senegal
Orale Verdauung von Gummi arabicum, täglich am frühen Morgen für 4 Wochen zu verzehren
Andere Namen:
  • Gummi arabicum
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird mit Pektinpulver versorgt, das als Ein-Gramm-Dosis bereitgestellt wird
Nahrungsergänzungsmittel: Pektin
Orale Verdauung von Pektin zur täglichen Einnahme am frühen Morgen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Immunantwort bis zum Ende der Studie (Zeitrahmen: bis zu 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen des Spiegels von Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukin IL8, IL6, IL10 gegenüber den Ausgangswerten
4 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, auf bis zu zwei Monate geschätzt
Der Prozentsatz der Todesfälle bei COVID-19-Patienten, die Gummi Arabicum erhielten, im Vergleich zu Placebo
ab dem Datum der Zuweisung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, auf bis zu zwei Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Viruslast bei jedem Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Besserung und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: vom Datum der Zuweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus für den letzten zugewiesenen Fall, je nachdem, was zuerst eintritt, auf bis zu zwei Monate veranschlagt
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach vollständiger Genesung
vom Datum der Zuweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus für den letzten zugewiesenen Fall, je nachdem, was zuerst eintritt, auf bis zu zwei Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Neelain University

Mitarbeiter

University of Khartoum

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA& COVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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