入院中の参加者におけるザヌブルチニブによる Covid-19 感染症と肺疾患の治療
2024年10月23日 更新者：BeiGene
COVID-19感染および肺疾患で入院した患者におけるザヌブルチニブ治療の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、ザヌブルチニブを支持療法に追加することで、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) で入院し、人工呼吸を受けていない肺窮迫の参加者の 28 日目の無呼吸生存率が上昇するかどうかを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St Jude Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- John D Archbold Memorial Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Brigham and Womens Hospital, Inc
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutics Concepts
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- COVID-19感染による入院
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）-2感染
- -参加者は、COVID-19感染に関連する肺の苦痛のために酸素補給を必要とし、スクリーニング時から96時間以内に酸素補給を受けています
主な除外基準:
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞
- ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤について
- 宿主修飾薬/免疫療法または抗CD20モノクローナル抗体治療の計画的または同時使用
- -現在の血液悪性腫瘍または固形腫瘍悪性腫瘍の既往歴があり、研究参加前の6か月以内に治療を受けた参加者
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ザヌブルチニブ + 支持療法
参加者はザヌブルチニブと支持療法を受けました
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320 mg (4 x 80 mg) カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
治験責任医師が適切と判断した支持療法が選択され、投与された
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アクティブコンパレータ：プラセボ + 支持療法
参加者はプラセボと支持療法のみを受けました
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ザヌブルチニブと一致するプラセボ
治験責任医師が適切と判断した支持療法が選択され、投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸不全のない生存者の数
時間枠：28日目まで
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28日目以前に死亡または呼吸不全に陥っていないと定義される、呼吸不全のない生存期間を持つ参加者の数
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28日目まで
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部屋の空気を呼吸する時間
時間枠：7ヶ月まで
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部屋の空気の呼吸に戻るまでの時間は、無作為化日から参加者が酸素補給なしで部屋の空気で安定する最も早い時間までの時間として定義されます。
フォローアップの合計時間 (日) は、無作為化日から最初のイベント日まで、またはイベントがない場合は 28 日目までのすべての参加者の合計時間です。
率は、参加者が 28 日目またはそれ以前に呼吸室の空気に戻ったイベントの合計数を、フォローアップの合計日数で割ったものとして計算されました。
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7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸不全または死亡を経験した参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目以前に呼吸不全または死亡した参加者の数
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28日目まで
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全死因死亡率の参加者数
時間枠：28日目まで
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28日目以前に全死因死亡した参加者の数
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28日目まで
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生きて退院した参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目までに生存退院した参加者の数
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28日目まで
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ICUから生きて退院した参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目までに集中治療室（ICU）から生存退院した参加者の数
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28日目まで
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世界保健機関 (WHO) の 8 段階の順序尺度で改善した参加者の数
時間枠：28日目まで
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WHO 8 点尺度で改善が認められた参加者の数。治験責任医師が評価した、ベースラインで 4 点以上から 28 日目に 3 点以下に変化したスコアを改善と見なした。
スコアリングの範囲は、0 = 疾患の臨床的またはウイルス学的証拠のない非感染から 8 = 死亡までです。
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28日目まで
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日目まで
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28日目以前の人工呼吸器使用日数
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28日目まで
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入院期間
時間枠：28日目まで
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28日目までの入院日数
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28日目まで
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PaO2:FiO2 比
時間枠：ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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酸素分圧（PaO2）：吸気酸素分圧（FiO2）比
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ベースライン、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：7ヶ月まで
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実験室所見を含む、治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、治療関連の有害事象（AE）、およびTEAEグレード3以上の参加者の数
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7ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-3111-219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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