Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell rolle for gummi arabicum som immunmodulerende middel blant COVID 19-pasienter (GA&COVID19)

8. mai 2020 oppdatert av: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Fase II ,III Randomisert dobbeltblindet parallelle armer klinisk utprøving av potensiell rolle for gummi arabicum (Acacia Senegal) som immunmodulerende middel blant COVID 19-pasienter i Sudan

For å studere effekten av gummi arabicum som en immunmodulator og antiinflammatorisk middel blant COVID 19 seropositive pasienter. Halvparten av deltakerne vil motta gummi arabic og den andre halvparten vil motta placebo

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert placebokontrollert studie inkludert COVID 19 seropositive pasienter vil bli behandlet med 30 gram per dag i 4 uker, sammenlignet med placebogruppe behandlet i samme varighet hos positive COVID 19 pasienter.

Blodprøver vil bli tatt først på basislinjenivå, etter to uker og etter intervensjonen etter å ha tilfredsstilt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hovedmålet er å vurdere effekten av gummi arabicum (akasie Senegal) på immunsystemet blant COVID-19-pasienter. Resultatet av dette prosjektet forstår SARS-CoV-2 immunrespons hos COVID-pasienter og effekten av forbruk av gummi arabicum (Acacia Senegal) for å motvirke progresjon av sykdommen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Sudan
        • Omdurman teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID 19 infisert som bevist av sanntids PCR (polymerasekjedereaksjon) .( nydiagnostisert)

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberte pasienter i foreldrebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen vil motta 100 % naturlig gummi arabisk gitt i pulverform i 30 grams dose
Kosttilskudd: Acacia Senegal
Oral fordøyelse av gummi arabicum skal konsumeres tidlig om morgenen på daglig basis i 4 uker
Andre navn:
  • Gummi arabisk
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli forsynt med pektinpulver gitt som én gram-dose
Kosttilskudd: Pektin
Oral fordøyelse av pektin som skal konsumeres tidlig om morgenen på daglig basis i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score for immunrespons til slutten av forsøket (Tidsramme: opptil 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
Endringer i nivået av tumornekrosefaktor (TNF), interleukin IL8,IL6,IL10 fra basislinjeverdiene
4 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: fra datoen for tildelingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til to måneder
Prosentandelen av dødsfall blant COVID 19-pasienter fikk gummi arabic sammenlignet med placebo
fra datoen for tildelingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem viral belastning i hver pasient
Tidsramme: 4 uker
Endring av viral belastning fra baseline
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk bedring og sykehusutskrivning
Tidsramme: fra tildelingsdato til dato for sykehusutskrivning for siste tildelte sak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil to måneder
Tidspunkt for utskrivning fra sykehus etter full bedring
fra tildelingsdato til dato for sykehusutskrivning for siste tildelte sak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Neelain University

Samarbeidspartnere

University of Khartoum

Etterforskere

  • Studiestol: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA& COVID19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere