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Ruolo potenziale della gomma arabica come agente immunomodulatore tra i pazienti COVID 19 (GA&COVID19)

8 maggio 2020 aggiornato da: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Fase II, III Studio clinico randomizzato in doppio cieco a bracci paralleli del potenziale ruolo della gomma arabica (Acacia Senegal) come agente immunomodulatore tra i pazienti COVID 19 in Sudan

Per studiare l'efficacia della gomma arabica come immunomodulatore e agente antinfiammatorio tra i pazienti sieropositivi COVID 19. La metà dei partecipanti riceverà la gomma arabica e l'altra metà riceverà il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato controllato con placebo che includeva pazienti sieropositivi per COVID 19 sarà trattato con 30 grammi al giorno per 4 settimane, rispetto al gruppo placebo trattato per la stessa durata in pazienti positivi per COVID 19.

I campioni di sangue verranno prelevati prima a livello di linea di base, dopo due settimane e dopo l'intervento dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. L'obiettivo principale è valutare l'effetto della gomma arabica (acacia Senegal) sul sistema immunitario tra i pazienti affetti da COVID-19. Il risultato di questo progetto comprende la risposta immunitaria SARS-CoV-2 nei pazienti COVID e l'effetto del consumo di gomma arabica (Acacia Senegal) per contrastare la progressione della malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Sudan
        • Omdurman Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da COVID 19 come dimostrato dalla PCR in tempo reale (reazione a catena della polimerasi) .( nuova diagnosi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati in trattamento parentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio riceverà gomma arabica naturale al 100% fornita sotto forma di polvere in una dose da 30 grammi
Integratore alimentare: Acacia Senegal
Digestione orale di gomma arabica da consumare la mattina presto ogni giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Gomma arabica
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
A questo gruppo verrà fornita pectina in polvere fornita come dose da un grammo
Integratore alimentare: Pectina
Digestione orale di pectina da consumare la mattina presto su base giornaliera per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal punteggio basale della risposta immunitaria alla fine dello studio (lasso di tempo: fino a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni del livello del fattore di necrosi tumorale (TNF), interleuchina IL8, IL6, IL10 rispetto ai valori basali
4 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, se precedente, accertata fino a due mesi
La percentuale di decessi tra i pazienti COVID 19 che hanno ricevuto gomma arabica rispetto al placebo
dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, se precedente, accertata fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la carica virale in ogni paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della carica virale rispetto al basale
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di dimissione dall'ospedale per l'ultimo caso assegnato, se precedente, valutato fino a due mesi
Tempo di dimissione dall'ospedale dopo il completo recupero
dalla data di assegnazione fino alla data di dimissione dall'ospedale per l'ultimo caso assegnato, se precedente, valutato fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Neelain University

Collaboratori

University of Khartoum

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA& COVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID 19

Prove cliniche su Acacia Senegal

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