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阿拉伯树胶作为免疫调节剂在 COVID 19 患者中的潜在作用 (GA&COVID19)

2020年5月8日 更新者：Lamis Kaddam、Al-Neelain University

阿拉伯树胶（塞内加尔金合欢）作为免疫调节剂在苏丹 19 名 COVID 患者中的潜在作用的 II 期、III 期随机双盲平行臂临床试验

研究阿拉伯胶作为免疫调节剂和抗炎剂在 COVID 19 血清反应阳性患者中的疗效。一半的参与者将接受阿拉伯胶，另一半将接受安慰剂

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

包括 COVID 19 血清反应阳性患者在内的随机安慰剂对照试验将每天接受 30 克药物治疗，持续 4 周，而安慰剂组在 COVID 19 阳性患者中接受相同持续时间的治疗。

血液样本将首先在基线水平采集，两周后以及在满足纳入和排除标准的干预后采集。 主要目的是评估阿拉伯树胶（塞内加尔金合欢）对 COVID-19 患者免疫系统的影响。 该项目的成果了解 COVID 患者的 SARS-CoV-2 免疫反应以及食用阿拉伯胶（塞内加尔金合欢）对抵消疾病进展的影响

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 苏丹
      • Khartoum、苏丹
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum、Omdurman、苏丹
        • Omdurman Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 实时 PCR（聚合酶链反应）证明感染了 COVID 19。（ 新诊断）

排除标准：

  • 接受父母治疗的插管患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预小组
这只手臂将接受 100% 天然阿拉伯胶，以粉末形式提供，剂量为 30 克
膳食补充剂：金合欢塞内加尔
每天清晨服用阿拉伯胶口服消化剂，持续 4 周
其他名称：
  • 阿拉伯树胶
安慰剂比较：控制组
将向该组提供一克剂量的果胶粉
膳食补充剂：果胶
果胶口服消化每天清晨食用，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从免疫反应基线得分到试验结束的平均变化（时间范围：最多 4 周）
大体时间：4周
肿瘤坏死因子（TNF）、白细胞介素IL8、IL6、IL10水平相对于基线值的变化
4周
死亡率
大体时间：从分配之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多两个月
与安慰剂相比，接受阿拉伯口香糖治疗的 COVID 19 患者的死亡百分比
从分配之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最多两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定每位患者的病毒载量
大体时间：4周
病毒载量相对于基线的变化
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善和出院
大体时间：从分配日期到最后分配的病例出院日期，以先到者为准，最多评估两个月
痊愈出院时间
从分配日期到最后分配的病例出院日期，以先到者为准，最多评估两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Neelain University

合作者

University of Khartoum

调查人员

  • 学习椅：Mustafa KM Nimeiri, MD、Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • 研究主任：Moawia M Mukhtar, PhD、University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月8日

首次发布 (实际的)

2020年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GA& COVID19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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