Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce Covid-19 a léčba plicní tísně zanubrutinibem u hospitalizovaných účastníků

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 o léčbě Zanubrutinibem u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19 a plicní potíže

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit, zda přidání zanubrutinibu k podpůrné péči zvyšuje míru přežití bez respiračního selhání v den 28 u účastníků hospitalizovaných pro Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) a plicní potíže, kterým nebyla poskytnuta mechanická ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizace pro infekci COVID-19
  2. Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV)-2 potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  3. Účastník potřebuje doplňkový kyslík pro plicní potíže související s infekcí COVID-19 a nebyl na doplňkovém kyslíku déle než 96 hodin od doby screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo ulcerózní kolitida nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce
  2. Na inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
  3. Plánované nebo současné použití modifikátorů hostitele/imunitních terapií nebo léčby monoklonálními protilátkami proti CD20
  4. Účastníci s předchozí hematologickou malignitou nebo malignitou solidního nádoru s léčbou do 6 měsíců před vstupem do studie

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib + podpůrná péče
Účastníci dostávali zanubrutinib plus podpůrnou péči
Lék: Zanubrutinib
320 mg (4 x 80 mg) tobolky podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lék: Podpůrná péče
Podpůrná léčba byla vybrána a podávána tak, jak to výzkumník studie považoval za vhodné
Aktivní komparátor: Placebo + podpůrná péče
Účastníci dostávali pouze placebo a podpůrnou péči
Lék: Placebo
Placebo odpovídající zanubrutinibu
Lék: Podpůrná péče
Podpůrná léčba byla vybrána a podávána tak, jak to výzkumník studie považoval za vhodné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez respiračního selhání
Časové okno: Až do dne 28
Počet účastníků s přežitím bez respiračního selhání, definovaným jako nezemřeli nebo nedosáhli respiračního selhání v den 28 nebo dříve
Až do dne 28
Čas dýchat vzduch v místnosti
Časové okno: Až 7 měsíců
Doba návratu k dýchání vzduchu v místnosti je definována jako doba od data randomizace do nejčasnějšího okamžiku, kdy je účastník stabilní na vzduchu v místnosti bez doplňkového kyslíku. Celková doba sledování ve dnech je celková doba všech účastníků od data randomizace do data první události nebo 28. dne, pokud žádná událost není. Rychlost byla vypočtena jako celkový počet událostí, ve kterých se účastník vrátil k dýchání vzduchu v místnosti v den 28 nebo před ním, dělený celkovou dobou sledování ve dnech.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s respiračním selháním nebo smrtí
Časové okno: Až do dne 28
Počet účastníků, u kterých došlo k selhání dýchání nebo úmrtí v den 28 nebo dříve
Až do dne 28
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 28
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin v den 28 nebo dříve
Až do dne 28
Počet účastníků propuštěných naživu
Časové okno: Až do dne 28
Počet účastníků propuštěných živých 28. dne nebo dříve
Až do dne 28
Počet účastníků propuštěných zaživa z JIP
Časové okno: Až do dne 28
Počet účastníků propuštěných živí z jednotky intenzivní péče (JIP) 28. dne nebo dříve
Až do dne 28
Počet účastníků se zlepšením v 8bodové řadové škále Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Až do dne 28
Počet účastníků se zlepšením v 8bodové škále WHO, ve které bylo zlepšení považováno za skóre, které se změnilo z ≥4 na začátku na ≤ 3 v den 28 podle hodnocení zkoušejícího. Skóre se pohybuje od 0 = neinfikovaný bez klinických nebo virologických známek onemocnění do 8 = mrtvý.
Až do dne 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 28
Počet dní na mechanické ventilaci v den 28 nebo před ním
Až do dne 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do dne 28
Počet dní hospitalizace v den 28 nebo dříve
Až do dne 28
Poměr PaO2:FiO2
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 21 a den 28
Poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2):frakce vdechovaného kyslíku (FiO2).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 21 a den 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a TEAE stupně 3 nebo vyšší, včetně laboratorních nálezů
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit