Papel potencial de la goma arábiga como agente inmunomodulador entre pacientes con COVID 19 (GA&COVID19)
8 de mayo de 2020 actualizado por: Lamis Kaddam, Al-Neelain University
Ensayo clínico de brazos paralelos doble ciego aleatorizado de fase II, III sobre el papel potencial de la goma arábiga (Acacia Senegal) como agente inmunomodulador entre pacientes con COVID-19 en Sudán
Estudiar la eficacia de la goma arábiga como inmunomodulador y agente antiinflamatorio en pacientes seropositivos para COVID 19. La mitad de los participantes recibirán goma arábiga y la otra mitad recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo aleatorizado controlado con placebo que incluye pacientes seropositivos para COVID 19 será tratado con 30 gramos por día durante 4 semanas, en comparación con el grupo de placebo tratado durante la misma duración en pacientes positivos para COVID 19.
Se tomarán muestras de sangre primero a nivel basal, a las dos semanas y después de la intervención tras cumplir los criterios de inclusión y exclusión. El objetivo principal es evaluar el efecto de la goma arábiga (acacia Senegal) en el sistema inmunológico de los pacientes con COVID-19. El resultado de este proyecto comprende la respuesta inmunitaria del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID y el efecto del consumo de goma arábiga (Acacia Senegal) para contrarrestar la progresión de la enfermedad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khartoum, Sudán
- Jabra Hospital,
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Omdurman
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Khartoum, Omdurman, Sudán
- Omdurman teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infectados por COVID 19 comprobado por PCR en tiempo real (reacción en cadena de la polimerasa) .( recién diagnosticado)
Criterio de exclusión:
- Pacientes intubados en tratamiento parental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Este brazo recibirá goma arábiga 100 % natural proporcionada en forma de polvo en dosis de 30 gramos
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Digestión oral de goma arábiga para consumir temprano en la mañana todos los días durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá pectina en polvo en dosis de un gramo
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Digestión oral de pectina para consumir temprano en la mañana todos los días durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde la puntuación inicial de la respuesta inmunitaria hasta el final del ensayo (período de tiempo: hasta 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el nivel del factor de necrosis tumoral (TNF), interleucina IL8, IL6, IL10 desde los valores iniciales
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4 semanas
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos meses
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El porcentaje de muertes entre los pacientes con COVID 19 que recibieron goma arábiga en comparación con el placebo
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la carga viral en cada paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio de carga viral desde el inicio
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejoría clínica y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de alta hospitalaria para el último caso asignado, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos meses
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Tiempo de alta del hospital después de la recuperación completa
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de alta hospitalaria para el último caso asignado, lo que ocurra primero, evaluado hasta dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
- Director de estudio: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Kamal E, Kaddam LA, Dahawi M, Osman M, Salih MA, Alagib A, Saeed A. Gum Arabic Fibers Decreased Inflammatory Markers and Disease Severity Score among Rheumatoid Arthritis Patients, Phase II Trial. Int J Rheumatol. 2018 Jul 5;2018:4197537. doi: 10.1155/2018/4197537. eCollection 2018.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Ruscitti P, Berardicurti O, Iagnocco A, Giacomelli R. Cytokine storm syndrome in severe COVID-19. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102562. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102562. Epub 2020 May 3. No abstract available.
- Kaddam L, Babiker R, Ali S, Satti S, Ali N, Elamin M, Mukhtar M, Elnimeiri M, Saeed A. Potential Role of Acacia Senegal (Gum Arabic) as Immunomodulatory Agent among newly diagnosed COVID 19 Patients: A structured summary of a protocol for a randomised, controlled, clinical trial. Trials. 2020 Sep 5;21(1):766. doi: 10.1186/s13063-020-04707-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA& COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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