Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiell roll för gummi arabicum som immunmodulerande medel bland covid 19-patienter (GA&COVID19)

8 maj 2020 uppdaterad av: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Fas II, III Randomiserad dubbelblind parallella armar klinisk prövning av potentiell roll för gummi arabicum (Acacia Senegal) som immunmodulerande medel bland covid 19-patienter i Sudan

Att studera effektiviteten av gummi arabicum som immunmodulator och antiinflammatoriskt medel bland seropositiva patienter med covid 19. Hälften av deltagarna kommer att få gummi arabicum och den andra hälften kommer att få placebo

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad placebokontrollerad studie inklusive seropositiva covid 19-patienter kommer att behandlas med 30 gram per dag i 4 veckor, jämfört med placebogruppen som behandlas under samma varaktighet hos positiva covid-19-patienter.

Blodprover kommer att tas först på baslinjenivå, efter två veckor och efter interventionen efter att inklusions- och exkluderingskriterierna har uppfyllts. Huvudsyftet är att bedöma effekten av gummi arabicum (akacia Senegal) på immunsystemet bland covid-19-patienter. Resultatet av detta projekt förstår SARS-CoV-2 immunsvar hos covid-patienter och effekten av konsumtion av gummi arabicum (Acacia Senegal) för att motverka utvecklingen av sjukdomen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Sudan
        • Omdurman teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID 19 infekterad som bevisats av realtids-PCR (polymeraskedjereaktion) .( nydiagnostiserad)

Exklusions kriterier:

  • Intuberade patienter på föräldrabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna arm kommer att få 100 % naturligt gummi arabicummi i pulverform i 30 grams dos
Kosttillskott: Acacia Senegal
Oral Digestion av gummi arabicum för att konsumeras tidigt på morgonen dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Gummi arabicum
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att förses med pektinpulver som tillhandahålls som en-gramsdos
Kosttillskott: Pektin
Oral Digestion av pektin som ska konsumeras tidigt på morgonen dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng för immunsvar till slutet av försöket (Tidsram: upp till 4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
Förändringar av nivån av tumörnekrosfaktor (TNF), interleukin IL8,IL6,IL10 från baslinjevärdena
4 veckor
Dödlighet
Tidsram: från tilldelningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till två månader
Andelen dödsfall bland covid 19-patienter fick gummi arabicum jämfört med placebo
från tilldelningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm virusmängden hos varje patient
Tidsram: 4 veckor
Ändring av viral belastning från Baseline
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk förbättring och sjukhusutskrivning
Tidsram: från tilldelningsdatum till datum för sjukhusutskrivning för det senast tilldelade fallet, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till två månader
Tid för utskrivning från sjukhus efter full återhämtning
från tilldelningsdatum till datum för sjukhusutskrivning för det senast tilldelade fallet, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Neelain University

Samarbetspartners

University of Khartoum

Utredare

  • Studiestol: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Studierektor: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA& COVID19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera