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Rôle potentiel de la gomme arabique en tant qu'agent immunomodulateur chez les patients COVID 19 (GA&COVID19)

8 mai 2020 mis à jour par: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Essai clinique randomisé en double aveugle à bras parallèles de phase II et III sur le rôle potentiel de la gomme arabique (Acacia Sénégal) en tant qu'agent immunomodulateur chez les patients COVID 19 au Soudan

Étudier l'efficacité de la gomme arabique en tant qu'immunomodulateur et agent anti-inflammatoire chez les patients séropositifs au COVID 19. La moitié des participants recevront de la gomme arabique et l'autre moitié recevra un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé contrôlé par placebo incluant des patients séropositifs au COVID 19 qui seront traités avec 30 grammes par jour pendant 4 semaines, par rapport au groupe placebo traité pendant la même durée chez les patients positifs au COVID 19.

Des échantillons de sang seront d'abord prélevés au niveau de base, après deux semaines et après l'intervention après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la gomme arabique (acacia Sénégal) sur le système immunitaire chez les patients COVID-19. Les résultats de ce projet comprennent la réponse immunitaire du SRAS-CoV-2 chez les patients COVID et l'effet de la consommation de gomme arabique (Acacia Sénégal) pour contrer la progression de la maladie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Soudan
      • Khartoum, Soudan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Soudan
        • Omdurman Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID 19 infecté comme prouvé par PCR en temps réel (réaction en chaîne par polymérase) .( nouvellement diagnostiqué)

Critère d'exclusion:

  • Patients intubés sous traitement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras recevra de la gomme arabique 100% naturelle fournie sous forme de poudre à la dose de 30 grammes
Complément alimentaire: Acacia du Sénégal
Digestion orale de gomme arabique à consommer tôt le matin quotidiennement pendant 4 semaines
Autres noms:
  • La gomme arabique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra de la poudre de pectine fournie sous forme de dose d'un gramme
Complément alimentaire: Pectine
Digestion orale de pectine à consommer tôt le matin quotidiennement pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le score de base de la réponse immunitaire et la fin de l'essai (période : jusqu'à 4 semaines)
Délai: 4 semaines
Changements du niveau du facteur de nécrose tumorale (TNF), de l'interleukine IL8, IL6, IL10 par rapport aux valeurs de base
4 semaines
Taux de mortalité
Délai: de la date d'affectation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux mois
Le pourcentage de décès parmi les patients COVID 19 ayant reçu de la gomme arabique par rapport au placebo
de la date d'affectation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la charge virale de chaque patient
Délai: 4 semaines
Modification de la charge virale par rapport à la ligne de base
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration clinique et sortie de l'hôpital
Délai: de la date d'affectation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital pour le dernier cas affecté, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux mois
Heure de sortie de l'hôpital après récupération complète
de la date d'affectation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital pour le dernier cas affecté, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Neelain University

Collaborateurs

University of Khartoum

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA& COVID19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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