COVID 19 환자 중 면역 조절제로서 아라비아 검의 잠재적 역할 (GA&COVID19)
2020년 5월 8일 업데이트: Lamis Kaddam, Al-Neelain University
수단의 COVID 19 환자 중 면역 조절제로서 아라비아 검(아카시아 세네갈)의 잠재적 역할에 대한 II상, III상 무작위 이중 맹검 평행 암 임상 시험
COVID 19 혈청 양성 환자의 면역 조절제 및 항염증제로서의 아라비아 검의 효능 연구..참가자의 절반은 아라비아 검을, 나머지 절반은 위약을 받음
연구 개요
상세 설명
COVID 19 혈청 반응 양성 환자를 포함한 무작위 위약 대조 시험은 양성 COVID 19 환자에서 동일한 기간 동안 치료된 위약 그룹과 비교하여 4주 동안 하루 30g으로 치료됩니다.
혈액 샘플은 기본 수준에서 먼저 채취되고, 2주 후, 포함 및 제외 기준을 충족한 후 개입 후에 채취됩니다. 주요 목표는 COVID-19 환자의 면역 체계에 대한 아라비아 고무(아카시아 세네갈)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 COVID 환자의 SARS-CoV-2 면역 반응과 아라비아 고무(Acacia Senegal) 섭취가 질병의 진행에 미치는 영향을 이해합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khartoum, 수단
- Jabra Hospital,
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Omdurman
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Khartoum, Omdurman, 수단
- Omdurman teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실시간 PCR(중합효소연쇄반응)로 증명된 코로나19 감염자 .( 새로 진단)
제외 기준:
- 부모 치료를 받는 삽관 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 팔은 100% 천연 아라비아 검을 분말 형태로 30그램 용량으로 제공받게 됩니다.
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4주 동안 매일 이른 아침에 섭취하는 아라비아 고무의 구강 소화
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에는 1g 용량으로 제공되는 펙틴 분말이 제공됩니다.
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12주 동안 매일 아침 일찍 섭취하는 펙틴의 경구 소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응의 기준선 점수에서 시험 종료까지의 평균 변화(시간 프레임: 최대 4주)
기간: 4 주
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기준치로부터 종양괴사인자(TNF), 인터류킨 IL8,IL6,IL10 수치의 변화
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4 주
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사망률
기간: 배정일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월 평가
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COVID 19 환자 중 사망 비율 위약과 비교하여 아라비아 검 투여
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배정일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자의 바이러스 부하 결정
기간: 4 주
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기준선에서 바이러스 부하의 변화
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 및 퇴원
기간: 배정일로부터 마지막 배정된 사례에 대한 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 2개월 평가
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완치 후 퇴원시간
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배정일로부터 마지막 배정된 사례에 대한 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지, 최대 2개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
- 연구 책임자: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
- Kamal E, Kaddam LA, Dahawi M, Osman M, Salih MA, Alagib A, Saeed A. Gum Arabic Fibers Decreased Inflammatory Markers and Disease Severity Score among Rheumatoid Arthritis Patients, Phase II Trial. Int J Rheumatol. 2018 Jul 5;2018:4197537. doi: 10.1155/2018/4197537. eCollection 2018.
- Pan L, Mu M, Yang P, Sun Y, Wang R, Yan J, Li P, Hu B, Wang J, Hu C, Jin Y, Niu X, Ping R, Du Y, Li T, Xu G, Hu Q, Tu L. Clinical Characteristics of COVID-19 Patients With Digestive Symptoms in Hubei, China: A Descriptive, Cross-Sectional, Multicenter Study. Am J Gastroenterol. 2020 May;115(5):766-773. doi: 10.14309/ajg.0000000000000620.
- Ruscitti P, Berardicurti O, Iagnocco A, Giacomelli R. Cytokine storm syndrome in severe COVID-19. Autoimmun Rev. 2020 Jul;19(7):102562. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102562. Epub 2020 May 3. No abstract available.
- Kaddam L, Babiker R, Ali S, Satti S, Ali N, Elamin M, Mukhtar M, Elnimeiri M, Saeed A. Potential Role of Acacia Senegal (Gum Arabic) as Immunomodulatory Agent among newly diagnosed COVID 19 Patients: A structured summary of a protocol for a randomised, controlled, clinical trial. Trials. 2020 Sep 5;21(1):766. doi: 10.1186/s13063-020-04707-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA& COVID19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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