Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекция Covid-19 и лечение легочного дистресса с помощью Занубрутиниба у госпитализированных участников

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лечения занубрутинибом у пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 и легочным дистресс-синдромом

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить, увеличивает ли добавление занубрутиниба к поддерживающей терапии показатель выживаемости без дыхательной недостаточности на 28-й день у участников, госпитализированных по поводу коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и легочной недостаточности, не получающих ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Госпитализация по поводу инфекции COVID-19
  2. Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирусная инфекция (SARS-CoV)-2, подтвержденная полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
  3. Участнику требуется дополнительный кислород из-за легочной недостаточности, связанной с инфекцией COVID-19, и он находился на дополнительном кислороде не более 96 часов с момента скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или язвенный колит, частичная или полная кишечная непроходимость
  2. Об ингибиторе тирозинкиназы Брутона (BTK)
  3. Запланированное или одновременное использование модификаторов хозяина/иммунных терапий или лечение моноклональными антителами против CD20
  4. Участники с предшествующим текущим гематологическим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием солидной опухоли с лечением в течение 6 месяцев до включения в исследование

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб + поддерживающая терапия
Участники получали занубрутиниб плюс поддерживающую терапию.
Лекарство: Занубрутиниб
Капсулы по 320 мг (4 х 80 мг) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Лекарство: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия была выбрана и проводилась исследователем в соответствии с целесообразностью.
Активный компаратор: Плацебо + поддерживающая терапия
Участники получали только плацебо плюс поддерживающую терапию.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее занубрутинибу
Лекарство: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия была выбрана и проводилась исследователем в соответствии с целесообразностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выживанием без дыхательной недостаточности
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников с выживаемостью без дыхательной недостаточности, определяемой как отсутствие смерти или дыхательной недостаточности на 28-й день или ранее.
До 28 дня
Время дышать комнатным воздухом
Временное ограничение: До 7 месяцев
Время возвращения к дыханию комнатным воздухом определяется как время от даты рандомизации до самого раннего времени, когда участник стабилен на комнатном воздухе без дополнительного кислорода. Общее время наблюдения в днях — это общее время всех участников с даты рандомизации до даты первого события или 28-го дня, если события нет. Частота была рассчитана как общее количество событий, в которых участник возвращался к дыханию комнатным воздухом в день 28 или ранее, деленное на общее время наблюдения в днях.
До 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дыхательной недостаточностью или смертью
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников, перенесших дыхательную недостаточность или смерть на 28-й день или ранее.
До 28 дня
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников со смертностью от всех причин на 28-й день или ранее
До 28 дня
Количество участников, выписанных живыми
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников, выписанных живыми на 28-й день или ранее
До 28 дня
Количество участников, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии (ОИТ) на 28-й день или ранее
До 28 дня
Количество участников с улучшением по 8-балльной порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: До 28 дня
Количество участников с улучшением по 8-балльной шкале ВОЗ, где улучшением считалось изменение балла от ≥4 в начале исследования до ≤3 на 28-й день по оценке исследователя. Оценка варьируется от 0 = неинфицированный без клинических или вирусологических признаков заболевания до 8 = мертвый.
До 28 дня
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дня
Количество дней на ИВЛ на 28-й день или ранее
До 28 дня
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дня
Количество дней госпитализации на 28-й день или ранее
До 28 дня
Соотношение PaO2:FiO2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14, день 21 и день 28
Соотношение парциальное давление кислорода (PaO2): доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Исходный уровень, день 7, день 14, день 21 и день 28
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), связанными с лечением нежелательными явлениями (AE) и TEAE степени 3 или выше, включая лабораторные данные.
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться