Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den potentielle rolle af gummi arabicum som immunmodulerende middel blandt COVID 19-patienter (GA&COVID19)

8. maj 2020 opdateret af: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Fase II, III Randomiseret, dobbeltblindet, parallelle arme klinisk forsøg med potentiel rolle af gummi arabicum (Acacia Senegal) som immunmodulerende middel blandt COVID 19-patienter i Sudan

At studere effektiviteten af ​​gummi arabicum som immunmodulator og antiinflammatorisk middel blandt COVID 19 seropositive patienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage gummi arabicum og den anden halvdel vil modtage placebo

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret placebokontrolleret forsøg inklusive COVID 19 seropositive patienter vil blive behandlet med 30 gram dagligt i 4 uger sammenlignet med placebogruppen behandlet i samme varighed hos positive COVID 19 patienter.

Blodprøver tages først på basislinjeniveau, efter to uger og efter interventionen efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Hovedformålet er at vurdere effekten af ​​gummi arabicum (akacie Senegal) på immunsystemet blandt COVID-19 patienter. Resultatet af dette projekt forstår SARS-CoV-2 immunrespons hos COVID-patienter og effekten af ​​indtagelse af gummi arabicum (Acacia Senegal) for at modvirke progression af sygdommen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Sudan
        • Omdurman Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID 19 inficeret som bevist ved realtids PCR (polymerasekædereaktion) .( nydiagnosticeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet patienter i forældrebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm vil modtage 100 % naturlig gummi arabicum leveret i pulverform i 30 grams dosis
Kosttilskud: Acacia Senegal
Oral fordøjelse af gummi arabisk skal indtages tidligt om morgenen på daglig basis i 4 uger
Andre navne:
  • Gummi arabisk
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive forsynet med pektinpulver leveret som en-gram-dosis
Kosttilskud: Pektin
Oral fordøjelse af pektin, der skal indtages tidligt om morgenen på daglig basis i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score for immunrespons til afslutningen af ​​forsøget (Tidsramme: op til 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i niveauet af Tumor Necrosis Factor (TNF), interleukin IL8,IL6,IL10 fra basislinjeværdierne
4 uger
Dødeligheden
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til to måneder
Procentdelen af ​​dødsfald blandt COVID 19-patienter fik gummi arabicum sammenlignet med placebo
fra overdragelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem viral belastning i hver patient
Tidsramme: 4 uger
Ændring af viral belastning fra baseline
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring og hospitalsudskrivning
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for det sidst tildelte tilfælde, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til to måneder
Tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet efter fuld bedring
fra overdragelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for det sidst tildelte tilfælde, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Neelain University

Samarbejdspartnere

University of Khartoum

Efterforskere

  • Studiestol: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA& COVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Acacia Senegal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner