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Infezione da Covid-19 e trattamento del disagio polmonare con Zanubrutinib nei partecipanti ospedalizzati

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con zanubrutinib in pazienti ospedalizzati per infezione da COVID-19 e sofferenza polmonare

L'obiettivo primario di questo studio era valutare se l'aggiunta di zanubrutinib alla terapia di supporto aumentasse il tasso di sopravvivenza libera da insufficienza respiratoria al giorno 28 nei partecipanti ricoverati per Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) e sofferenza polmonare che non ricevevano ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ricovero per infezione da COVID-19
  2. Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
  3. - Il partecipante necessita di ossigeno supplementare per distress polmonare correlato all'infezione da COVID-19 ed è stato sottoposto a ossigeno supplementare per non più di 96 ore dal momento dello screening

Criteri chiave di esclusione:

  1. Sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o colite ulcerosa o ostruzione intestinale parziale o completa
  2. Su un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  3. Uso pianificato o concomitante di modificatori dell'ospite/terapie a base immunitaria o trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20
  4. - Partecipanti con pregressa neoplasia ematologica in corso o neoplasia maligna del tumore solido con trattamento entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib + terapia di supporto
I partecipanti hanno ricevuto zanubrutinib più terapia di supporto
Droga: Zanubrutinib
Capsule da 320 mg (4 x 80 mg) somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: Terapia di supporto
Il trattamento di terapia di supporto è stato selezionato e somministrato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore dello studio
Comparatore attivo: Placebo + terapia di supporto
I partecipanti hanno ricevuto solo placebo più terapia di supporto
Droga: Placebo
Placebo per abbinare zanubrutinib
Droga: Terapia di supporto
Il trattamento di terapia di supporto è stato selezionato e somministrato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da insufficienza respiratoria, definita come non deceduti o non entrati in insufficienza respiratoria entro il giorno 28 o prima
Fino al giorno 28
È ora di respirare aria nella stanza
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il tempo per tornare a respirare aria ambiente è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo momento in cui il partecipante è stabile nell'aria ambiente senza ossigeno supplementare. Il tempo totale di follow-up in giorni è il tempo totale di tutti i partecipanti dalla data di randomizzazione alla data del primo evento o al giorno 28 in assenza di eventi. Il tasso è stato calcolato come numero totale di eventi in cui un partecipante è tornato a respirare aria ambiente entro il giorno 28 diviso per il tempo totale di follow-up in giorni.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria o morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti che hanno avuto insufficienza respiratoria o morte entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti dimessi vivi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti dimessi vivi entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva (ICU) entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con miglioramento nella scala ordinale a 8 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con miglioramento nella scala a 8 punti dell'OMS, in cui il miglioramento è stato considerato un punteggio che è passato da ≥4 al basale a ≤ 3 al giorno 28 come valutato dallo sperimentatore. Il punteggio varia da 0 = non infetto senza evidenza clinica o virologica di malattia a 8 = morto.
Fino al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni in ventilazione meccanica entro il giorno 28
Fino al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni di ricovero entro il giorno 28 o prima
Fino al giorno 28
Rapporto PaO2:FiO2
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
Rapporto pressione parziale di ossigeno (PaO2): frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento (AE) e TEAE di grado 3 o superiore, compresi i risultati di laboratorio
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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