Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19-infeksjon og behandling av lungelidelser med Zanubrutinib hos sykehusinnlagte deltakere

25. februar 2022 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Zanubrutinib-behandling hos pasienter innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon og lungelidelser

Hovedmålet med denne studien var å evaluere om tillegg av zanubrutinib til støttebehandling øker den respirasjonssviktfrie overlevelsesraten på dag 28 hos deltakere innlagt på sykehus for Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) og lungesykdom som ikke får mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Heath Research Institute/ MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • John D. Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62629
        • SIU School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers University Hospital
      • Pompton Plains, New Jersey, Forente stater, 07444
        • Atlantic Health System, Inc. / Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79140
        • Covenant Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for covid-19-infeksjon
  2. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)
  3. Deltakeren trenger ekstra oksygen for lungeproblemer relatert til COVID-19-infeksjon, og har vært på ekstra oksygen i ikke mer enn 96 timer fra tidspunktet for screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt, eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon
  2. På en Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer
  3. Planlagt eller samtidig bruk av vertsmodifikatorer/immunbaserte terapier eller anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling
  4. Deltakere med tidligere pågående hematologisk malignitet eller solid tumor malignitet med behandling innen 6 måneder før studiestart

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zanubrutinib + støttende omsorg
Deltakerne fikk zanubrutinib pluss støttende behandling
Legemiddel: Zanubrutinib
320 mg (4 x 80 mg) kapsler administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Legemiddel: Støttende omsorg
Støttebehandlingsbehandling ble valgt og administrert slik det ble ansett som passende av studieutforskeren
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + støttende behandling
Deltakerne fikk placebo pluss støttebehandling alene
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche zanubrutinib
Legemiddel: Støttende omsorg
Støttebehandlingsbehandling ble valgt og administrert slik det ble ansett som passende av studieutforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respirasjonssviktfri overlevelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med respirasjonssviktfri overlevelse, definert som å ikke ha dødd eller gått inn i respirasjonssvikt på eller før dag 28
Frem til dag 28
På tide å puste romluft
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Tid for å returnere til pusteromsluft er definert som tiden fra randomiseringsdato til det tidligste tidspunkt hvor deltakeren er stabil på romluft uten ekstra oksygen. Total oppfølgingstid i dager er den totale tiden for alle deltakere fra randomiseringsdatoen til første arrangementsdato eller dag 28 hvis det ikke er noe arrangement. Frekvensen ble beregnet som totalt antall hendelser der en deltaker returnerte til pusteromsluft på eller før dag 28 delt på den totale oppfølgingstiden i dager.
Opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever respirasjonssvikt eller død
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere som opplever respirasjonssvikt eller død på eller før dag 28
Frem til dag 28
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker på eller før dag 28
Frem til dag 28
Antall deltakere utskrevet i live
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere som ble skrevet ut i live på eller før dag 28
Frem til dag 28
Antall deltakere utskrevet i live fra intensivavdelingen
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere som ble skrevet ut i live fra intensivavdelingen (ICU) på eller før dag 28
Frem til dag 28
Antall deltakere med forbedring i Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med forbedring i WHOs 8-punkts-skala, der forbedring ble ansett som en skåre som endret seg fra ≥4 ved baseline til ≤ 3 på dag 28, vurdert av etterforskeren. Poengsummen varierer fra 0 = uinfisert uten kliniske eller virologiske tegn på sykdom til 8 = døde.
Frem til dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall dager på mekanisk ventilasjon på eller før dag 28
Frem til dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall dager innlagt på eller før dag 28
Frem til dag 28
PaO2:FiO2-forhold
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Partialtrykk av oksygen (PaO2): brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) forhold
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og TEAE grad 3 eller høyere, inkludert laboratoriefunn
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere