Covid-19-infeksjon og behandling av lungelidelser med Zanubrutinib hos sykehusinnlagte deltakere
23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Zanubrutinib-behandling hos pasienter innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon og lungelidelser
Hovedmålet med denne studien var å evaluere om tillegg av zanubrutinib til støttebehandling øker den respirasjonssviktfrie overlevelsesraten på dag 28 hos deltakere innlagt på sykehus for Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) og lungesykdom som ikke får mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St Jude Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- John D Archbold Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- The Brigham and Womens Hospital, Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutics Concepts
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for covid-19-infeksjon
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)
- Deltakeren trenger ekstra oksygen for lungeproblemer relatert til COVID-19-infeksjon, og har vært på ekstra oksygen i ikke mer enn 96 timer fra tidspunktet for screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt, eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon
- På en Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer
- Planlagt eller samtidig bruk av vertsmodifikatorer/immunbaserte terapier eller anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling
- Deltakere med tidligere pågående hematologisk malignitet eller solid tumor malignitet med behandling innen 6 måneder før studiestart
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib + Supportive Care
Deltakerne fikk zanubrutinib pluss støttende behandling
|
320 mg (4 x 80 mg) kapsler administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Støttebehandlingsbehandling ble valgt og administrert slik det ble ansett som passende av studieutforskeren
|
|
Aktiv komparator: Placebo + støttende behandling
Deltakerne fikk placebo pluss støttebehandling alene
|
Placebo for å matche zanubrutinib
Støttebehandlingsbehandling ble valgt og administrert slik det ble ansett som passende av studieutforskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respirasjonssviktfri overlevelse
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere med respirasjonssviktfri overlevelse, definert som å ikke ha dødd eller gått inn i respirasjonssvikt på eller før dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
På tide å puste romluft
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Tid for å returnere til pusteromsluft er definert som tiden fra randomiseringsdato til det tidligste tidspunkt hvor deltakeren er stabil på romluft uten ekstra oksygen.
Total oppfølgingstid i dager er den totale tiden for alle deltakere fra randomiseringsdatoen til første arrangementsdato eller dag 28 hvis det ikke er noe arrangement.
Frekvensen ble beregnet som totalt antall hendelser der en deltaker returnerte til pusteromsluft på eller før dag 28 delt på den totale oppfølgingstiden i dager.
|
Opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever respirasjonssvikt eller død
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere som opplever respirasjonssvikt eller død på eller før dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker på eller før dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere utskrevet i live
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere som ble skrevet ut i live på eller før dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere utskrevet i live fra intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere som ble skrevet ut i live fra intensivavdelingen (ICU) på eller før dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med forbedring i Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall deltakere med forbedring i WHOs 8-punkts-skala, der forbedring ble ansett som en skåre som endret seg fra ≥4 ved baseline til ≤ 3 på dag 28, vurdert av etterforskeren.
Poengsummen varierer fra 0 = uinfisert uten kliniske eller virologiske tegn på sykdom til 8 = døde.
|
Frem til dag 28
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon på eller før dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall dager innlagt på eller før dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
PaO2:FiO2-forhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Partialtrykk av oksygen (PaO2): brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) forhold
|
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og TEAE grad 3 eller høyere, inkludert laboratoriefunn
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .