Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-infektion och behandling av lungbesvär med Zanubrutinib hos inlagda deltagare

23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Zanubrutinib-behandling hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19-infektion och lungbesvär

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera om tillägget av zanubrutinib till stödjande vård ökar den andningssviktfria överlevnaden dag 28 hos deltagare på sjukhus för Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) och lungbesvär som inte får mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Sjukhusvård för covid-19-infektion
  2. Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR)
  3. Deltagaren behöver extra syrgas för lungbesvär relaterad till covid-19-infektion och har fått extra syrgas i högst 96 timmar från tidpunkten för screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av mage eller tunntarm, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit, eller partiell eller fullständig tarmobstruktion
  2. På en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare
  3. Planerad eller samtidig användning av värdmodifierare/immunbaserade terapier eller anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling
  4. Deltagare med tidigare pågående hematologisk malignitet eller solid tumörmalignitet med behandling inom 6 månader före studiestart

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib + Supportive Care
Deltagarna fick zanubrutinib plus stödjande vård
Läkemedel: Zanubrutinib
320 mg (4 x 80 mg) kapslar administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Läkemedel: Stödjande vård
Understödjande behandling valdes ut och administrerades som bedömdes lämpligt av studiens utredare
Aktiv komparator: Placebo + Stödjande vård
Deltagarna fick placebo plus enbart stödjande vård
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha zanubrutinib
Läkemedel: Stödjande vård
Understödjande behandling valdes ut och administrerades som bedömdes lämpligt av studiens utredare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med andningssviktfri överlevnad
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare med andningssviktfri överlevnad, definierat som att de inte har dött eller drabbats av andningssvikt på eller före dag 28
Fram till dag 28
Dags att andas rumsluft
Tidsram: Upp till 7 månader
Tid att återgå till andningsrumsluft definieras som tiden från randomiseringsdatum till den tidigaste tidpunkten då deltagaren är stabil på rumsluft utan extra syre. Total uppföljningstid i dagar är den totala tiden för alla deltagare från randomiseringsdatum till första evenemangsdatum eller dag 28 om det inte finns något evenemang. Frekvensen beräknades som det totala antalet händelser där en deltagare återvände till att andas rumsluft på eller före dag 28 dividerat med den totala uppföljningstiden i dagar.
Upp till 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever andningssvikt eller död
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare som upplever andningssvikt eller dödsfall på eller före dag 28
Fram till dag 28
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker på eller före dag 28
Fram till dag 28
Antal deltagare som skrivs ut vid liv
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare som skrevs ut levande på eller före dag 28
Fram till dag 28
Antal deltagare som skrivs ut levande från ICU
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare som skrivs ut levande från intensivvårdsavdelningen (ICU) på eller före dag 28
Fram till dag 28
Antal deltagare med förbättring i Världshälsoorganisationens (WHO) 8-gradiga ordinalskala
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare med förbättring i WHO:s 8-gradiga skala, där förbättringen ansågs vara en poäng som ändrades från ≥4 vid baslinjen till ≤ 3 på dag 28 enligt bedömningen av utredaren. Poängen sträcker sig från 0 = oinfekterad utan kliniska eller virologiska tecken på sjukdom till 8 = döda.
Fram till dag 28
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 28
Antal dagar på mekanisk ventilation på eller före dag 28
Fram till dag 28
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till dag 28
Antal dagar inlagda på eller före dag 28
Fram till dag 28
PaO2:FiO2-förhållande
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
Partialtryck av syre (PaO2): andel av inandat syre (FiO2) förhållande
Baslinje, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 7 månader
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och TEAE grad 3 eller högre, inklusive laboratoriefynd
Upp till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera