Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální role arabské gumy jako imunomodulačního činidla mezi pacienty s COVID 19 (GA&COVID19)

8. května 2020 aktualizováno: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Fáze II, III Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie s paralelními pažemi o potenciální roli arabské gumy (Acacia Senegal) jako imunomodulačního činidla mezi pacienty s COVID 19 v Súdánu

Studovat účinnost arabské gumy jako imunomodulátoru a protizánětlivé látky u pacientů se séropozitivním COVID 19. Polovina účastníků dostane arabskou gumu a druhá polovina placebo

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie zahrnující séropozitivní pacienty COVID 19 bude léčena dávkou 30 gramů denně po dobu 4 týdnů ve srovnání se skupinou s placebem léčenou po stejnou dobu u pozitivních pacientů s COVID 19.

Vzorky krve budou odebrány nejprve na základní úrovni, po dvou týdnech a po intervenci po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Hlavním cílem je posoudit vliv arabské gumy (akácie Senegal) na imunitní systém u pacientů s COVID-19. Výsledkem tohoto projektu je porozumění imunitní odpovědi SARS-CoV-2 u pacientů s COVID a vlivu konzumace arabské gumy (Acacia Senegal) na potlačení progrese onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Súdán
        • Omdurman Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikováno COVID 19, jak bylo prokázáno pomocí PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce).( nově diagnostikovaná)

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaní pacienti na rodičovské léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato paže bude obsahovat 100% přírodní arabskou gumu poskytovanou ve formě prášku v dávce 30 gramů
Doplněk stravy: Akát Senegalský
Perorální trávicí arabská guma se konzumuje brzy ráno denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Arabská guma
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnut pektinový prášek v jednogramové dávce
Doplněk stravy: Pektin
Perorální trávení pektinu se má konzumovat časně ráno denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího skóre imunitní odpovědi do konce studie (časový rámec: až 4 týdny)
Časové okno: 4 týdny
Změny hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), interleukinu IL8,IL6,IL10 od výchozích hodnot
4 týdny
Úmrtnost
Časové okno: od data přidělení do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dvou měsíců
Procento úmrtí mezi pacienty s COVID 19 dostávalo arabskou gumu ve srovnání s placebem
od data přidělení do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete virovou zátěž u každého pacienta
Časové okno: 4 týdny
Změna virové zátěže od základní linie
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení a propuštění z nemocnice
Časové okno: ode dne přidělení do data propuštění z nemocnice pro poslední přidělený případ, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dvou měsíců
Doba propuštění z nemocnice po úplném zotavení
ode dne přidělení do data propuštění z nemocnice pro poslední přidělený případ, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Neelain University

Spolupracovníci

University of Khartoum

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA& COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Akát Senegalský

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit