Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальная роль гуммиарабика в качестве иммуномодулирующего агента у пациентов с COVID-19 (GA&COVID19)

8 мая 2020 г. обновлено: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Фаза II, III рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование потенциальной роли гуммиарабика (сенегальская акация) в качестве иммуномодулирующего агента у пациентов с COVID 19 в Судане

Изучить эффективность гуммиарабика в качестве иммуномодулятора и противовоспалительного средства среди серопозитивных пациентов с COVID 19. Половина участников получит гуммиарабик, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, включающее серопозитивных пациентов с COVID-19, будет получать 30 граммов в день в течение 4 недель по сравнению с группой плацебо, получавшей такое же продолжительность лечения у положительных пациентов с COVID-19.

Образцы крови будут взяты сначала на исходном уровне, через две недели и после вмешательства после удовлетворения критериев включения и исключения. Основная цель — оценить влияние гуммиарабика (сенегальской акации) на иммунную систему пациентов с COVID-19. Результаты этого проекта позволяют понять иммунный ответ SARS-CoV-2 у пациентов с COVID и влияние потребления гуммиарабика (сенегальская акация) на противодействие прогрессированию заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Судан
      • Khartoum, Судан
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Судан
        • Omdurman teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заражение COVID-19 подтверждено ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция).( только что поставленный диагноз)

Критерий исключения:

  • Интубированные пациенты на родительском лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта рука получит 100% натуральный гуммиарабик в виде порошка в дозе 30 грамм.
Диетическая добавка: Акация Сенегал
Пероральное переваривание гуммиарабика следует употреблять рано утром ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Гуммиарабик
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет обеспечена пектиновым порошком в дозировке один грамм.
Диетическая добавка: Пектин
Пероральное переваривание пектина следует употреблять рано утром ежедневно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем иммунного ответа к концу исследования (Временные рамки: до 4 недель)
Временное ограничение: 4 недели
Изменения уровня фактора некроза опухоли (TNF), интерлейкина IL8, IL6, IL10 от исходных значений
4 недели
Смертность
Временное ограничение: с даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до двух месяцев
Процент смертей среди пациентов с COVID-19, получавших гуммиарабик, по сравнению с плацебо
с даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить вирусную нагрузку у каждого пациента
Временное ограничение: 4 недели
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое улучшение и выписка из стационара
Временное ограничение: с даты назначения до даты выписки из больницы для последнего назначенного случая, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до двух месяцев
Время выписки из стационара после полного выздоровления
с даты назначения до даты выписки из больницы для последнего назначенного случая, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Neelain University

Соавторы

University of Khartoum

Следователи

  • Учебный стул: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA& COVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться