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입원 참가자의 Zanubrutinib을 사용한 Covid-19 감염 및 폐 고통 치료

2022년 2월 25일 업데이트: BeiGene

COVID-19 감염 및 폐 질환으로 입원한 환자의 Zanubrutinib 치료에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 지지 요법에 자누브루티닙을 추가하면 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 참가자와 기계 환기를 받지 않는 폐 질환 환자의 28일째 호흡 부전 없는 생존율이 증가하는지 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Heath Research Institute/ MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62629
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers University Hospital
      • Pompton Plains, New Jersey, 미국, 07444
        • Atlantic Health System, Inc. / Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Lubbock, Texas, 미국, 79140
        • Covenant Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. COVID-19 감염으로 인한 입원
  2. 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염
  3. 참가자는 COVID-19 감염과 관련된 폐 질환에 대해 보충 산소가 필요하고 선별 검사 시점으로부터 96시간 이하 동안 보충 산소를 사용했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄
  2. 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제
  3. 숙주 변형제/면역 기반 요법 또는 항-CD20 단클론 항체 치료의 계획된 사용 또는 동시 사용
  4. 연구 시작 전 6개월 이내에 치료를 받은 현재 혈액학적 악성 종양 또는 고형 종양 악성 종양 이전에 있었던 참가자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙 + 지지 요법
참가자들은 자누브루티닙과 지지 요법을 받았습니다.
의약품: 자누브루티닙
320mg(4 x 80mg) 캡슐을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111
의약품: 지지 요법
연구 조사자가 적절하다고 간주하는 대로 지지 요법 치료를 선택하고 시행했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + 지지 요법
참가자는 위약과 지지 요법만 받았습니다.
의약품: 위약
자누브루티닙과 일치하는 위약
의약품: 지지 요법
연구 조사자가 적절하다고 간주하는 대로 지지 요법 치료를 선택하고 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전 없이 생존한 참가자 수
기간: 28일까지
28일 또는 그 이전에 사망하거나 호흡 부전이 발생하지 않은 것으로 정의된 호흡 부전 없이 생존한 참가자 수
28일까지
실내 공기를 호흡하는 시간
기간: 최대 7개월
호흡하는 실내 공기로 돌아가는 시간은 무작위 배정 날짜부터 참가자가 보충 산소 없이 실내 공기에서 안정되는 가장 빠른 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 총 후속 조치 시간(일)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 이벤트 날짜 또는 이벤트가 없는 경우 28일까지 모든 참가자의 총 시간입니다. 이 비율은 참가자가 28일 또는 그 이전에 실내 공기를 호흡하기 위해 돌아온 총 이벤트 수를 총 후속 시간(일)으로 나누어 계산했습니다.
최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: 28일까지
28일 또는 그 이전에 호흡 부전 또는 사망을 경험한 참가자 수
28일까지
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 28일까지
28일 또는 그 이전에 모든 원인으로 사망한 참가자 수
28일까지
생존 퇴원 참가자 수
기간: 28일까지
28일 또는 그 이전에 살아 퇴원한 참가자 수
28일까지
ICU에서 살아서 퇴원한 참여자 수
기간: 28일까지
28일 또는 그 이전에 중환자실(ICU)에서 살아서 퇴원한 참가자 수
28일까지
세계보건기구(WHO) 8점 서수 척도에서 개선된 참가자 수
기간: 28일까지
WHO 8점 척도에서 개선된 참가자 수, 여기서 개선은 조사자가 평가한 기준선에서 ≥4에서 28일에 ≤3으로 변경된 점수로 간주됩니다. 점수 범위는 0 = 질병의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없는 감염되지 않음에서 8 = 사망까지입니다.
28일까지
기계 환기 기간
기간: 28일까지
28일 또는 그 이전에 기계 환기를 사용하는 일수
28일까지
입원 기간
기간: 28일까지
28일 또는 그 이전에 입원한 일수
28일까지
PaO2:FiO2 비율
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차 및 28일차
산소 분압(PaO2): 흡기 산소 비율(FiO2) 비율
기준선, 7일차, 14일차, 21일차 및 28일차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7개월
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(AE) 및 3등급 이상의 TEAE(실험실 소견 포함)가 있는 참가자 수
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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