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Tratamento de Infecção por Covid-19 e Desconforto Pulmonar com Zanubrutinibe em Participantes Hospitalizados

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo do Tratamento com Zanubrutinibe em Pacientes Hospitalizados por Infecção por COVID-19 e Dificuldade Pulmonar

O objetivo primário deste estudo foi avaliar se a adição de zanubrutinibe aos cuidados de suporte aumenta a taxa de sobrevida livre de insuficiência respiratória no dia 28 em participantes hospitalizados por Doença do Vírus Corona 2019 (COVID-19) e sofrimento pulmonar que não receberam ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Hospitalização por infecção por COVID-19
  2. Infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV)-2 confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
  3. O participante requer oxigênio suplementar para problemas pulmonares relacionados à infecção por COVID-19 e está recebendo oxigênio suplementar por não mais de 96 horas a partir do momento da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática ou colite ulcerativa ou obstrução intestinal parcial ou completa
  2. Em um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK)
  3. Uso planejado ou concomitante de modificadores do hospedeiro/terapias imunológicas ou tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20
  4. Participantes com antecedentes de malignidade hematológica atual ou malignidade de tumor sólido com tratamento dentro de 6 meses antes da entrada no estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe + cuidados de suporte
Os participantes receberam zanubrutinibe mais cuidados de suporte
Medicamento: Zanubrutinibe
Cápsulas de 320 mg (4 x 80 mg) administradas por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Medicamento: Cuidados de suporte
O tratamento de suporte foi selecionado e administrado conforme considerado apropriado pelo investigador do estudo
Comparador Ativo: Placebo + cuidados de suporte
Os participantes receberam placebo mais cuidados de suporte apenas
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com zanubrutinibe
Medicamento: Cuidados de suporte
O tratamento de suporte foi selecionado e administrado conforme considerado apropriado pelo investigador do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevida livre de insuficiência respiratória
Prazo: Até o dia 28
Número de participantes com sobrevida livre de insuficiência respiratória, definida como não tendo morrido ou entrado em insuficiência respiratória no dia 28 ou antes
Até o dia 28
Tempo para respirar o ar ambiente
Prazo: Até 7 meses
O tempo para voltar a respirar ar ambiente é definido como o tempo desde a data de randomização até o primeiro momento em que o participante está estável em ar ambiente sem oxigênio suplementar. O tempo total de acompanhamento em dias é o tempo total de todos os participantes desde a data de randomização até a data do primeiro evento ou dia 28 se não houver evento. A taxa foi calculada como o número total de eventos em que um participante voltou a respirar ar ambiente no dia 28 ou antes, dividido pelo tempo total de acompanhamento em dias.
Até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com insuficiência respiratória ou morte
Prazo: Até o dia 28
Número de participantes com insuficiência respiratória ou morte no dia 28 ou antes
Até o dia 28
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 28
Número de participantes com mortalidade por todas as causas no dia 28 ou antes
Até o dia 28
Número de participantes com alta com vida
Prazo: Até o dia 28
Número de participantes liberados com vida no dia 28 ou antes
Até o dia 28
Número de participantes que receberam alta com vida da UTI
Prazo: Até o dia 28
Número de participantes que tiveram alta com vida da unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 28
Até o dia 28
Número de participantes com melhora na escala ordinal de 8 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Até o dia 28
Número de participantes com melhora na escala de 8 pontos da OMS, na qual a melhora foi considerada uma pontuação que mudou de ≥4 na linha de base para ≤ 3 no dia 28 conforme avaliado pelo investigador. A pontuação varia de 0 = não infectado sem evidência clínica ou virológica da doença a 8 = morto.
Até o dia 28
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até o dia 28
Número de dias em ventilação mecânica no dia 28 ou antes
Até o dia 28
Duração da Hospitalização
Prazo: Até o dia 28
Número de dias hospitalizados no dia 28 ou antes
Até o dia 28
Relação PaO2:FiO2
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
Relação pressão parcial de oxigênio (PaO2):fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 7 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e TEAEs de grau 3 ou superior, incluindo achados laboratoriais
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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