Papel potencial da goma arábica como agente imunomodulador entre pacientes com COVID 19 (GA&COVID19)
8 de maio de 2020 atualizado por: Lamis Kaddam, Al-Neelain University
Ensaio clínico randomizado duplo-cego de braços paralelos de fase II e III do papel potencial da goma arábica (acácia do Senegal) como agente imunomodulador entre pacientes com COVID 19 no Sudão
Estudar a eficácia da goma arábica como imunomodulador e agente antiinflamatório entre pacientes soropositivos para COVID 19. Metade dos participantes receberá goma arábica e a outra metade receberá placebo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado controlado por placebo incluindo pacientes soropositivos para COVID 19 serão tratados com 30 gramas por dia durante 4 semanas, em comparação com o grupo placebo tratado pela mesma duração em pacientes positivos para COVID 19.
Amostras de sangue serão coletadas primeiro no nível da linha de base, após duas semanas e após a intervenção após satisfazer os critérios de inclusão e exclusão. O objetivo principal é avaliar o efeito da goma arábica (acácia Senegal) no sistema imunológico de pacientes com COVID-19. O resultado deste projeto compreende a resposta imune do SARS-CoV-2 em pacientes com COVID e o efeito do consumo de goma arábica (Acacia Senegal) para neutralizar a progressão da doença
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khartoum, Sudão
- Jabra Hospital,
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Omdurman
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Khartoum, Omdurman, Sudão
- Omdurman teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COVID 19 infectado como comprovado por PCR em tempo real (reação em cadeia da polimerase).( recém-diagnosticado)
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados em tratamento parental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este braço receberá goma arábica 100% natural fornecida em forma de pó em dose de 30 gramas
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Digestão Oral de Goma Arábica para ser consumido de manhã cedo diariamente durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo receberá pectina em pó fornecida na dose de um grama
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Digestão oral de pectina para ser consumida de manhã cedo diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da pontuação inicial da resposta imune até o final do estudo (período de tempo: até 4 semanas)
Prazo: 4 semanas
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Alterações do nível de Fator de Necrose Tumoral (TNF), interleucina IL8, IL6, IL10 a partir dos valores basais
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4 semanas
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Taxa de mortalidade
Prazo: a partir da data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses
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A porcentagem de mortes entre pacientes com COVID 19 que receberam goma arábica em comparação com placebo
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a partir da data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a carga viral em cada paciente
Prazo: 4 semanas
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Alteração da carga viral da linha de base
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora clínica e alta hospitalar
Prazo: desde a data de alocação até a data de alta hospitalar do último caso alocado, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses
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Tempo de alta hospitalar após recuperação total
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desde a data de alocação até a data de alta hospitalar do último caso alocado, o que ocorrer primeiro, avaliado até dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Kamal E, Kaddam LA, Dahawi M, Osman M, Salih MA, Alagib A, Saeed A. Gum Arabic Fibers Decreased Inflammatory Markers and Disease Severity Score among Rheumatoid Arthritis Patients, Phase II Trial. Int J Rheumatol. 2018 Jul 5;2018:4197537. doi: 10.1155/2018/4197537. eCollection 2018.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Ruscitti P, Berardicurti O, Iagnocco A, Giacomelli R. Cytokine storm syndrome in severe COVID-19. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102562. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102562. Epub 2020 May 3. No abstract available.
- Kaddam L, Babiker R, Ali S, Satti S, Ali N, Elamin M, Mukhtar M, Elnimeiri M, Saeed A. Potential Role of Acacia Senegal (Gum Arabic) as Immunomodulatory Agent among newly diagnosed COVID 19 Patients: A structured summary of a protocol for a randomised, controlled, clinical trial. Trials. 2020 Sep 5;21(1):766. doi: 10.1186/s13063-020-04707-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA& COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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