Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arabikumien mahdollinen rooli immunomodulatorisena aineena COVID 19 -potilaiden keskuudessa (GA&COVID19)

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Vaihe II, III Satunnaistettu kaksoissokko rinnakkaisten käsivarsien kliininen tutkimus arabikumin (Acacia Senegal) mahdollisesta roolista immunomodulatorisena aineena COVID 19 -potilaiden keskuudessa Sudanissa

Tutkia arabikumien tehoa immuunimodulaattorina ja tulehdusta ehkäisevänä aineena COVID 19 -seropositiivisten potilaiden keskuudessa. Puolet osallistujista saa arabikumia ja toinen puoli lumelääkettä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon sisältyi COVID 19 -seropositiivisia potilaita, hoidetaan 30 grammaa päivässä 4 viikon ajan verrattuna plaseboryhmään, jota hoidettiin saman ajan COVID 19 -positiivisilla potilailla.

Verinäytteet otetaan ensin lähtötasolla, kahden viikon kuluttua ja toimenpiteen jälkeen, kun sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet. Päätavoitteena on arvioida arabikumin (acacia Senegal) vaikutusta COVID-19-potilaiden immuunijärjestelmään. Tämän projektin tulokset ymmärtävät SARS-CoV-2-immuunivasteen COVID-potilailla ja arabikumi (Acacia Senegal) kulutuksen vaikutusta taudin etenemisen estämiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Sudan
        • Omdurman teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID 19 -tartunta, kuten reaaliaikainen PCR (polymeraasiketjureaktio) osoittaa. juuri diagnosoitu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboidut potilaat vanhempien hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä käsivarsi saa 100 % luonnollista arabikumia jauheena 30 gramman annoksena
Ravintolisä: Acacia Senegal
Suun kautta nautittava arabikumi, joka nautitaan varhain aamulla päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Arabikumia
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tälle ryhmälle toimitetaan pektiinijauhetta yhden gramman annoksena
Ravintolisä: Pektiini
Pektiinin suullinen pilkkominen, nautittava aikaisin aamulla päivittäin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos immuunivasteen lähtöpistemäärästä kokeen loppuun (aikakehys: jopa 4 viikkoa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tuumorinekroositekijän (TNF), interleukiinin IL8, IL6, IL10 tason muutokset perusarvoista
4 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: toimeksiantopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään kaksi kuukautta
Kuolemien prosenttiosuus COVID 19 -potilailla, jotka saivat arabikumia lumelääkkeeseen verrattuna
toimeksiantopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kunkin potilaan viruskuorma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viruskuorman muutos lähtötasosta
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen paraneminen ja sairaalasta poisto
Aikaikkuna: toimeksiantopäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen määrätty tapaus sairaalasta kotiutettiin, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään kaksi kuukautta
Sairaalasta kotiutumisen aika täydellisen toipumisen jälkeen
toimeksiantopäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen määrätty tapaus sairaalasta kotiutettiin, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Neelain University

Yhteistyökumppanit

University of Khartoum

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Opintojohtaja: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA& COVID19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa