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Infection à Covid-19 et traitement de la détresse pulmonaire avec le zanubrutinib chez les participants hospitalisés

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement au zanubrutinib chez des patients hospitalisés pour une infection au COVID-19 et une détresse pulmonaire

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si l'ajout de zanubrutinib aux soins de soutien augmente le taux de survie sans insuffisance respiratoire au jour 28 chez les participants hospitalisés pour la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) et la détresse pulmonaire ne recevant pas de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hospitalisation pour infection au COVID-19
  2. Infection à coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  3. Le participant a besoin d'oxygène supplémentaire pour la détresse pulmonaire liée à l'infection au COVID-19 et a été sous oxygène supplémentaire pendant au plus 96 heures à compter du moment du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  1. Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, maladie intestinale inflammatoire symptomatique ou colite ulcéreuse, ou occlusion intestinale partielle ou complète
  2. Sur un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
  3. Utilisation planifiée ou simultanée d'un hôte modificateurs/thérapies à base immunitaire ou traitement par anticorps monoclonal anti-CD20
  4. Participants ayant un antécédent de malignité hématologique actuelle ou une tumeur maligne solide avec un traitement dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib + Soins de soutien
Les participants ont reçu du zanubbrutinib et des soins de soutien
Médicament: Zanubrutinib
Capsules de 320 mg (4 x 80 mg) administrées par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Médicament: Soins de soutien
Un traitement de soutien a été sélectionné et administré comme jugé approprié par l'investigateur de l'étude
Comparateur actif: Placebo + soins de soutien
Les participants ont reçu uniquement un placebo et des soins de soutien
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au zanubrutinib
Médicament: Soins de soutien
Un traitement de soutien a été sélectionné et administré comme jugé approprié par l'investigateur de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec survie sans insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec une survie sans insuffisance respiratoire, définie comme n'étant pas décédée ou n'ayant pas souffert d'insuffisance respiratoire au jour 28 ou avant
Jusqu'au jour 28
Il est temps de respirer l'air ambiant
Délai: Jusqu'à 7 mois
Le temps de retour à l'air ambiant respiratoire est défini comme le temps entre la date de randomisation et le moment où le participant est stable à l'air ambiant sans oxygène supplémentaire. La durée totale de suivi en jours correspond à la durée totale de tous les participants entre la date de randomisation et la date du premier événement ou le jour 28 s'il n'y a pas d'événement. Le taux a été calculé comme le nombre total d'événements au cours desquels un participant a repris l'air ambiant au jour 28 ou avant, divisé par la durée totale de suivi en jours.
Jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire ou de décès
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire ou de décès au jour 28 ou avant
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues au jour 28 ou avant
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants sortis vivants
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants sortis vivants au jour 28 ou avant
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants sortis vivants de l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants sortis vivants de l'unité de soins intensifs (USI) le jour 28 ou avant
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant une amélioration selon l'échelle ordinale à 8 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant une amélioration sur l'échelle à 8 points de l'OMS, dans laquelle l'amélioration était considérée comme un score passant de ≥ 4 au départ à ≤ 3 au jour 28, tel qu'évalué par l'investigateur. Le score varie de 0 = non infecté sans signe clinique ou virologique de maladie à 8 = mort.
Jusqu'au jour 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de jours sous ventilation mécanique au jour 28 ou avant
Jusqu'au jour 28
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de jours d'hospitalisation au jour 28 ou avant
Jusqu'au jour 28
Rapport PaO2:FiO2
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
Rapport pression partielle d'oxygène (PaO2):fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) liés au traitement et des EIAT de grade 3 ou plus, y compris les résultats de laboratoire
Jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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