Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële rol van Arabische gom als immunomodulerend middel bij COVID 19-patiënten (GA&COVID19)

8 mei 2020 bijgewerkt door: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Fase II, III gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met parallelle armen naar de potentiële rol van Arabische gom (Acacia Senegal) als immunomodulerend agens bij COVID-19-patiënten in Soedan

Om de werkzaamheid van Arabische gom te bestuderen als immunomodulator en ontstekingsremmend middel bij seropositieve COVID 19-patiënten. De helft van de deelnemers krijgt Arabische gom en de andere helft krijgt een placebo

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met COVID 19-seropositieve patiënten zal gedurende 4 weken worden behandeld met 30 gram per dag, vergeleken met een placebogroep die voor dezelfde duur werd behandeld bij positieve COVID 19-patiënten.

Bloedmonsters worden eerst genomen op basislijnniveau, na twee weken en na de ingreep na het voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Het belangrijkste doel is om het effect van Arabische gom (acacia Senegal) op het immuunsysteem bij COVID-19-patiënten te beoordelen. De uitkomst van dit project geeft inzicht in de immuunrespons van SARS-CoV-2 bij COVID-patiënten en het effect van de consumptie van Arabische gom (Acacia Senegal) om progressie van de ziekte tegen te gaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Soedan
      • Khartoum, Soedan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Soedan
        • Omdurman teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID 19 geïnfecteerd zoals bewezen door real-time PCR (polymerase kettingreactie) .( pas gediagnosticeerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerde patiënten onder ouderlijke behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deze arm krijgt 100% natuurlijke Arabische gom geleverd in poedervorm in een dosis van 30 gram
Voedingssupplement: Acacia Senegal
Orale vertering van Arabische gom voor dagelijks gebruik in de vroege ochtend gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Arabische gom
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt pectinepoeder in een dosis van één gram
Voedingssupplement: Pectine
Orale vertering van pectine, gedurende 12 weken dagelijks in de vroege ochtend geconsumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baselinescore van immuunrespons tot het einde van de proef (Tijdsbestek: tot 4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen van het niveau van tumornecrosefactor (TNF), interleukine IL8,IL6,IL10 ten opzichte van de basislijnwaarden
4 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot maximaal twee maanden
Het percentage sterfgevallen onder COVID 19-patiënten die Arabische gom kregen in vergelijking met placebo
vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot maximaal twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de virale belasting bij elke patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van virale belasting ten opzichte van baseline
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische verbetering en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste toegewezen casus, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal twee maanden
Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis na volledig herstel
vanaf de datum van toewijzing tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis voor de laatste toegewezen casus, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Neelain University

Medewerkers

University of Khartoum

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Studie directeur: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA& COVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren