Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie Covid-19 i leczenie zaburzeń płucnych zanubrutynibem u hospitalizowanych uczestników

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące leczenia zanubrutynibem u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 i niewydolności oddechowej

Głównym celem tego badania była ocena, czy dodanie zanubrutynibu do leczenia podtrzymującego zwiększa wskaźnik przeżycia wolnego od niewydolności oddechowej w 28. dniu u uczestników hospitalizowanych z powodu choroby wywołanej wirusem korony 2019 (COVID-19) i niewydolności oddechowej, którzy nie otrzymują wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Hospitalizacja z powodu zakażenia COVID-19
  2. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV)-2 potwierdzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  3. Uczestnik wymaga dodatkowego tlenu w przypadku niewydolności oddechowej związanej z zakażeniem COVID-19 i jest na dodatkowym tlenie przez nie więcej niż 96 godzin od czasu badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowa choroba zapalna jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  2. Na inhibitorze kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  3. Planowane lub jednoczesne stosowanie modyfikatorów gospodarza/ terapii immunologicznych lub leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20
  4. Uczestnicy z przebytym nowotworem hematologicznym lub nowotworem litym leczonym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib + opieka wspomagająca
Uczestnicy otrzymywali zanubrutynib oraz opiekę wspomagającą
Lek: Zanubrutynib
Kapsułki 320 mg (4 x 80 mg) podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lek: Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymujące zostało wybrane i zastosowane zgodnie z uznaniem badacza badania
Aktywny komparator: Placebo + opieka wspomagająca
Uczestnicy otrzymywali wyłącznie placebo i leczenie wspomagające
Lek: Placebo
Placebo pasujące do zanubrutynibu
Lek: Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymujące zostało wybrane i zastosowane zgodnie z uznaniem badacza badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem bez niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez niewydolności oddechowej, zdefiniowani jako nieumarli lub nie doświadczyli niewydolności oddechowej w dniu 28 lub wcześniej
Do dnia 28
Czas na oddychanie powietrzem pokojowym
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Czas powrotu do oddychania powietrzem pokojowym definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego momentu, w którym uczestnik jest stabilny na powietrzu pokojowym bez dodatkowego tlenu. Całkowity czas obserwacji w dniach to całkowity czas wszystkich uczestników od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia lub dnia 28, jeśli nie ma zdarzenia. Współczynnik obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń, w których uczestnik powrócił do oddychania powietrzem pokojowym w dniu 28 lub wcześniej, podzieloną przez całkowity czas obserwacji w dniach.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła niewydolność oddechowa lub zgon
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiła niewydolność oddechowa lub zgon w dniu 28 lub wcześniej
Do dnia 28
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 lub wcześniej
Do dnia 28
Liczba uczestników wypisanych żywcem
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników wypisanych żywcem w dniu 28 lub wcześniej
Do dnia 28
Liczba uczestników wypisanych żywcem z OIT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników wypisanych żywcem z oddziału intensywnej terapii (OIOM) w dniu 28 lub wcześniej
Do dnia 28
Liczba uczestników z poprawą w 8-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników z poprawą w 8-punktowej skali WHO, w której poprawę uznano za wynik, który zmienił się od ≥4 na początku badania do ≤3 w dniu 28. według oceny badacza. Punktacja mieści się w zakresie od 0 = niezainfekowany bez klinicznych lub wirusologicznych dowodów choroby do 8 = martwy.
Do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba dni wentylacji mechanicznej w dniu 28 lub wcześniej
Do dnia 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba dni hospitalizacji w dniu 28. lub wcześniej
Do dnia 28
Stosunek PaO2:FiO2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2): ułamek wdychanego tlenu (FiO2).
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) oraz TEAE stopnia 3. lub wyższym, w tym wyniki badań laboratoryjnych
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj