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在住院参与者中使用 Zanubrutinib 治疗 Covid-19 感染和肺部不适

2022年2月25日 更新者：BeiGene

Zanubrutinib 治疗因 COVID-19 感染和肺部疾病住院的患者的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估在支持治疗中加入 zanubrutinib 是否会增加因 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和肺窘迫而未接受机械通气而住院的参与者在第 28 天的无呼吸衰竭生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Heath Research Institute/ MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62629
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers University Hospital
      • Pompton Plains、New Jersey、美国、07444
        • Atlantic Health System, Inc. / Chilton Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts
      • Lubbock、Texas、美国、79140
        • Covenant Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 因 COVID-19 感染住院
  2. 通过聚合酶链反应 (PCR) 确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV)-2 感染
  3. 参与者需要补充氧气以治疗与 COVID-19 感染相关的肺部不适，并且从筛选时开始补充氧气的时间不超过 96 小时

关键排除标准：

  1. 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或部分或完全性肠梗阻
  2. 关于布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂
  3. 计划或同时使用宿主修饰剂/基于免疫的疗法或抗 CD20 单克隆抗体治疗
  4. 在进入研究前 6 个月内接受过治疗的当前血液恶性肿瘤或实体瘤恶性肿瘤的参与者

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zanubrutinib + 支持治疗
参与者接受了 zanubrutinib 加支持治疗
药品：赞布替尼
每天口服一次 320 毫克（4 x 80 毫克）胶囊
其他名称：
  • 布鲁金萨
  • BGB-3111
药品：支持治疗
研究调查员认为合适时选择并实施支持性护理治疗
ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂 + 支持治疗
参与者仅接受安慰剂加支持性治疗
药品：安慰剂
匹配 zanubrutinib 的安慰剂
药品：支持治疗
研究调查员认为合适时选择并实施支持性护理治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸衰竭生存的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
无呼吸衰竭生存的参与者人数，定义为在第 28 天或之前没有死亡或发生呼吸衰竭
直到第 28 天
呼吸室内空气的时间
大体时间：长达 7 个月
恢复呼吸室内空气的时间定义为从随机化日期到参与者在没有补充氧气的情况下在室内空气中稳定的最早时间。 以天为单位的总随访时间是所有参与者从随机化日期到第一个事件日期或第 28 天（如果没有事件）的总时间。 比率计算为参与者在第 28 天或之前返回呼吸室内空气的事件总数除以总随访时间（以天为单位）。
长达 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历呼吸衰竭或死亡的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
第 28 天或之前出现呼吸衰竭或死亡的参与者人数
直到第 28 天
全因死亡率的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
第 28 天或之前出现全因死亡率的参与者人数
直到第 28 天
活着出院的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
第 28 天或之前活着出院的参与者人数
直到第 28 天
从重症监护室活着出院的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
第 28 天或之前从重症监护病房 (ICU) 活着出院的参与者人数
直到第 28 天
世界卫生组织 (WHO) 8 分顺序量表中有改善的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
WHO 8 分量表有改善的参与者人数，其中改善被认为是研究者评估的从基线时≥4 变为第 28 天时≤3 的分数。 评分范围从 0 = 未感染，没有疾病的临床或病毒学证据到 8 = 死亡。
直到第 28 天
机械通气时间
大体时间：直到第 28 天
第 28 天或之前的机械通气天数
直到第 28 天
住院时间
大体时间：直到第 28 天
第 28 天或之前的住院天数
直到第 28 天
PaO2:FiO2 比率
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
氧分压（PaO2）：吸入氧分压（FiO2）之比
基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 7 个月
发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、治疗相关不良事件 (AE) 和 3 级或更高级别 TEAE（包括实验室检查结果）的参与者人数
长达 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月7日

首次发布 (实际的)

2020年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-3111-219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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