Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid-19-infectie en behandeling van longproblemen met Zanubrutinib bij gehospitaliseerde deelnemers

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van de behandeling met zanubrutinib bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-infectie en longproblemen

Het primaire doel van deze studie was om te evalueren of de toevoeging van zanubrutinib aan ondersteunende zorg de overlevingskans zonder respiratoire insufficiëntie op dag 28 verhoogt bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) en longproblemen die geen mechanische beademing krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Jude Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Heath Research Institute Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • The Brigham and Womens Hospital, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutics Concepts
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ziekenhuisopname voor COVID-19-infectie
  2. Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infectie bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)
  3. Deelnemer heeft aanvullende zuurstof nodig voor longproblemen in verband met COVID-19-infectie en heeft vanaf het moment van screening niet langer dan 96 uur aanvullende zuurstof gekregen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, of resectie van de maag of dunne darm, symptomatische inflammatoire darmaandoening of colitis ulcerosa, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie
  2. Op een Bruton's tyrosinekinase (BTK) -remmer
  3. Gepland of gelijktijdig gebruik van een gastheermodificator/immuuntherapie of behandeling met anti-CD20 monoklonaal antilichaam
  4. Deelnemers met eerdere of huidige hematologische maligniteit of solide tumor maligniteit met behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib + ondersteunende zorg
Deelnemers kregen zanubrutinib plus ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Zanubrutinib
320 mg (4 x 80 mg) capsules eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Geneesmiddel: Ondersteunende zorg
Ondersteunende zorgbehandeling werd geselecteerd en toegediend zoals passend geacht door de onderzoeksonderzoeker
Actieve vergelijker: Placebo + ondersteunende zorg
Deelnemers kregen alleen placebo plus ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met zanubrutinib
Geneesmiddel: Ondersteunende zorg
Ondersteunende zorgbehandeling werd geselecteerd en toegediend zoals passend geacht door de onderzoeksonderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respiratoire storingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal deelnemers met overleving zonder respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd als niet zijn overleden of respiratoire insufficiëntie hebben gekregen op of voor dag 28
Tot dag 28
Tijd om lucht in de kamer te ademen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tijd om terug te keren naar het ademen van kamerlucht wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot het vroegste moment waarop de deelnemer stabiel is op kamerlucht zonder aanvullende zuurstof. De totale follow-uptijd in dagen is de totale tijd van alle deelnemers vanaf de randomisatiedatum tot de eerste evenementdatum of dag 28 als er geen evenement is. Het percentage werd berekend als het totale aantal gebeurtenissen waarbij een deelnemer terugkeerde naar ademruimtelucht op of voor dag 28, gedeeld door de totale follow-uptijd in dagen.
Tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ademhalingsinsufficiëntie of overlijden
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal deelnemers met respiratoire insufficiëntie of overlijden op of voor dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken op of voor dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers levend ontslagen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal deelnemers levend ontslagen op of voor dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers levend ontslagen uit de ICU
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal deelnemers dat levend is ontslagen van de intensive care (ICU) op of voor dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers met verbetering op de 8-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal deelnemers met verbetering op de 8-puntsschaal van de WHO, waarbij verbetering werd beschouwd als een score die veranderde van ≥ 4 bij baseline tot ≤ 3 op dag 28 zoals beoordeeld door de onderzoeker. De score varieert van 0 = niet-geïnfecteerd zonder klinisch of virologisch bewijs van ziekte tot 8 = dood.
Tot dag 28
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal dagen mechanische ventilatie op of voor dag 28
Tot dag 28
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen op of voor dag 28
Tot dag 28
PaO2:FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 28
Partiële zuurstofdruk (PaO2): verhouding ingeademde zuurstof (FiO2).
Basislijn, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 28
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en TEAE's graad 3 of hoger, inclusief laboratoriumbevindingen
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren