Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna rola gumy arabskiej jako środka immunomodulującego wśród pacjentów z COVID 19 (GA&COVID19)

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Faza II, III Randomizowana podwójnie ślepa próba kliniczna z równoległymi ramionami potencjalnej roli gumy arabskiej (akacja senegalska) jako czynnika immunomodulującego wśród pacjentów z COVID 19 w Sudanie

Zbadanie skuteczności gumy arabskiej jako immunomodulatora i środka przeciwzapalnego wśród seropozytywnych pacjentów z COVID 19. Połowa uczestników otrzyma gumę arabską, a druga połowa placebo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane placebo obejmujące pacjentów seropozytywnych z COVID 19 będzie leczonych 30 gramami dziennie przez 4 tygodnie, w porównaniu z grupą placebo leczoną przez taki sam czas u pacjentów z COVID 19 z pozytywnym wynikiem.

Próbki krwi zostaną pobrane najpierw na poziomie linii podstawowej, po dwóch tygodniach i po interwencji po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Głównym celem jest ocena wpływu gumy arabskiej (akacja Senegal) na układ odpornościowy pacjentów z COVID-19. Wynikiem tego projektu jest zrozumienie odpowiedzi immunologicznej SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID oraz wpływu spożycia gumy arabskiej (akacja senegalska) na przeciwdziałanie postępowi choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Jabra Hospital,
    • Omdurman
      • Khartoum, Omdurman, Sudan
        • Omdurman teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażony COVID 19, co udowodniono metodą PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy).( nowo zdiagnozowany)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zaintubowani w trakcie leczenia rodzicielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
To ramię otrzyma w 100% naturalną gumę arabską w postaci proszku w dawce 30 gramów
Suplement diety: Akacja Senegalska
Doustne trawienie gumy arabskiej do spożycia wcześnie rano codziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Guma arabska
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma pektynę w proszku w dawce jednego grama
Suplement diety: Pektyna
Doustne trawienie pektyny do spożycia wcześnie rano codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej odpowiedzi immunologicznej do końca badania (okres czasowy: do 4 tygodni)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworów (TNF), interleukiny IL8,IL6,IL10 od wartości wyjściowych
4 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do dwóch miesięcy
Odsetek zgonów wśród pacjentów z COVID 19, którzy otrzymali gumę arabską w porównaniu z placebo
od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ miano wirusa u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana miana wirusa w stosunku do poziomu wyjściowego
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa kliniczna i wypis ze szpitala
Ramy czasowe: od dnia przydziału do dnia wypisu ze szpitala w przypadku ostatniej przydzielonej sprawy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do dwóch miesięcy
Czas wypisu ze szpitala po całkowitym wyzdrowieniu
od dnia przydziału do dnia wypisu ze szpitala w przypadku ostatniej przydzielonej sprawy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Neelain University

Współpracownicy

University of Khartoum

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mustafa KM Nimeiri, MD, Al Neelain University, Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: Moawia M Mukhtar, PhD, University of Khartom , Institute of Endemic Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA& COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj