Covid-19-infektion ja keuhkohäiriön hoito Zanubrutinibilla sairaalahoidossa oleville potilaille
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Zanubrutinibihoidosta potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19-infektion ja keuhkohäiriön vuoksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, lisääkö zanubrutinibin lisääminen tukihoitoon koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ja keuhkohäiriön vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hengitysvajettoman eloonjäämisprosenttia päivänä 28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Jude Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- John D Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The Brigham and Womens Hospital, Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutics Concepts
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sairaalahoito COVID-19-infektion vuoksi
- Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio
- Osallistuja tarvitsee lisähappea COVID-19-infektioon liittyvään keuhkohätään, ja hän on ollut lisähapella enintään 96 tuntia seulonnan jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolitukos
- Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjällä
- Suunniteltu tai samanaikainen isäntämuuntajien/immuunipohjaisten hoitojen tai anti-CD20 monoklonaalisen vasta-ainehoidon
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hematologinen pahanlaatuisuus tai kiinteä kasvain, jotka on hoidettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanubrutinibi + tukihoito
Osallistujat saivat zanubrutinibia sekä tukihoitoa
|
320 mg (4 x 80 mg) kapselit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tukihoito valittiin ja annettiin tutkimuksen tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
|
|
Active Comparator: Placebo + tukihoito
Osallistujat saivat pelkkää lumelääkettä ja tukihoitoa
|
Placebo vastaa zanubrutinibia
Tukihoito valittiin ja annettiin tutkimuksen tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvammattomasti selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät ilman hengitysvajausta ja jotka eivät ole kuolleet tai kärsineet hengitysvajauksesta päivää 28 tai sitä ennen
|
Päivään 28 asti
|
|
Aika hengittää huoneilmaa
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Aika palata huoneilmaan hengittämään määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin osallistuja on vakaa huoneilmassa ilman lisähappea.
Kokonaisseurantaaika päivinä on kaikkien osallistujien kokonaisaika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen tapahtumapäivään tai päivään 28, jos tapahtumaa ei ole.
Nopeus laskettiin niiden tapahtumien kokonaismääränä, joissa osallistuja palasi hengittämään huoneilmaa päivänä 28 tai sitä ennen, jaettuna kokonaisseurantaajalla päivinä.
|
Jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvajauksen tai kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät hengitysvajauksesta tai kuolevat päivänä 28 tai sitä ennen
|
Päivään 28 asti
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat kaikesta syystä päivään 28 tai sitä ennen
|
Päivään 28 asti
|
|
Elävinä kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kotiutettiin elossa päivää 28 tai sitä ennen
|
Päivään 28 asti
|
|
ICU:sta elossa päästettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Osallistujien määrä, jotka kotiutettiin elossa tehohoidosta (ICU) päivänä 28 tai sitä ennen
|
Päivään 28 asti
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen järjestysasteikko parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli parannus WHO:n 8 pisteen asteikolla, jossa parannusta pidettiin pisteenä, joka muuttui ≥ 4:stä lähtötilanteessa ≤ 3:ksi päivänä 28 tutkijan arvioiden mukaan.
Pisteytys vaihtelee 0 = ei-tartunnan ilman kliinistä tai virologista näyttöä taudista 8 = kuollut.
|
Päivään 28 asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä päivänä 28 tai sitä ennen
|
Päivään 28 asti
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Sairaalapäivien lukumäärä päivää 28 tai sitä ennen
|
Päivään 28 asti
|
|
PaO2:FiO2-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Hapen osapaine (PaO2): sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) -suhde
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) ja TEAE-tapauksia, joiden luokka on 3 tai korkeampi, mukaan lukien laboratoriolöydökset
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .